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Targeting Real World Usage In Stroke Treatment (TRUST)

11. März 2026 aktualisiert von: Phenox GmbH

TRUST-Register - Targeting Real World Usage In Stroke Treatment Ein WallabyPhenox Hämorrhagischer Schlaganfall-Register

Das TRUST-Register ist ein beobachtendes, prospektives, langfristiges Post-Market-Surveillance-Register für Patienten, die mit WallabyPhenox-Flussmodulationsvorrichtungen, Stentsystemen, Bifurkationsaneurysma-Implantaten einschließlich ihrer HPC-Varianten (Hydrophile Polymerbeschichtung) sowie Coilsystemen und anderen unterstützenden Medizinprodukten behandelt wurden.

Der übergeordnete Zweck dieses Registers besteht darin, eine proaktive Sammlung, Aufzeichnung und Analyse von Daten zur Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit der Geräte im Rahmen der Routinepraxis der teilnehmenden Registerstandorte durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan, Italien, 20162
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • Kontakt:
          • Mario MUTO, Prof.
        • Unterermittler:
          • Amedeo CERVO, Dr.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • Rekrutierung
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Registerpopulation, bestehend aus Patienten mit kranialen Erkrankungen gemäß der Indikation der Zielregistergeräte (intrakranielle Aneurysmen, Pseudoaneurysmen, neurovaskuläre Anomalien, Dissektionen, Perforationen, neurovaskuläre Anomalien und andere Indikationen), wird hinsichtlich der Merkmale und der Standardversorgung als repräsentativ für die Zielpopulation erachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der während des Eingriffs mit mindestens einem Zielregistergerät behandelt wurde oder behandelt werden soll (d.h. mindestens ein Einführungsversuch in das Gefäßsystem des Patienten),
  • Kein Widerspruch zur Datenerhebung oder informierte Einwilligung, die vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter gemäß landesspezifischer Gesetzgebung erteilt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Interventionsstudie, die das Standardbehandlungsmanagement für alle relevanten Indikationen verändert,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

Patienten, die sich einer Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (IA) mit zugelassenen Geräten aus dem WallabyPhenox-Implantatgeräteportfolio gemäß dem Standard der beteiligten Krankenhäuser unterziehen.

Die Kohorte stammt aus einem übergreifenden Registerprotokoll.
Gerät: Aneurysma-Behandlung mit einem neurovaskulären Flow Diverter
Behandlung von Aneurysmen (sakkulär oder fusiform) und Pseudoaneurysmen mit einem Neurovaskulären Flow Diverter. Dies umfasst p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW und p48 MW HPC.
Gerät: Aneurysma-Behandlung mit Neurovaskulärem Stent-System
Behandlung von sakkulären und fusiformen Aneurysmen sowie Pseudoaneurysmen mit pEGASUS HPC. pEGASUS HPC ist in Kombination mit Coils zu verwenden.
Gerät: Aneurysmabehandlung mit Bifurcation Aneurysm Implant
Behandlung intrakranieller Bifurkationsaneurysmen mit pCONUS 2 oder pCONUS 2 HPC.
Gerät: Aneurysma-Behandlung mit dem Avenir Coil-System
Behandlung intrakranieller Aneurysmen mit den verfügbaren Varianten des Avenir Coil Systems.
Behandlung von Gefäßdissektion

Patienten, die mit marktzugelassenen Geräten aus dem WallabyPhenox-Implantatportfolio gemäß dem Standardversorgungsprotokoll der teilnehmenden Krankenhäuser wegen Gefäßdissektion behandelt werden.

Die Kohorte stammt aus einem übergeordneten Registerprotokoll.
Gerät: Behandlung von Dissektionen mit einem neurovaskulären Flow Diverter
Behandlung von Gefäßdissektionen in der akuten und chronischen Phase mit einem Neurovaskulären Flow-Diverter. Dies umfasst p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW und p48 MW HPC.
Gerät: Behandlung von Dissektionen mit Neurovaskulärem Stent-System
Behandlung von Gefäßdissektionen in der akuten und chronischen Phase mit pEGASUS HPC.
Behandlung von Gefäßperforation

Patienten, die eine Behandlung für Gefäßperforation mit marktzugelassenen Geräten aus dem WallabyPhenox-Implantatgeräteportfolio gemäß dem Standard der teilnehmenden Krankenhäuser erhalten.

Die Kohorte stammt aus einem übergreifenden Registerprotokoll.
Gerät: Perforationsbehandlung mit einem neurovaskulären Flow-Diverter
Behandlung von Gefäßperforationen mit einem neurovaskulären Flow Diverter. Dies umfasst p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW und p48 MW HPC.
Behandlung neurovaskulärer Anomalien

Patienten, die gemäß dem Standard der beteiligten Krankenhäuser mit zugelassenen Geräten aus dem WallabyPhenox-Implantatportfolio wegen neurovaskulärer Anomalien behandelt werden.

Die Kohorte stammt aus einem übergreifenden Registerprotokoll.
Gerät: Arteriovenöse Fistel-Behandlung mit einem neurovaskulären Flow-Diverter
Behandlung von arteriovenösen Fisteln mit einem neurovaskulären Flow-Diverter. Dies umfasst p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW und p48 MW HPC.
Gerät: Arteriovenöse Fistelbehandlung mit dem Avenir Coil System
Behandlung der arteriovenösen Fistel mit den verfügbaren Varianten des Avenir Coil Systems.
Behandlung der atherosklerotischen Gefäßstenose intrakranieller Arterien
Patienten, die sich einer Behandlung der atherosklerotischen Gefäßstenose intrakranieller Arterien mit marktzugelassenen Geräten aus dem WallabyPhenox-Implantatgeräteportfolio gemäß dem Standard der beteiligten Krankenhäuser unterziehen. Die Kohorte stammt aus einem übergeordneten Registerprotokoll.
Gerät: Behandlung der atherosklerotischen Gefäßstenose mit Neurovaskulärem Stent-System
Atherosklerotische Gefäßstenose der intrakraniellen Arterien behandelt mit pEGASUS HPC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbi-mortalität
Zeitfenster: Die Morbi-Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät/der Prozedur wird nach 365 Tagen bewertet, in Übereinstimmung mit dem Versorgungsstandard der teilnehmenden Standorte.

Morbi-Mortalität wird definiert durch eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≥ 3 bei Patienten mit einem mRS ≤ 2 vor dem Eingriff oder mindestens eine Punktzunahme über den anfänglichen mRS-Wert bei Probanden mit einem mRS > 2 vor dem Eingriff.

Die Skala reicht von 0-6 und wird wie folgt dargestellt:

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung. Kann alle üblichen Aktivitäten trotz einiger Symptome ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um eigene Angelegenheiten kümmern, aber nicht alle vorherigen Aktivitäten ausführen.
  3. - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mäßig schwere Behinderung. Kann ohne Hilfe nicht auf eigene Körperpflege achten und nicht ohne Hilfe gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tod
Die Morbi-Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät/der Prozedur wird nach 365 Tagen bewertet, in Übereinstimmung mit dem Versorgungsstandard der teilnehmenden Standorte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung - Aneurysma-Okklusionsrate
Zeitfenster: Die Leistungsergebnisse werden am Ende des Eingriffs und nach 12 Monaten (± 6 Monaten) gemäß dem Standard der Versorgung an den teilnehmenden Standorten bewertet.

Bewertung der Leistung von Geräten im Lichte relevanter modernster Leistungsmaßstäbe:

Vollständige Okklusionsrate, bewertet durch das Core Lab mit der Raymond-Roy-Okklusionsklassifikation.
Die Leistungsergebnisse werden am Ende des Eingriffs und nach 12 Monaten (± 6 Monaten) gemäß dem Standard der Versorgung an den teilnehmenden Standorten bewertet.
Leistung - Inzidenz von Aneurysma-Re-Kanalisierung/Rezidiv/Wiederwachstum
Zeitfenster: Die Leistungsergebnisse werden zu relevanten Zeitpunkten (z. B. 180 Tage, 365 Tage, jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff) erhoben, entsprechend dem Standard der Versorgung der teilnehmenden Standorte.

Bewertung der Leistung von Geräten im Lichte relevanter modernster Leistungsmaßstäbe:

Inzidenz von Rekanalisierung/Rezidiv/Wiederwachstum im Vergleich zum prozeduralen Ergebnis, bewertet durch Core Lab.
Die Leistungsergebnisse werden zu relevanten Zeitpunkten (z. B. 180 Tage, 365 Tage, jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff) erhoben, entsprechend dem Standard der Versorgung der teilnehmenden Standorte.
Performance - Aneurysma-Re-Behandlungsrate
Zeitfenster: Die Leistungsergebnisse werden zu relevanten Zeitpunkten erfasst (z. B. 180 Tage, 365 Tage, jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff), im Einklang mit dem Standard der Versorgung der teilnehmenden Standorte.

Bewertung der Leistung von Geräten im Lichte relevanter modernster Leistungsmaßnahmen:

Wiederbehandlungsrate gemäß den vom Prüfarzt gemeldeten Daten.
Die Leistungsergebnisse werden zu relevanten Zeitpunkten erfasst (z. B. 180 Tage, 365 Tage, jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff), im Einklang mit dem Standard der Versorgung der teilnehmenden Standorte.
Leistung - Verschluss von Gefäßdissektionen
Zeitfenster: Die Leistungsergebnisse werden am Ende des Eingriffs und nach 12 Monaten (± 6 Monate) gemäß dem Standard der beteiligten Standorte bewertet.

Bewertung der Leistung der Geräte im Lichte relevanter modernster Leistungskennzahlen:

Vollständiger Verschluss der Gefäßdissektion, bewertet durch das Core Lab.
Die Leistungsergebnisse werden am Ende des Eingriffs und nach 12 Monaten (± 6 Monate) gemäß dem Standard der beteiligten Standorte bewertet.
Leistung - Verschluss von Gefäßperforationen
Zeitfenster: Die Leistungsergebnisse werden am Ende des Eingriffs und nach 12 Monaten (± 6 Monate) gemäß dem Standard der beteiligten Zentren bewertet.

Bewertung der Leistung der Geräte im Hinblick auf relevante, moderne Leistungsmesswerte:

Vollständiger Verschluss der Gefäßperforation, bewertet durch das Core Lab.
Die Leistungsergebnisse werden am Ende des Eingriffs und nach 12 Monaten (± 6 Monate) gemäß dem Standard der beteiligten Zentren bewertet.
Leistung - Arteriovenöse Fistel (AVF) Okklusionsstatus
Zeitfenster: Die Leistungsergebnisse werden am Ende des Eingriffs in einem frühen Stadium nach dem Eingriff (5 ± 2 Monate) und nach 12 Monaten (± 6 Monate) gemäß dem Standard der beteiligten Standorte bewertet.

Bewertung der Leistung von Geräten im Lichte relevanter modernster Leistungsmaßstäbe:

AVF-Verschlussstatus bewertet durch Core Lab - binäre Bewertung.
Die Leistungsergebnisse werden am Ende des Eingriffs in einem frühen Stadium nach dem Eingriff (5 ± 2 Monate) und nach 12 Monaten (± 6 Monate) gemäß dem Standard der beteiligten Standorte bewertet.
Leistung - Inzidenz von In-Stent-Stenose
Zeitfenster: Die Leistungsergebnisse werden nach 12 Monaten (± 6 Monaten) in Übereinstimmung mit dem Standard der beteiligten Einrichtungen bewertet.

Bewertung der Leistung von Geräten im Hinblick auf relevante moderne Leistungsmaßnahmen:

Inzidenz von In-Stent-Stenosen, bewertet durch das Core Lab für neurovaskuläre Flow-Diverter und neurovaskuläre Stentsysteme.
Die Leistungsergebnisse werden nach 12 Monaten (± 6 Monaten) in Übereinstimmung mit dem Standard der beteiligten Einrichtungen bewertet.
Leistung – Technischer Erfolg des Geräts
Zeitfenster: Die technische Erfolgsrate des Geräts wird am Ende des Eingriffs bewertet.
Der technische Erfolg des Geräts wird für jedes Zielregistergerät gemäß den vom Prüfarzt gemeldeten Daten bewertet und als erfolgreiche Abgabe, Positionierung und Platzierung des Geräts bzw. der Geräte an der beabsichtigten Zielverletzung(en) definiert.
Die technische Erfolgsrate des Geräts wird am Ende des Eingriffs bewertet.
Sicherheit – Häufigkeit von hämorrhagischen, thromboembolischen, neurologischen oder anderen prozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: Zu relevanten Zeitpunkten bewertet (z. B. periprozedural, 180 Tage, 365 Tage, jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff) in Übereinstimmung mit dem Standard der Versorgung der teilnehmenden Zentren.
Das Auftreten von hämorrhagischen, thromboembolischen, neurologischen oder anderen prozeduralen Komplikationen (einschließlich technischer Komplikationen, die keine Gerätemängel sind) wird als sekundäres Sicherheitsergebnis bewertet.
Zu relevanten Zeitpunkten bewertet (z. B. periprozedural, 180 Tage, 365 Tage, jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff) in Übereinstimmung mit dem Standard der Versorgung der teilnehmenden Zentren.
Sicherheit – Rate schwerer Schlaganfälle und neurologischer Todesfälle
Zeitfenster: Je nach dem Standard der beteiligten Standorte, z.B. 180 Tage, 365 Tage oder jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff.
Die Rate schwerer Schlaganfälle (ischämisch oder hämorrhagisch) oder neurologischer Todesfälle im Zusammenhang mit der Behandlung der Zielindikation wird als sekundäres Sicherheitsergebnis bewertet.
Je nach dem Standard der beteiligten Standorte, z.B. 180 Tage, 365 Tage oder jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff.
Sicherheit – Häufigkeit von Gerätemängeln
Zeitfenster: Bewertet periprozedural und zu relevanten Zeitpunkten (z. B. 180 Tage, 365 Tage, jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff) im Einklang mit dem Standard der Versorgung der teilnehmenden Standorte.
Gemeldete Gerätedefizite werden als zusätzliches sekundäres Sicherheitsergebnis bewertet.
Bewertet periprozedural und zu relevanten Zeitpunkten (z. B. 180 Tage, 365 Tage, jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff) im Einklang mit dem Standard der Versorgung der teilnehmenden Standorte.
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs

Der Indikator für die Benutzerfreundlichkeit des Geräts, der auf den Schlüsselfunktionen jedes Geräts basiert, sowie das Verständnis und die Handhabung durch den Benutzer werden als sekundäres Benutzerfreundlichkeitsergebnis bewertet.

Die Schlüsselfunktionen des Geräts werden mit einer 5-stufigen Skala wie folgt bewertet:

  • Ausgezeichnet
  • Gut
  • Akzeptabel
  • Unbefriedigend
  • Nicht abschließbar
Während des Eingriffs
Leistung - Durchschnittliche Reststenose
Zeitfenster: Die Leistungsergebnisse werden nach 12 Monaten (± 6 Monaten) gemäß dem Versorgungsstandard der teilnehmenden Standorte bewertet.

Bewertung der Leistung von Geräten im Lichte relevanter modernster Leistungskennzahlen:

Durchschnittliche Residualstenose, bewertet durch das Core Lab mit der Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID)-Methode.
Die Leistungsergebnisse werden nach 12 Monaten (± 6 Monaten) gemäß dem Versorgungsstandard der teilnehmenden Standorte bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Phenox GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-060

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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