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Ciblage de l'Utilisation en Situation Réelle dans le Traitement de l'Accident Vasculaire Cérébral (TRUST)

11 mars 2026 mis à jour par: Phenox GmbH

Registre TRUST - Ciblage de l'Utilisation en Monde Réel dans le Traitement de l'Accident Vasculaire Cérébral - Un Registre WallabyPhenox pour les Accidents Vasculaires Cérébraux Hémorragiques

TRUST Registry est un registre d'observation, prospectif, à long terme, de surveillance post-commercialisation des sujets traités avec les dispositifs de modulation de flux WallabyPhenox, les systèmes de stent, les implants d'anévrisme de bifurcation incluant leurs variantes HPC (revêtement polymère hydrophile) le cas échéant, ainsi que les systèmes de coils et autres dispositifs médicaux adjuvants.

L'objectif principal de ce registre est de procéder à une collecte, un enregistrement et une analyse proactifs des données sur la sécurité, les performances et la convivialité des dispositifs, tels qu'ils sont utilisés dans la pratique courante des sites participants au registre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Pas encore de recrutement
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Contact:
  • Italie
      • Catania, Italie, 95126
        • Pas encore de recrutement
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan, Italie, 20162
      • Napoli, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • Contact:
          • Mario MUTO, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Amedeo CERVO, Dr.
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 040 11
        • Recrutement
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Contact:
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population du registre, comprenant des patients souffrant de maladies crâniennes selon l'indication des dispositifs du registre cible (anévrismes intracrâniens, pseudo-anévrismes, anomalies neurovasculaires, dissections, perforations, anomalies neurovasculaires et autres indications), est considérée comme représentative de la population cible en termes de caractéristiques et de soins standard.

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujet traité ou destiné à être traité avec au moins un dispositif cible du registre pendant la procédure (c'est-à-dire au moins une tentative d'introduction dans la vascularisation du sujet),
  • Non-opposition à la collecte de données ou consentement éclairé fourni par le sujet ou son représentant légal conformément à la législation spécifique au pays.

Critères d'exclusion :

  • Participation à une étude interventionnelle modifiant la prise en charge standard pour toutes les indications pertinentes,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement de l'anévrisme intracrânien

Patients traités pour des anévrismes intracrâniens (AI) avec un ou plusieurs dispositifs approuvés sur le marché provenant du portefeuille de dispositifs implantables WallabyPhenox, conformément aux standards de soins des hôpitaux participants.

La cohorte provient d'un protocole de registre global unique.
Dispositif: Traitement de l'anévrisme avec un dispositif de déviation neurovasculaire
Traitement des anévrismes (sacciformes ou fusiformes) et des faux anévrismes avec un déviateur de flux neurovasculaire. Cela comprend p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW et p48 MW HPC.
Dispositif: Traitement de l'anévrisme avec système de stent neurovasculaire
Traitement des anévrismes sacciformes et fusiformes ainsi que des faux anévrismes avec pEGASUS HPC. pEGASUS HPC doit être utilisé en association avec des coils.
Dispositif: Traitement d'anévrisme avec implant d'anévrisme bifurqué
Traitement des anévrismes de bifurcation intracrânienne avec pCONUS 2 ou pCONUS 2 HPC.
Dispositif: Traitement de l'anévrisme avec le système de spirale Avenir
Traitement des anévrismes intracrâniens avec les variantes disponibles du système de spirale Avenir.
Traitement de la dissection vasculaire

Patients sous traitement pour une dissection vasculaire avec un ou plusieurs dispositifs approuvés sur le marché issus du portefeuille de dispositifs implantables WallabyPhenox, conformément aux standards de soins des hôpitaux participants.

La cohorte provient d'un protocole de registre global unique.
Dispositif: Traitement de la dissection par un dérivateur de flux neurovasculaire
Traitement des dissections vasculaires dans les phases aiguës et chroniques avec un Neurovascular Flow Diverter. Cela comprend les p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW et p48 MW HPC.
Dispositif: Traitement de la dissection avec système d'endoprothèse neurovasculaire
Traitement des dissections vasculaires dans les phases aiguës et chroniques avec pEGASUS HPC.
Traitement de la perforation vasculaire

Patients bénéficiant d'un traitement pour une perforation vasculaire avec des dispositifs approuvés sur le marché issus du portefeuille de dispositifs implantables WallabyPhenox, conformément aux normes de soins des hôpitaux participants.

La cohorte provient d'un protocole de registre global unique.
Dispositif: Traitement de perforation avec un déviateur de flux neurovasculaire
Traitement des perforations vasculaires avec un Déviseur de Flux Neurovasculaire. Cela comprend le p64, le p64 MW, le p64 MW HPC, le p48 MW et le p48 MW HPC.
Traitement des anomalies neurovasculaires

Patients sous traitement pour des anomalies neurovasculaires avec des dispositifs approuvés sur le marché de la gamme de dispositifs implantables WallabyPhenox, conformément aux standards de soins des hôpitaux participants.

La cohorte provient d'un protocole de registre global unique.
Dispositif: Traitement de la fistule artério-veineuse avec un déviateur de flux neurovasculaire
Traitement de la fistule artério-veineuse avec un déviateur de flux neurovasculaire. Cela inclut p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW et p48 MW HPC.
Dispositif: Traitement de la fistule artérioveineuse avec le système de spirale Avenir
Traitement de la fistule artério-veineuse avec les variantes disponibles du système de bobine Avenir.
Traitement de la sténose vasculaire athérosclérotique des artères intracrâniennes
Patients sous traitement pour une sténose vasculaire athéroscléreuse des artères intracrâniennes avec un ou plusieurs dispositifs approuvés sur le marché issus du portefeuille de dispositifs implantables WallabyPhenox, conformément aux standards de soins des hôpitaux participants. La cohorte provient d'un protocole de registre global.
Dispositif: Traitement de la sténose vasculaire athéroscléreuse avec le système de stent neurovasculaire
Sténose vasculaire athéroscléreuse des artères intracrâniennes traitée avec pEGASUS HPC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité-mortalité
Délai: La morbi-mortalité liée au dispositif/procédure sera évaluée à 365 jours, conformément aux standards de soins des sites participants.

La morbi-mortalité sera définie par un score modifié de Rankin (mRS) ≥ 3 chez les patients ayant un mRS ≤ 2 avant l'intervention, ou au moins une augmentation d'un point par rapport au score mRS initial chez les sujets ayant un mRS > 2 avant l'intervention.

L'échelle va de 0 à 6 et est présentée comme suit :

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Incapacité légère. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans assistance, mais incapable de mener toutes les activités antérieures.
  3. - Incapacité modérée. Nécessite une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance.
  4. - Incapacité modérément sévère. Incapable de s'occuper de ses besoins corporels sans assistance, et incapable de marcher sans assistance.
  5. - Incapacité sévère. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent.
  6. - Décédé
La morbi-mortalité liée au dispositif/procédure sera évaluée à 365 jours, conformément aux standards de soins des sites participants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance - Taux d'occlusion de l'anévrisme
Délai: Les résultats de performance sont évalués à la fin de la procédure et à 12 mois (± 6 mois) conformément aux standards de soins des sites participants.

Évaluation de la performance des dispositifs à la lumière des mesures de performance pertinentes de l'état de l'art :

Taux d'occlusion complète évalué par un laboratoire central avec la classification d'occlusion de Raymond-Roy.
Les résultats de performance sont évalués à la fin de la procédure et à 12 mois (± 6 mois) conformément aux standards de soins des sites participants.
Performance - Incidence de re-canalisation / récidive / repousse d'anévrisme
Délai: Les résultats de performance sont collectés à des moments pertinents (par exemple, 180 jours, 365 jours, annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure), en conformité avec les normes de soins des sites participants.

Évaluation des performances des dispositifs à la lumière des mesures de performance de pointe pertinentes :

Incidence de la re-canalisation / récidive / repousse par rapport au résultat procédural évalué par le Laboratoire Central.
Les résultats de performance sont collectés à des moments pertinents (par exemple, 180 jours, 365 jours, annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure), en conformité avec les normes de soins des sites participants.
Performance - Taux de Retraitement de l'Anévrisme
Délai: Les résultats de performance sont collectés aux moments pertinents (par exemple, 180 jours, 365 jours, annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention), en accord avec les standards de soins des sites participants.

Évaluation de la performance des dispositifs à la lumière des mesures de performance de pointe pertinentes :

Taux de retraitement selon les données rapportées par l'investigateur.
Les résultats de performance sont collectés aux moments pertinents (par exemple, 180 jours, 365 jours, annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention), en accord avec les standards de soins des sites participants.
Performance - Scellement des dissections vasculaires
Délai: Les résultats de performance sont évalués à la fin de la procédure et à 12 mois (± 6 mois) conformément aux standards de soins des sites participants.

Évaluation de la performance des dispositifs à la lumière des mesures de performance de pointe pertinentes :

Scellement complet de la dissection vasculaire évalué par le Core Lab.
Les résultats de performance sont évalués à la fin de la procédure et à 12 mois (± 6 mois) conformément aux standards de soins des sites participants.
Performance - Scellement de perforation vasculaire
Délai: Les résultats de performance sont évalués à la fin de la procédure et à 12 mois (± 6 mois) conformément aux standards de soins des sites participants.

Évaluation de la performance des dispositifs à la lumière des mesures de performance de pointe pertinentes :

Scellement complet de la perforation vasculaire évalué par le laboratoire central.
Les résultats de performance sont évalués à la fin de la procédure et à 12 mois (± 6 mois) conformément aux standards de soins des sites participants.
Performance - Statut d'occlusion de la fistule artérioveineuse (FAV)
Délai: Les résultats de performance sont évalués à la fin de la procédure, à un stade précoce post-procédure (5 ± 2 mois) et à 12 mois (± 6 mois), conformément aux standards de soins des sites participants.

Évaluation de la performance des dispositifs à la lumière des mesures de performance de pointe pertinentes :

Statut d'occlusion de la FAV évalué par le Laboratoire Central - évaluation binaire.
Les résultats de performance sont évalués à la fin de la procédure, à un stade précoce post-procédure (5 ± 2 mois) et à 12 mois (± 6 mois), conformément aux standards de soins des sites participants.
Performance - Incidence de sténose intra-stent
Délai: Les résultats de performance sont évalués à 12 mois (± 6 mois) en conformité avec le standard de soin des sites participants.

Évaluation des performances des dispositifs à la lumière des mesures de performance pertinentes de l'état de l'art :

Incidence de la sténose intra-stent évaluée par un laboratoire central pour les dispositifs de dérivation du flux neurovasculaire et les systèmes de stent neurovasculaire.
Les résultats de performance sont évalués à 12 mois (± 6 mois) en conformité avec le standard de soin des sites participants.
Performance - Succès technique de l'appareil
Délai: Le succès technique du dispositif est évalué à la fin de la procédure.
Le succès technique du dispositif est évalué pour chaque dispositif cible du registre selon les données rapportées par l'investigateur et est défini comme la livraison, le positionnement et le déploiement réussis du ou des dispositifs au niveau de la ou des lésions cibles prévues.
Le succès technique du dispositif est évalué à la fin de la procédure.
Sécurité - Incidence des complications hémorragiques, thromboemboliques, neurologiques ou autres complications procédurales
Délai: Évalué aux moments pertinents (par exemple, périprocédural, 180 jours, 365 jours, annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure) en accord avec les standards de soins des sites participants.
L'occurrence de complications hémorragiques, thromboemboliques, neurologiques ou autres complications procédurales (y compris les complications techniques qui ne sont pas des déficiences du dispositif) est évaluée comme un critère de sécurité secondaire.
Évalué aux moments pertinents (par exemple, périprocédural, 180 jours, 365 jours, annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure) en accord avec les standards de soins des sites participants.
Sécurité - Taux d'Accidents Vasculaires Cérébraux Majeurs et de Décès Neurologiques
Délai: Selon les normes de soins des sites participants, par exemple 180 jours, 365 jours ou annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention.
Le taux d'accidents vasculaires cérébraux majeurs (ischémiques ou hémorragiques) ou de décès neurologique liés au traitement de l'indication cible est évalué comme un critère de sécurité secondaire.
Selon les normes de soins des sites participants, par exemple 180 jours, 365 jours ou annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention.
Sécurité - Incidence des déficiences du dispositif
Délai: Évalué périprocédural et aux moments pertinents (par exemple, 180 jours, 365 jours, annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure) en accord avec les standards de soins des sites participants.
Les déficiences de l'appareil signalées sont évaluées comme un résultat de sécurité secondaire supplémentaire.
Évalué périprocédural et aux moments pertinents (par exemple, 180 jours, 365 jours, annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure) en accord avec les standards de soins des sites participants.
Convivialité
Délai: Pendant l'intervention

L'indicateur de facilité d'utilisation du dispositif, défini en fonction des fonctionnalités clés de chaque dispositif, ainsi que la compréhension et la manipulation par l'utilisateur sont évalués comme un résultat secondaire de facilité d'utilisation.

Les fonctionnalités clés du dispositif seront évaluées avec une échelle à 5 niveaux comme ci-dessous :

  • Excellent
  • Bon
  • Acceptable
  • Insatisfaisant
  • Impossible à compléter
Pendant l'intervention
Performance - Sténose résiduelle moyenne
Délai: Les résultats de performance sont évalués à 12 mois (± 6 mois) conformément aux standards de soins des sites participants.

Évaluation des performances des dispositifs à la lumière des mesures de performance de pointe pertinentes :

Sténose résiduelle moyenne évaluée par le laboratoire central selon la méthode Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID).
Les résultats de performance sont évalués à 12 mois (± 6 mois) conformément aux standards de soins des sites participants.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phenox GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-060

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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