Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós világbeli használat célzása az agyvérzés kezelésében (TRUST)

2026. március 11. frissítette: Phenox GmbH

TRUST Registry - Valós Világban Történő Használat Célzása Az Agyi Vérzés Kezelésében Egy WallabyPhenox Agyi Vérzés Regiszter

A TRUST Registry egy megfigyelő, prospektív, hosszú távú, piac utáni felügyeleti nyilvántartás azokról a betegekről, akiket WallabyPhenox áramlásmoduláló eszközökkel, sztent rendszerekkel, elágazó aneurizma implantátumokkal, beleértve a HPC változataikat (hidrofil polimer bevonat), ahol alkalmazható, valamint spirál rendszerekkel és egyéb kiegészítő orvostechnikai eszközökkel kezeltek.

A nyilvántartás fő célja, hogy proaktív módon gyűjtse, rögzítse és elemezze az eszközök biztonságára, teljesítményére és használhatóságára vonatkozó adatokat, ahogyan azokat a részt vevő nyilvántartási helyszínek rutin gyakorlatában alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Még nincs toborzás
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Még nincs toborzás
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan, Olaszország, 20162
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Még nincs toborzás
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario MUTO, Prof.
        • Alkutató:
          • Amedeo CERVO, Dr.
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsspital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
  • Szlovákia
      • Košice, Szlovákia, 040 11
        • Toborzás
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegregiszter populáció, amely a célregiszter eszközök indikációja szerint koponyabetegségekben szenvedő betegekből áll (intrakraniális aneurizmák, pszeudoaneurizmák, neurovascularis rendellenességek, diszekciók, perforációk, neurovascularis rendellenességek és egyéb indikációk), a célpopuláció reprezentatívnak tekinthető jellemzők és szokásos kezelés szempontjából.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A beteget a beavatkozás során legalább egy célregisztrációs eszközzel kezelték vagy szándékoznak kezelni (azaz legalább egy alkalommal megkísérelték bevezetni a beteg érrendszerébe),
  • A beteg vagy jogi képviselője nem mond ellent az adatgyűjtésnek, vagy az országspecifikus jogszabályoknak megfelelően tájékoztatott beleegyezést adott.

Kizárási kritériumok:

  • Részt vesz egy intervenciós vizsgálatban, amely módosítja az összes releváns indikáció standard ellátási irányelveit,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intrakraniális aneurizma kezelése

Az intrakraniális aneurizmák (IA) kezelésén áteső betegek, akik a részt vevő kórházak szokásos ellátási protokolljának megfelelően a WallabyPhenox implantálható eszközportfóliójából származó, piacra hozatali engedéllyel rendelkező eszköz(ök)kel kapnak kezelést.

A kohorsz egy átfogó regiszterprotokollból származik.
Eszköz: Aneurizma kezelése neurovaskuláris flow diverterrel
Aneurizmák (szakuláris vagy fuziform) és pszeudoaneurizmák kezelése Neurovascular Flow Diverter eszközzel. Ez magában foglalja a p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW és p48 MW HPC típusokat.
Eszköz: Aneurizma kezelése neurovaskuláris sztent rendszerrel
Szakkuláris és fuziform aneurizmák, valamint pszeudoaneurizmák kezelése pEGASUS HPC-vel. A pEGASUS HPC-t tekercsekkel kombinálva kell használni.
Eszköz: Aneurizma kezelése Bifurkációs Aneurizma Implantátummal
Az intrakraniális bifurcatiós aneurizmák kezelése pCONUS 2 vagy pCONUS 2 HPC implantátumokkal.
Eszköz: Aneurizma kezelése Avenir Coil System segítségével
Az intrakraniális aneurizmák kezelése az Avenir Coil System rendelkezésre álló változataival.
Ér disszekció kezelése

A pácienseket, akiket vénás disszekció kezelésére piacon engedélyezett eszköz(ök)kel kezelnek a WallabyPhenox implantálható eszközök portfóliójából, a részt vevő kórházak szokásos ellátási protokollja szerint.

A kohorsz egy átfogó regiszterprotokollból származik.
Eszköz: Dissectio kezelése neurovascularis flow diverterrel
A neurovascularis flow diverter alkalmazása az akut és krónikus fázisú ér disszekciók kezelésében. Ez magában foglalja a p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW és p48 MW HPC eszközöket.
Eszköz: Dissectio kezelése Neurovascular Stent Rendszerrel
Ér disszekciók kezelése az akut és krónikus fázisban pEGASUS HPC-vel.
Érperforáció kezelése

A vénás perforáció kezelésén áteső betegek, akiknek kezelése a részt vevő kórházak szokásos gyakorlatának megfelelően a WallabyPhenox implantálható eszközök portfóliójából származó, piacon engedélyezett eszköz(ök)kel történik.

A kohorsz egy átfogó nyilvántartási protokollból származik.
Eszköz: Perforáció kezelése neurovaskuláris flow diverterrel
Érperforációk kezelése Neurovascular Flow Diverterrel. Ez magában foglalja a p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW és p48 MW HPC típusokat.
Neurovascularis Rendellenességek Kezelése

A neurovascularis rendellenességek kezelésén áteső betegek, akik a részt vevő kórházak szokásos ellátási protokollja szerint a WallabyPhenox implantálható eszközök portfóliójából származó, piacon engedélyezett eszköz(ökkel) kapnak kezelést.

A kohorsz egy átfogó nyilvántartási protokollból származik.
Eszköz: Arteriovenosus fistula kezelése Neurovascular Flow Diverterrel
Arteriovenosus fistula kezelése Neurovascular Flow Diverterrel. Ez magában foglalja a p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW és p48 MW HPC típusokat.
Eszköz: Arteriovenous fistula kezelése Avenir Coil System segítségével
Az arteriovenosus fistula kezelése az Avenir Coil Rendszer elérhető változataival.
Intrakraniális artériák atherosclerotikus vénás szűkületének kezelése
A résztvevő kórházak szokásos ellátási protokollja szerint, a WallabyPhenox implantálható eszközök portfóliójából származó, piacon engedélyezett eszköz(ök)kel kezelt, intrakraniális artériák ateroszklerotikus érszűkületét kezelő betegek. A kohorsz egy átfogó regiszter protokollból származik.
Eszköz: Atheroscleroticus érű szűkület kezelése Neurovascularis Szentrendszerrel
Atheroscleroticus érrendszeri szűkület az intracraniális artériákban, amelyet pEGASUS HPC-vel kezeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás-mortalitás
Időkeret: A készülékkel/műtéti eljárással összefüggő morbiditás-mortalitást 365 napon belül értékelik, az együttműködő helyszínek szokásos gyakorlatának megfelelően.

A morbi-mortalitást úgy határozzuk meg, hogy a módosított Rankin-skála (mRS) ≥ 3 a betegeknél, akiknél az eljárás előtt mRS ≤ 2 volt, vagy legalább 1 ponttal nő a kezdeti mRS pontszám azoknál a személyeknél, akiknél az eljárás előtt mRS > 2 volt.

A skála 0-tól 6-ig terjed, és az alábbiak szerint jelenik meg:

0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Képes minden szokásos tevékenység végrehajtására, néhány tünet ellenére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Képes saját ügyeinek ellátására segítség nélkül, de nem képes minden korábbi tevékenység végrehajtására.
  3. - Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Nem képes saját testi szükségleteinek ellátására segítség nélkül, és nem képes segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolási gondozást és figyelmet igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott
A készülékkel/műtéti eljárással összefüggő morbiditás-mortalitást 365 napon belül értékelik, az együttműködő helyszínek szokásos gyakorlatának megfelelően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény – Aneurysma-oklúziós arány
Időkeret: A teljesítményeredményeket a beavatkozás végén és 12 hónap (± 6 hónap) múlva értékelik, összhangban a részt vevő helyszínek szokásos ellátási gyakorlatával.

Az eszközök teljesítményének értékelése a releváns legmodernebb teljesítménymutatók fényében:

A teljes elzáródási arány, amelyet a Core Lab értékelt a Raymond-Roy elzáródási osztályozás alapján.
A teljesítményeredményeket a beavatkozás végén és 12 hónap (± 6 hónap) múlva értékelik, összhangban a részt vevő helyszínek szokásos ellátási gyakorlatával.
Teljesítmény - Aneurysma Rekanalizáció/Újrafordulás/Újnövekedés Incidenciája
Időkeret: A teljesítményeredményeket a releváns időpontokban gyűjtik (például 180 nap, 365 nap, majd évente a beavatkozást követő 5 évig), összhangban a részt vevő központok szokásos ellátási gyakorlatával.

A készülékek teljesítményének értékelése a releváns, legkorszerűbb teljesítménymutatók fényében:

A rekanalizáció/recidíva/újranövekedés előfordulása a Core Lab által értékelt beavatkozási eredményhez képest.
A teljesítményeredményeket a releváns időpontokban gyűjtik (például 180 nap, 365 nap, majd évente a beavatkozást követő 5 évig), összhangban a részt vevő központok szokásos ellátási gyakorlatával.
Teljesítmény – Aneurysma-újrakezelési arány
Időkeret: A teljesítményeredményeket a releváns időpontokon gyűjtik (pl. 180 nap, 365 nap, évente az eljárást követő 5 évig), a részt vevő helyszínek általános ellátási szabványával összhangban.

A készülékek teljesítményének értékelése a releváns, legkorszerűbb teljesítménymutatók tükrében:

Újrakezelési arány a vizsgálatvezető által jelentett adatok alapján.
A teljesítményeredményeket a releváns időpontokon gyűjtik (pl. 180 nap, 365 nap, évente az eljárást követő 5 évig), a részt vevő helyszínek általános ellátási szabványával összhangban.
Teljesítmény - Érszakadások tömítése
Időkeret: A teljesítményeredményeket a beavatkozás végén és 12 hónap (± 6 hónap) elteltével értékelik, azon részt vevő helyek általános kezelési szokásainak megfelelően.

A készülékek teljesítményének értékelése a releváns legmodernebb teljesítménymutatók fényében:

A Core Lab által értékelt érhasadás teljes tömítése.
A teljesítményeredményeket a beavatkozás végén és 12 hónap (± 6 hónap) elteltével értékelik, azon részt vevő helyek általános kezelési szokásainak megfelelően.
Teljesítmény - Érsértülés tömítése
Időkeret: A teljesítményeredményeket a beavatkozás végén és 12 hónap (± 6 hónap) után értékelik, a részt vevő helyszínek szokásos ellátási szabványainak megfelelően.

Az eszközök teljesítményének értékelése a releváns, legkorszerűbb teljesítménymutatók fényében:

A vaskuláris perforáció teljes lezárása, amelyet a Core Lab értékelt.
A teljesítményeredményeket a beavatkozás végén és 12 hónap (± 6 hónap) után értékelik, a részt vevő helyszínek szokásos ellátási szabványainak megfelelően.
Teljesítmény - Arteriovenosus fistula (AVF) elzáródási állapot
Időkeret: A teljesítményeredményeket a beavatkozás végén, a beavatkozás utáni korai szakaszban (5 ± 2 hónap) és 12 hónap (± 6 hónap) után értékelik, összhangban a részt vevő helyek szokásos gyakorlatával.

A készülékek teljesítményének értékelése a releváns legmodernebb teljesítménymutatók tükrében:

AVF oklúzió állapota, amelyet Core Lab értékelt - bináris értékelés.
A teljesítményeredményeket a beavatkozás végén, a beavatkozás utáni korai szakaszban (5 ± 2 hónap) és 12 hónap (± 6 hónap) után értékelik, összhangban a részt vevő helyek szokásos gyakorlatával.
Teljesítmény - In-stent szűkület előfordulása
Időkeret: A teljesítményeredmények értékelése 12 hónap (± 6 hónap) múlva történik a részt vevő intézmények szokásos ellátási szabványainak megfelelően.

Az eszközök teljesítményének értékelése a vonatkozó, legkorszerűbb teljesítménymutatók tükrében:

Az in-stent stenosis előfordulása, amelyet a Neurovascular Flow Diverters és Neurovascular Stent Systems esetén a Core Lab értékel.
A teljesítményeredmények értékelése 12 hónap (± 6 hónap) múlva történik a részt vevő intézmények szokásos ellátási szabványainak megfelelően.
Teljesítmény – Eszköz műszaki sikeressége
Időkeret: A készülék műszaki sikerességét a beavatkozás végén értékelik.
A készülék műszaki sikerességét minden egyes célregisztrációs készülékre a Vizsgáló által jelentett adatok alapján értékelik, és a készülék(ek) sikeres szállításaként, elhelyezésének és üzembe helyezésének határozzák meg a tervezett célzott elváltozás(ok)nál.
A készülék műszaki sikerességét a beavatkozás végén értékelik.
Biztonság - Vérzéses, tromboembóliás, neurológiai vagy egyéb beavatkozási szövődmények előfordulása
Időkeret: A releváns időpontokban értékelve (pl. periprocedurális, 180 nap, 365 nap, évente akár 5 évig a beavatkozást követően) a részt vevő helyszínek általános ellátási színvonalához igazítva.
A vérzéses, tromboembóliás, neurológiai vagy egyéb beavatkozási szövődmények (beleértve a műszaki szövődményeket, amelyek nem eszközhibák) előfordulása másodlagos biztonsági eredményként kerül értékelésre.
A releváns időpontokban értékelve (pl. periprocedurális, 180 nap, 365 nap, évente akár 5 évig a beavatkozást követően) a részt vevő helyszínek általános ellátási színvonalához igazítva.
Biztonság - Nagyobb agyi érkatasztrófák és neurológiai halálozások aránya
Időkeret: A részt vevő helyszínek ellátási színvonalától függően, pl. 180 nap, 365 nap vagy évente akár 5 évig a beavatkozást követően.
A fő agyi érkatasztrófák (iszkémiás vagy vérzéses) vagy a célindikáció kezelésével összefüggő neurológiai halálozás arányát másodlagos biztonsági eredményként értékelik.
A részt vevő helyszínek ellátási színvonalától függően, pl. 180 nap, 365 nap vagy évente akár 5 évig a beavatkozást követően.
Biztonság - Készülékhiányosságok előfordulása
Időkeret: A periprocedurális és a releváns időpontokban (pl. 180 nap, 365 nap, évente a beavatkozást követő 5 évig) értékelve, a részt vevő helyszínek szokásos ellátási szabványainak megfelelően.
A bejelentett eszközhiányosságokat további másodlagos biztonsági eredményként értékelik.
A periprocedurális és a releváns időpontokban (pl. 180 nap, 365 nap, évente a beavatkozást követő 5 évig) értékelve, a részt vevő helyszínek szokásos ellátási szabványainak megfelelően.
Használhatóság
Időkeret: A beavatkozás során

Az eszköz használhatósági mutatója az egyes eszközök kulcsfontosságú funkcióira vonatkozóan, valamint a felhasználó általi megértés és kezelés tekintetében kerül értékelésre, mint Másodlagos Használhatósági Eredmény.

Az eszköz kulcsfontosságú funkcióit az alábbi 5 fokozatú skálán értékelik:

  • Kiváló
  • Jó
  • Elfogadható
  • Elégséges
  • Nem teljesíthető
A beavatkozás során
Teljesítmény - Átlagos maradék szűkület
Időkeret: A teljesítményeredményeket 12 hónap (± 6 hónap) után értékelik, összhangban a részt vevő helyszínek szokásos ellátási gyakorlatával.

Az eszközök teljesítményének értékelése a releváns legmodernebb teljesítménymutatók fényében:

Átlagos maradék szűkület értékelése Core Lab által a Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) módszerrel.
A teljesítményeredményeket 12 hónap (± 6 hónap) után értékelik, összhangban a részt vevő helyszínek szokásos ellátási gyakorlatával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phenox GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-060

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel