Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na reálné využití v léčbě mrtvice (TRUST)

11. března 2026 aktualizováno: Phenox GmbH

TRUST Registry - Cílení na reálné použití v léčbě mrtvice - Registr hemoragické mrtvice WallabyPhenox

TRUST Registry je observační, prospektivní, dlouhodobý, post-marketingový registr pacientů léčených zařízeními pro modulaci toku WallabyPhenox, stentovými systémy, implantáty pro aneuryzma bifurkací včetně jejich variant HPC (Hydrofilní polymerní povlak), pokud jsou použitelné, stejně jako cívkové systémy a další doplňkové zdravotnické prostředky.

Hlavním cílem tohoto registru je proaktivní sběr, zaznamenávání a analýza dat o bezpečnosti, výkonnosti a použitelnosti zařízení v rámci běžné praxe účastnících se registračních míst.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
      • Paris, Francie, 75013
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95126
        • Zatím nenabíráme
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan, Itálie, 20162
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • Kontakt:
          • Mario MUTO, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amedeo CERVO, Dr.
  • Německo
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 040 11
        • Nábor
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registrová populace zahrnující pacienty trpící lebečními onemocněními podle indikace cílových registračních zařízení (intrakraniální aneuryzmata, pseudoaneuryzmata, neurovaskulární abnormality, disekce, perforace, neurovaskulární abnormality a další indikace) je považována za reprezentativní pro cílovou populaci z hlediska charakteristik a standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt léčený nebo určený k léčbě alespoň jedním cílovým registračním zařízením během zákroku (tj. alespoň jeden pokus o zavedení do cévního systému subjektu),
  • Nesouhlas se sběrem dat nebo informovaný souhlas poskytnutý subjektem nebo zákonným zástupcem podle národní legislativy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast na intervenční studii, která mění standardní péči pro všechny relevantní indikace,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba intrakraniálního aneurysmatu

Pacienti léčení pro nitrolební aneuryzmata (IA) pomocí schválených zdravotnických prostředků z portfolia implantabilních zařízení WallabyPhenox podle standardní péče zúčastněných nemocnic.

Kohorta pochází z jednoho nadřazeného registračního protokolu.
Přístroj: Léčba aneurysmatu neurovaskulárním flow diverterem
Léčba aneuryzmat (sakulárních nebo vřetenovitých) a pseudoaneuryzmat pomocí Neurovaskulárního Flow Diverteru. To zahrnuje p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW a p48 MW HPC.
Přístroj: Léčba aneurysmatu pomocí neurovaskulárního stentového systému
Léčba sakulárních a fusiformních aneurysmat a také pseudoaneurysmat pomocí pEGASUS HPC. pEGASUS HPC se má používat v kombinaci s cívkami.
Přístroj: Léčba aneurysmatu pomocí implantátu pro bifurkční aneurysma
Léčba intrakraniálních bifurkčních aneuryzmat pomocí pCONUS 2 nebo pCONUS 2 HPC.
Přístroj: Léčba aneurysmatu pomocí systému Avenir Coil
Léčba intrakraniálních aneuryzmat dostupnými variantami systému Avenir Coil.
Léčba cévní disekce

Pacienti podstupující léčbu cévní disekce pomocí schválených přístrojů z portfolia implantabilních zařízení WallabyPhenox podle standardní péče účastnících se nemocnic.

Kohorta pochází z jednoho nadřazeného registračního protokolu.
Přístroj: Léčba disekce s neurovaskulárním flow diverterem
Léčba cévních disekcí v akutní a chronické fázi pomocí neurovaskulárního flow diverteru. To zahrnuje p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW a p48 MW HPC.
Přístroj: Léčba disekce neurovaskulárním stentovým systémem
Léčba cévních disekcí v akutní a chronické fázi pomocí pEGASUS HPC.
Léčba cévní perforace

Pacienti podstupující léčbu cévní perforace pomocí schválených přístrojů z portfolia implantabilních zařízení WallabyPhenox podle standardní péče zapojených nemocnic.

Kohorta pochází z jednoho nadřazeného protokolu registru.
Přístroj: Léčba perforace neurovaskulárním flow diverterem
Léčba vaskulárních perforací s Neurovaskulárním Flow Diverterem. To zahrnuje p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW a p48 MW HPC.
Léčba neurovaskulárních abnormalit

Pacienti podstupující léčbu neurovaskulárních abnormalit pomocí trhem schválených zařízení z portfolia implantabilních zařízení WallabyPhenox podle standardní péče zúčastněných nemocnic.

Kohorta pochází z jednoho nadřazeného registračního protokolu.
Přístroj: Léčba arteriovenózní fistuly neurovaskulárním flow diverterem
Léčba arteriovenózní fistuly pomocí neurovaskulárního flow diverteru. To zahrnuje p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW a p48 MW HPC.
Přístroj: Léčba arteriovenózní fistuly systémem Avenir Coil
Léčba arteriovenózní píštěle dostupnými variantami systému Avenir Coil.
Léčba aterosklerotické vaskulární stenózy intrakraniálních tepen
Pacienti podstupující léčbu pro aterosklerotickou vaskulární stenózu intrakraniálních tepen pomocí trhem schválených zařízení z portfolia implantabilních zařízení WallabyPhenox v souladu se standardní péčí účastnících se nemocnic. Kohorta pochází z jednoho zastřešujícího protokolu registru.
Přístroj: Léčba aterosklerotické vaskulární stenózy pomocí Neurovaskulárního stentového systému
Aterosklerotická vaskulární stenóza intrakraniálních tepen léčená pomocí pEGASUS HPC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita a mortalita
Časové okno: Úmrtnost a nemocnost související se zařízením/procedurou bude hodnocena po 365 dnech v souladu se standardem péče na zúčastněných pracovištích.

Morbi-mortalita bude definována modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) ≥ 3 u pacientů s mRS ≤ 2 před zákrokem, nebo alespoň 1bodovým zvýšením oproti počátečnímu skóre mRS u subjektů s mRS > 2 před zákrokem.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6 a je uvedena níže:

0 - Žádné příznaky.

  1. - Žádné významné postižení. Schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.
  2. - Lehké postižení. Schopen se starat o své záležitosti bez pomoci, ale neschopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Středně těžké postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale schopen chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké až těžké postižení. Neschopen pečovat o své tělesné potřeby bez pomoci a neschopen chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje stálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoután na lůžko, inkontinentní.
  6. - Úmrtí
Úmrtnost a nemocnost související se zařízením/procedurou bude hodnocena po 365 dnech v souladu se standardem péče na zúčastněných pracovištích.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost – míra okluze aneuryzmatu
Časové okno: Výsledky výkonnosti se hodnotí na konci zákroku a po 12 měsících (± 6 měsíců) v souladu se standardem péče zúčastněných pracovišť.

Posouzení výkonu zařízení ve světle relevantních moderních výkonnostních měřítek:

Úplná míra okluze hodnocená Centrální laboratoří pomocí klasifikace okluze Raymond-Roy.
Výsledky výkonnosti se hodnotí na konci zákroku a po 12 měsících (± 6 měsíců) v souladu se standardem péče zúčastněných pracovišť.
Výkonnost - Výskyt rekanalizace/rekurence/opětný růst aneuryzmatu
Časové okno: Výsledky výkonnosti jsou shromažďovány v relevantních časových bodech (např. 180 dní, 365 dní, ročně až do 5 let po zákroku), v souladu se standardní péčí zúčastněných pracovišť.

Posouzení výkonu zařízení ve světle relevantních moderních měřítek výkonnosti:

Výskyt rekanalizace/recidivy/opětný růst ve srovnání s výsledkem zákroku hodnoceným centrální laboratoří (Core Lab).
Výsledky výkonnosti jsou shromažďovány v relevantních časových bodech (např. 180 dní, 365 dní, ročně až do 5 let po zákroku), v souladu se standardní péčí zúčastněných pracovišť.
Výkonnost - Míra opětovné léčby aneuryzmatu
Časové okno: Výsledky výkonnosti jsou shromažďovány v příslušných časových bodech (např. 180 dní, 365 dní, ročně až do 5 let po zákroku), v souladu se standardy péče účastnících se center.

Posouzení výkonu zařízení ve světle relevantních moderních měřítek výkonu:

Míra opětovného ošetření podle údajů hlášených vyšetřovatelem.
Výsledky výkonnosti jsou shromažďovány v příslušných časových bodech (např. 180 dní, 365 dní, ročně až do 5 let po zákroku), v souladu se standardy péče účastnících se center.
Výkon - Uzavírání cévních disekcí
Časové okno: Výsledky výkonnosti jsou hodnoceny na konci zákroku a po 12 měsících (± 6 měsíců) v souladu se standardní péčí zúčastněných pracovišť.

Hodnocení výkonnosti zařízení ve světle relevantních moderních výkonnostních měřítek:

Úplné uzavření cévní disekce hodnocené Core Lab.
Výsledky výkonnosti jsou hodnoceny na konci zákroku a po 12 měsících (± 6 měsíců) v souladu se standardní péčí zúčastněných pracovišť.
Výkonnost - Těsnění cévní perforace
Časové okno: Výsledky výkonnosti jsou hodnoceny na konci zákroku a po 12 měsících (± 6 měsíců) v souladu se standardy péče na zapojených pracovištích.

Hodnocení výkonnosti zařízení ve světle relevantních moderních výkonnostních měřítek:

Kompletní uzavření vaskulární perforace hodnocené centrální laboratoří (Core Lab).
Výsledky výkonnosti jsou hodnoceny na konci zákroku a po 12 měsících (± 6 měsíců) v souladu se standardy péče na zapojených pracovištích.
Výkonnost - Stav okluze arteriovenózní fistule (AVF)
Časové okno: Výsledky výkonnosti se vyhodnocují na konci procedury v rané fázi po proceduře (5 ± 2 měsíce) a po 12 měsících (± 6 měsíců) v souladu se standardy péče zúčastněných center.

Posouzení výkonnosti zařízení ve světle relevantních moderních měřítek výkonnosti:

Stav okluze AVF hodnocený nezávislou laboratoří - binární hodnocení.
Výsledky výkonnosti se vyhodnocují na konci procedury v rané fázi po proceduře (5 ± 2 měsíce) a po 12 měsících (± 6 měsíců) v souladu se standardy péče zúčastněných center.
Výkonnost - Incidence in-stentové stenózy
Časové okno: Výsledky výkonnosti jsou hodnoceny po 12 měsících (± 6 měsíců) v souladu se standardy péče zúčastněných pracovišť.

Hodnocení výkonu zařízení ve světle relevantních moderních měřítek výkonu:

Výskyt in-stent stenózy hodnocený Core Lab pro Neurovaskulární Flow Diverters a Neurovaskulární Stent Systems.
Výsledky výkonnosti jsou hodnoceny po 12 měsících (± 6 měsíců) v souladu se standardy péče zúčastněných pracovišť.
Výkonnost – Technický úspěch zařízení
Časové okno: Technická úspěšnost zařízení se hodnotí na konci zákroku.
Technický úspěch zařízení je hodnocen pro každé cílové registrované zařízení podle údajů hlášených vyšetřovatelem a je definován jako úspěšné dodání, umístění a nasazení zařízení v zamýšlených cílových lézích.
Technická úspěšnost zařízení se hodnotí na konci zákroku.
Bezpečnost - Výskyt hemoragických, tromboembolických, neurologických nebo jiných komplikací spojených s výkonem
Časové okno: Hodnoceno v relevantních časových bodech (např. periprocedurálně, 180 dní, 365 dní, ročně až 5 let po zákroku) v souladu se standardem péče zúčastněných center.
Výskyt hemoragických, tromboembolických, neurologických nebo jiných procedurálních komplikací (včetně technických komplikací, které nejsou nedostatkem zařízení) je hodnocen jako sekundární bezpečnostní výsledek.
Hodnoceno v relevantních časových bodech (např. periprocedurálně, 180 dní, 365 dní, ročně až 5 let po zákroku) v souladu se standardem péče zúčastněných center.
Bezpečnost - Míra závažných mozkových příhod a neurologických úmrtí
Časové okno: V závislosti na standardní péči zúčastněných pracovišť, např. 180 dní, 365 dní nebo ročně až 5 let po zákroku.
Rychlost výskytu závažných mozkových příhod (ischemických nebo hemoragických) nebo neurologického úmrtí souvisejících s léčbou cílové indikace je hodnocena jako sekundární bezpečnostní výsledek.
V závislosti na standardní péči zúčastněných pracovišť, např. 180 dní, 365 dní nebo ročně až 5 let po zákroku.
Bezpečnost - Výskyt nedostatků zařízení
Časové okno: Hodnoceno periprocedurálně a v relevantních časových bodech (např. 180 dní, 365 dní, každoročně až 5 let po zákroku) v souladu se standardní péčí zúčastněných center.
Nahlášené nedostatky zařízení jsou hodnoceny jako dodatečný sekundární bezpečnostní výsledek.
Hodnoceno periprocedurálně a v relevantních časových bodech (např. 180 dní, 365 dní, každoročně až 5 let po zákroku) v souladu se standardní péčí zúčastněných center.
Uživatelská přívětivost
Časové okno: Během zákroku

Ukazatel použitelnosti zařízení definovaný na základě klíčových funkcí každého zařízení, stejně jako pochopení a manipulace uživatelem, je hodnocen jako sekundární výsledek použitelnosti.

Klíčové funkce zařízení budou hodnoceny pomocí 5stupňové škály takto:

  • Výborné
  • Dobré
  • Přijatelné
  • Nevyhovující
  • Nelze dokončit
Během zákroku
Výkonnost - Průměrná reziduální stenóza
Časové okno: Výsledky výkonnosti jsou hodnoceny po 12 měsících (± 6 měsíců) v souladu se standardem péče zúčastněných míst.

Hodnocení výkonu zařízení ve světle relevantních moderních měřítek výkonu:

Průměrná reziduální stenóza hodnocená Core Lab metodou Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID).
Výsledky výkonnosti jsou hodnoceny po 12 měsících (± 6 měsíců) v souladu se standardem péče zúčastněných míst.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phenox GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit