뇌졸중 치료에서 실제 사용 현황 타겟팅 (TRUST)
TRUST 레지스트리 - 실제 임상에서의 뇌졸중 치료 활용을 목표로 하는 WallabyPhenox 출혈성 뇌졸중 레지스트리
TRUST 레지스트리는 WallabyPhenox 흐름 변조 장치, 스텐트 시스템, 해당하는 경우 HPC 변종(친수성 폴리머 코팅)을 포함한 분지 동맥류 임플란트, 코일 시스템 및 기타 보조 의료 기기를 사용하여 치료받은 환자에 대한 관찰적, 전향적, 장기적, 시판 후 감시 레지스트리입니다.
이 레지스트리의 주요 목적은 참여 레지스트리 사이트의 일상적 진료에서 적용되는 장치의 안전성, 성능 및 사용 용이성에 대한 데이터를 사전에 수집, 기록 및 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Erfurt, 독일, 99089
- 아직 모집하지 않음
- Helios Klinikum Erfurt
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연락하다:
- Joachim KLISCH, Prof.
- 이메일: joachim.klisch@helios-gesundheit.de
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Hamburg, 독일, 20246
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Maxim BESTER, PD. Dr.
- 이메일: m.bester@uke.de
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Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Heidelberg
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연락하다:
- Markus MÖHLENBRUCH, Prof.
- 이메일: markus.moehlenbruch@med.uni-heidelberg.de
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München, 독일, 81377
- 아직 모집하지 않음
- LMU Klinikum
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연락하다:
- Thomas LIEBIG, Prof. Dr.
- 이메일: Thomas.Liebig@med.uni-muenchen.de
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Nuremberg, 독일, 90471
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Nürnberg
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연락하다:
- Markus HOLTMANNSPÖTTER, Dr.
- 이메일: Markus.Holtmannspoetter@klinikum-nuernberg.de
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Basel, 스위스, 4031
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsspital Basel
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연락하다:
- Marios-Nikos PSYCHOGIOS, Prof.
- 이메일: marios.psychogios@usb.ch
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 아직 모집하지 않음
- Kantonsspital St.Gallen
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연락하다:
- Victoria HELLSTERN, Dr.
- 이메일: victoria.hellstern@h-och.ch
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Košice, 슬로바키아, 040 11
- 모병
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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연락하다:
- Piotr PEDOWSKI, Dr.
- 전화번호: +42155640 4213
- 이메일: piotr.pedowski@unlp.sk
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Catania, 이탈리아, 95126
- 아직 모집하지 않음
- Cannizzaro Hospital in Catania
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연락하다:
- Guglielmo PERO, Dr.
- 이메일: Guglielmo.pero@gmail.com
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부수사관:
- Concetto CRISTAUDO, Prof.
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Milan, 이탈리아, 20162
- 아직 모집하지 않음
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
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연락하다:
- Mariangela PIANO, Dr.
- 이메일: mariangela.piano@ospedaleniguarda.it
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Antonio Cardarelli Hospital- Naples
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연락하다:
- Mario MUTO, Prof.
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부수사관:
- Amedeo CERVO, Dr.
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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연락하다:
- Jean-Christophe GENTRIC, Prof. Dr.
- 전화번호: +33 2 98 34 74 87
- 이메일: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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Paris, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Pitié Salpêtrière hospital
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연락하다:
- Frédéric CLARENÇON, Prof. Dr.
- 이메일: frederic.clarencon@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 시술 중 대상 등록 장치를 적어도 하나 이상 치료받았거나 치료받을 예정인 대상자(즉, 대상자의 혈관 내 도입 시도가 적어도 한 번 이상 시도된 경우),
- 국가별 법률에 따라 대상자 또는 법정 대리인이 제공한 데이터 수집에 대한 반대 없음 또는 사전 동의서.
제외 기준:
- 모든 관련 적응증에 대한 표준 치료 관리를 수정하는 중재적 연구에 참여하는 경우,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두개내 동맥류 치료
참여 병원의 표준 치료에 따라 WallabyPhenox 이식형 장치 포트폴리오의 시판 승인된 장치(들)로 두개내 동맥류(IA) 치료를 받고 있는 환자. 이 코호트는 하나의 포괄적인 레지스트리 프로토콜에서 비롯되었습니다. |
신경혈관 유량 전환기를 사용한 동맥류(낭상 또는 방추형) 및 가성동맥류의 치료.
여기에는 p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW 및 p48 MW HPC가 포함됩니다.
pEGASUS HPC를 이용한 낭상 및 방추형 동맥류, 그리고 가성동맥류의 치료.
pEGASUS HPC는 코일과 함께 사용해야 합니다.
pCONUS 2 또는 pCONUS 2 HPC를 이용한 두개내 분지 동맥류 치료.
Avenir Coil System의 다양한 변형체를 이용한 두개내 동맥류 치료.
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혈관 박리 치료
참여 병원의 표준 치료에 따라 WallabyPhenox 이식형 장치 포트폴리오의 시판 승인된 장치(들)로 혈관 박리를 치료받는 환자. 이 코호트는 하나의 포괄적인 레지스트리 프로토콜에서 비롯되었습니다. |
Neurovascular Flow Diverter를 사용한 급성기 및 만성기의 혈관 박리 치료.
여기에는 p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW 및 p48 MW HPC가 포함됩니다.
급성기 및 만성기의 혈관 박리 치료에 pEGASUS HPC 사용.
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혈관 천공 치료
참여 병원의 표준 치료에 따라 WallabyPhenox 이식형 장치 포트폴리오의 시장 승인 장치(들)로 혈관 천공 치료를 받는 환자. 이 코호트는 하나의 포괄적인 레지스트리 프로토콜에서 비롯되었습니다. |
신경혈관 유동 전환기를 사용한 혈관 천공 치료.
여기에는 p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW 및 p48 MW HPC가 포함됩니다.
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신경혈관 이상의 치료
참여 병원의 표준 치료에 따라 WallabyPhenox 임플란트 가능 장치 포트폴리오에서 시장 승인된 장치(들)로 신경혈관 이상을 치료 중인 환자. 이 코호트는 하나의 포괄적인 레지스트리 프로토콜에서 비롯됩니다. |
신경혈관 흐름 분산기를 이용한 동정맥루 치료.
여기에는 p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW 및 p48 MW HPC가 포함됩니다.
Avenir 코일 시스템의 이용 가능한 변형체를 이용한 동정맥루의 치료.
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두개내 동맥의 죽상경화성 혈관 협착 치료
참여 병원의 표준 치료에 따라 WallabyPhenox 임플란트 장치 포트폴리오의 시장 승인 장치(들)를 사용하여 두개내 동맥의 죽상경화성 혈관 협착 치료를 받는 환자.
코호트는 하나의 포괄적인 레지스트리 프로토콜에서 비롯됩니다.
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pEGASUS HPC로 치료된 두개내 동맥의 죽상경화성 혈관 협착.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 및 이환률
기간: 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 365일째에 장치/시술과 관련된 이환율 및 사망률이 평가됩니다.
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모비-사망률은 시술 전 mRS ≤ 2인 환자에서 수정된 Rankin 척도(mRS) ≥ 3으로 정의되거나, 시술 전 mRS > 2인 대상자에서 초기 mRS 점수 대비 최소 1점 증가로 정의됩니다. 척도는 0-6까지이며 아래와 같이 제시됩니다: 0 - 증상 없음.
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참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 365일째에 장치/시술과 관련된 이환율 및 사망률이 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 - 동맥류 폐쇄율
기간: 성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 시술 종료 시점과 12개월(±6개월) 시점에 평가됩니다.
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관련 최신 성능 측정 기준에 따른 장치 성능 평가: Core Lab에서 Raymond-Roy 폐쇄 분류를 사용하여 평가한 완전 폐쇄율. |
성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 시술 종료 시점과 12개월(±6개월) 시점에 평가됩니다.
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성능 - 동맥류 재개통/재발/재성장의 발생률
기간: 성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 부합하여 관련 시점(예: 시술 후 180일, 365일, 최대 5년까지 매년)에 수집됩니다.
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관련 최첨단 성능 측정치를 고려한 장치 성능 평가: 코어 랩에서 평가한 시술 결과와 비교한 재개통/재발/재성장 발생률. |
성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 부합하여 관련 시점(예: 시술 후 180일, 365일, 최대 5년까지 매년)에 수집됩니다.
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성능 - 동맥류 재치료율
기간: 성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 맞춰 관련 시점(예: 시술 후 180일, 365일, 최대 5년까지 매년)에 수집됩니다.
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관련 최신 성능 측정 기준에 따른 장치 성능 평가: 연구자의 보고 데이터에 따른 재치료율. |
성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 맞춰 관련 시점(예: 시술 후 180일, 365일, 최대 5년까지 매년)에 수집됩니다.
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성능 - 혈관 박리 밀봉
기간: 시술 종료 시점과 12개월(±6개월) 후에 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 성능 결과를 평가합니다.
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관련 최신 성능 측정 기준에 따른 장치 성능 평가: 코어 랩에서 평가된 혈관 박리의 완전한 밀봉. |
시술 종료 시점과 12개월(±6개월) 후에 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 성능 결과를 평가합니다.
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성능 - 혈관 천공 밀봉
기간: 성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 시술 종료 시점과 12개월(±6개월)에 평가됩니다.
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관련 최첨단 성능 측정 기준에 따른 장치 성능 평가: 코어 랩에서 평가한 혈관 천공의 완전한 밀봉. |
성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 시술 종료 시점과 12개월(±6개월)에 평가됩니다.
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성능 - 동정맥루(AVF) 폐쇄 상태
기간: 성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 시술 종료 시점, 조기 시술 후 단계(5 ± 2개월) 및 12개월(± 6개월)에 평가됩니다.
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관련 최첨단 성능 측정 기준에 따른 장치 성능 평가: 코어 랩에서 평가한 AVF 폐쇄 상태 - 이진 평가. |
성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 시술 종료 시점, 조기 시술 후 단계(5 ± 2개월) 및 12개월(± 6개월)에 평가됩니다.
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성능 - 스텐트 내 협착 발생률
기간: 성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 12개월(±6개월)에 평가됩니다.
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관련 최첨단 성능 측정 기준에 따른 장치 성능 평가: 신경혈관 유로다이버터 및 신경혈관 스텐트 시스템의 코어랩에 의한 스텐트 내 협착 발생률 평가. |
성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 12개월(±6개월)에 평가됩니다.
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성능 - 장치 기술적 성공
기간: 장치 기술적 성공은 시술 종료 시 평가됩니다.
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장치 기술적 성공은 연구자가 보고한 데이터에 따라 각 대상 등록 장치에 대해 평가되며, 의도된 대상 병변에서 장치의 성공적인 전달, 위치 지정 및 배치로 정의됩니다.
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장치 기술적 성공은 시술 종료 시 평가됩니다.
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안전성 - 출혈성, 혈전색전증, 신경학적 또는 기타 시술 관련 합병증 발생률
기간: 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 관련 시점(예: 시술 주변기, 180일, 365일, 시술 후 최대 5년까지 매년)에 평가됨.
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출혈성, 혈전성, 신경학적 또는 기타 시술 합병증(기기 결함이 아닌 기술적 합병증 포함)의 발생은 2차 안전성 결과로 평가됩니다.
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참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 관련 시점(예: 시술 주변기, 180일, 365일, 시술 후 최대 5년까지 매년)에 평가됨.
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안전성 - 주요 뇌졸중 및 신경학적 사망률
기간: 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라, 예를 들어 180일, 365일 또는 시술 후 최대 5년 동안 매년.
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주요 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 표적 적응증 치료와 관련된 신경학적 사망의 비율이 2차 안전성 결과로 평가됩니다.
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참여 기관의 표준 치료 기준에 따라, 예를 들어 180일, 365일 또는 시술 후 최대 5년 동안 매년.
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안전성 - 장치 결함 발생률
기간: 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 시술 주변기 및 관련 시점(예: 시술 후 180일, 365일, 최대 5년까지 매년)에 평가됩니다.
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보고된 장치 결함은 추가적인 보조 안전성 평가 항목으로 평가됩니다.
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참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 시술 주변기 및 관련 시점(예: 시술 후 180일, 365일, 최대 5년까지 매년)에 평가됩니다.
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사용성
기간: 시술 중에
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각 장치의 주요 기능과 사용자의 이해 및 조작에 따라 정의된 장치 사용성 지표는 보조 사용성 결과로 평가됩니다. 장치 주요 기능은 아래와 같은 5단계 척도로 평가됩니다:
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시술 중에
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성능 - 평균 잔존 협착
기간: 성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 12개월(±6개월)에 평가됩니다.
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관련 최첨단 성능 측정 기준에 비추어 장치의 성능 평가: Core Lab이 Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) 방법으로 평가한 평균 잔여 협착. |
성능 결과는 참여 기관의 표준 치료 기준에 따라 12개월(±6개월)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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