Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet Real World-brug i behandling af slagtilfælde (TRUST)

11. marts 2026 opdateret af: Phenox GmbH

TRUST Registry - Målrettet Reel Verdensbrug i Behandling af Slagtilfælde En WallabyPhenox Hæmoragisk Slagtilfælde Registry

TRUST-registret er et observations-, prospektivt, langsigtet, post-markedsføringsovervågningsregister for patienter behandlet med WallabyPhenox strømningsmoduleringsenheder, stent-systemer, bifurkationsaneurismeimplantater inklusive deres HPC-varianter (Hydrofil Polymer Coating) hvor relevant samt coil-systemer og andre supplerende medicinske enheder.

Overordnet formål med dette register er at gennemføre en proaktiv indsamling, registrering og analyse af data om enhedernes sikkerhed, ydeevne og brugervenlighed, som anvendes i den rutinemæssige praksis på de deltagende registersteder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan, Italien, 20162
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • Kontakt:
          • Mario MUTO, Prof.
        • Underforsker:
          • Amedeo CERVO, Dr.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kontakt:
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registreringspopulationen, som består af patienter med kranielle sygdomme i henhold til indikation for de målrettede registreringsenheder (intrakranielle aneurismer, pseudoaneurismer, neurovaskulære abnormiteter, dissektioner, perforationer, neurovaskulære abnormiteter og andre indikationer), anses for at være repræsentativ for målpopulationen med hensyn til karakteristika og standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet eller med henblik på behandling med mindst én målregistreringsenhed under proceduren (dvs. mindst ét forsøg på introduktion i patientens vaskulatur),
  • Ikke-modstand mod dataindsamling eller informeret samtykke givet af patienten eller juridisk repræsentant i henhold til landspecifik lovgivning.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i en interventionsstudie, der ændrer standardplejeforvaltningen for alle relevante indikationer,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling af intrakranielle aneurismer

Patienter, der gennemgår behandling for intrakranielle aneurismer (IA) med markedsgodkendte enhed(er) fra WallabyPhenox-implanterbare enheders portefølje i henhold til standardplejen på deltagende hospitaler.

Kohorten stammer fra én overordnet registerprotokol.
Enhed: Aneurysme-behandling med en neurovaskulær flow-omdirigeringsenhed
Behandling af aneurismer (sacculære eller fusiforme) og pseudoaneurismer med en Neurovascular Flow Diverter. Dette inkluderer p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW og p48 MW HPC.
Enhed: Aneurysme behandling med Neurovaskulær stent-system
Behandling af sakkulære og fusiforme aneurismer samt pseudoaneurismer med pEGASUS HPC. pEGASUS HPC skal anvendes i kombination med coils.
Enhed: Behandling af aneurisme med Bifurcationsaneurisme-implantat
Behandling af intrakranielle bifurkationsaneurismer med pCONUS 2 eller pCONUS 2 HPC.
Enhed: Aneurysme behandling med Avenir Coil System
Behandling af intrakranielle aneurismer med de tilgængelige varianter af Avenir Coil System.
Behandling af vaskulær dissektion

Patienter, der gennemgår behandling for vaskulær dissektion med markedsgodkendte enhed(er) fra WallabyPhenox implantérbare enheders portefølje i henhold til deltagende hospitals standardbehandlingspraksis.

Kohorten stammer fra én overordnet registerprotokol.
Enhed: Behandling af dissektion med en neurovaskulær flowdivider
Behandling af vaskulære dissektioner i de akutte og kroniske faser med en Neurovascular Flow Diverter. Dette inkluderer p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW og p48 MW HPC.
Enhed: Behandling af dissektion med neurovaskulært stent-system
Behandling af vaskulære dissektioner i de akutte og kroniske faser med pEGASUS HPC.
Behandling af vaskulær perforation

Patienter, der gennemgår behandling for vaskulær perforation med markedsgodkendte enhed(er) fra WallabyPhenox's implanterbare enheder-portefølje i henhold til standardplejen på deltagende hospitaler.

Kohorten stammer fra ét overordnet registerprotokol.
Enhed: Behandling af perforation med en neurovaskulær flowafleder
Behandling af vaskulære perforeringer med en Neurovascular Flow Diverter. Dette inkluderer p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW og p48 MW HPC.
Behandling af neurovaskulære abnormiteter

Patienter, der gennemgår behandling for neurovaskulære abnormaliteter med markedsgodkendte enhed(er) fra WallabyPhenox's implanterbare enhedsportefølje i henhold til standardplejen på deltagende hospitaler.

Kohorten stammer fra én overordnet registerprotokol.
Enhed: Behandling af arteriovenøs fistel med en neurovaskulær flowafleder
Behandling af arteriovenøs fistel med en neurovaskulær flowdiverter. Dette inkluderer p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW og p48 MW HPC.
Enhed: Arteriovenous fistelbehandling med Avenir Coil System
Behandling af arteriovenøs fistel med de tilgængelige varianter af Avenir Coil Systemet.
Behandling af atherosclerotisk vaskulær stenose af intrakranielle arterier
Patienter, der gennemgår behandling for aterosklerotisk vaskulær stenose af intrakranielle arterier med markedsgodkendt(e) enhed(er) fra WallabyPhenoxs implantérbare enhedsportefølje i henhold til standardbehandlingen på deltagende hospitaler. Kohorten stammer fra én overordnet registerprotokol.
Enhed: Behandling af aterosklerotisk vaskulær stenose med Neurovaskulært Stentsystem
Aterosklerotisk vaskulær stenose af intrakranielle arterier behandlet med pEGASUS HPC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbi-mortalitet
Tidsramme: Morbi-mortalitet relateret til enheden/proceduren vil blive vurderet efter 365 dage, i overensstemmelse med standardbehandlingen på de deltagende centre.

Morbi-mortalitet defineres ved en modificeret Rankin-skala (mRS) ≥ 3 hos patienter med en mRS ≤ 2 før proceduren, eller mindst 1-punkts stigning over den oprindelige mRS-score hos personer med en mRS > 2 før proceduren.

Skalaen løber fra 0-6 og præsenteres som nedenfor:

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen betydelig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer.
  2. - Let funktionsnedsættelse. I stand til at klare egne anliggender uden hjælp, men ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funktionsnedsættelse. Kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance.
  4. - Moderat til svær funktionsnedsættelse. Ikke i stand til at tage sig af egne kropslige behov uden hjælp, og ikke i stand til at gå uden assistance.
  5. - Svær funktionsnedsættelse. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død
Morbi-mortalitet relateret til enheden/proceduren vil blive vurderet efter 365 dage, i overensstemmelse med standardbehandlingen på de deltagende centre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation - Aneurysmeokklusionsrate
Tidsramme: Ydeevneudbyttet vurderes ved procedurens afslutning og efter 12 måneder (± 6 måneder) i overensstemmelse med standardplejen på deltagende centre.

Vurdering af enheders præstation i lyset af relevante state-of-the-art præstationsmålinger:

Komplet okklusionsrate vurderet af Core Lab med Raymond-Roy okklusionsklassifikation.
Ydeevneudbyttet vurderes ved procedurens afslutning og efter 12 måneder (± 6 måneder) i overensstemmelse med standardplejen på deltagende centre.
Ydeevne - Forekomst af aneurisme recanalisering/genopblussen/genvækst
Tidsramme: Ydeevneudfaldene indsamles på relevante tidspunkter (f.eks. 180 dage, 365 dage, årligt op til 5 år efter proceduren) i overensstemmelse med standardplejen på deltagende centre.

Vurdering af enhedernes ydeevne i lyset af relevante, moderne ydeevnemål:

Forekomsten af rekanalisering/genoptreden/genvækst sammenlignet med procedurens resultat vurderet af Core Lab.
Ydeevneudfaldene indsamles på relevante tidspunkter (f.eks. 180 dage, 365 dage, årligt op til 5 år efter proceduren) i overensstemmelse med standardplejen på deltagende centre.
Ydeevne - Aneurysme genbehandlingsrate
Tidsramme: Ydeevneresultaterne indsamles på relevante tidspunkter (f.eks. 180 dage, 365 dage, årligt op til 5 år efter proceduren) i overensstemmelse med standardplejen på deltagende centre.

Vurdering af enhedernes ydeevne i lyset af relevante state-of-the-art ydeevnemål:

Genbehandlingsrate som rapporteret af undersøgelseslederen.
Ydeevneresultaterne indsamles på relevante tidspunkter (f.eks. 180 dage, 365 dage, årligt op til 5 år efter proceduren) i overensstemmelse med standardplejen på deltagende centre.
Performance - Tætning af vaskulære dissektioner
Tidsramme: Effektmålingerne vurderes ved procedurens afslutning og efter 12 måneder (± 6 måneder) i overensstemmelse med standardplejen på de deltagende centre.

Vurdering af udstyrets ydeevne i lyset af relevante state-of-the-art ydeevnemål:

Fuldstændig lukning af vaskulær dissektion vurderet af Core Lab.
Effektmålingerne vurderes ved procedurens afslutning og efter 12 måneder (± 6 måneder) i overensstemmelse med standardplejen på de deltagende centre.
Ydelse - Lukning af karperforation
Tidsramme: Ydeevneudbyttet vurderes ved procedurens afslutning og efter 12 måneder (± 6 måneder) i overensstemmelse med standardplejen på de deltagende centre.

Vurdering af enhedernes præstation i lyset af relevante state-of-the-art præstationsmålinger:

Fuldstændig lukning af den vaskulære perforering vurderet af Core Lab.
Ydeevneudbyttet vurderes ved procedurens afslutning og efter 12 måneder (± 6 måneder) i overensstemmelse med standardplejen på de deltagende centre.
Performance - Status for oklusion af arteriovenøs fistel (AVF)
Tidsramme: Ydeevneresultaterne vurderes ved procedurens afslutning på et tidligt tidspunkt efter indgrebet (5 ± 2 måneder) og efter 12 måneder (± 6 måneder) i overensstemmelse med standardplejen på de deltagende centre.

Vurdering af enheders præstation i lyset af relevante state-of-the-art præstationsmålinger:

AVF-okklusionsstatus vurderet af Core Lab - binær evaluering.
Ydeevneresultaterne vurderes ved procedurens afslutning på et tidligt tidspunkt efter indgrebet (5 ± 2 måneder) og efter 12 måneder (± 6 måneder) i overensstemmelse med standardplejen på de deltagende centre.
Ydeevne - Forekomst af In-stent Stenose
Tidsramme: Ydelsesresultaterne vurderes efter 12 måneder (± 6 måneder) i overensstemmelse med standardplejen på de deltagende centre.

Vurdering af ydeevnen for enheder i lyset af relevante state-of-the-art ydeevnemål:

Forekomst af in-stent stenose vurderet af Core Lab for Neurovaskulære Flow Diverters og Neurovaskulære Stentsystemer.
Ydelsesresultaterne vurderes efter 12 måneder (± 6 måneder) i overensstemmelse med standardplejen på de deltagende centre.
Ydeevne - Teknisk succes for enhed
Tidsramme: Den tekniske succes af enheden vurderes ved procedurens afslutning.
Enhedens tekniske succes vurderes for hvert målgrupperegistreringsenhed i henhold til undersøgelseslederens rapporterede data og defineres som vellykket levering, placering og udrulning af enhed(en) ved den tilsigtede mållæsion.
Den tekniske succes af enheden vurderes ved procedurens afslutning.
Sikkerhed - Forekomst af hæmoragiske, tromboemboliske, neurologiske eller andre procedurekomplikationer
Tidsramme: Vurderet på relevante tidspunkter (f.eks. periproceduralt, 180 dage, 365 dage, årligt op til 5 år efter proceduren) i overensstemmelse med standardplejen på deltagende centre.
Forekomsten af hæmorragiske, tromboemboliske, neurologiske eller andre procedurekomplikationer (herunder tekniske komplikationer, der ikke er enhedsmangler) vurderes som et sekundært sikkerhedsresultat.
Vurderet på relevante tidspunkter (f.eks. periproceduralt, 180 dage, 365 dage, årligt op til 5 år efter proceduren) i overensstemmelse med standardplejen på deltagende centre.
Sikkerhed - Hyppighed af store hjerneslag og neurologisk død
Tidsramme: Afhængigt af standardplejen på deltagende steder, f.eks. 180 dage, 365 dage eller årligt op til 5 år efter proceduren.
Hyppigheden af større hjerneslag (iskæmiske eller hæmorragiske) eller neurologisk død relateret til behandlingen af den målrettede indikation vurderes som et sekundært sikkerhedsresultat.
Afhængigt af standardplejen på deltagende steder, f.eks. 180 dage, 365 dage eller årligt op til 5 år efter proceduren.
Sikkerhed - Forekomst af apparatmangler
Tidsramme: Vurderet periproceduralt og på relevante tidspunkter (f.eks. 180 dage, 365 dage, årligt op til 5 år efter proceduren) i overensstemmelse med standardplejen på de deltagende centre.
Rapporterede enhedsmangler vurderes som et yderligere sekundært sikkerhedsresultat.
Vurderet periproceduralt og på relevante tidspunkter (f.eks. 180 dage, 365 dage, årligt op til 5 år efter proceduren) i overensstemmelse med standardplejen på de deltagende centre.
Brugervenlighed
Tidsramme: Under proceduren

Indikatoren for enheds brugervenlighed defineret ud fra hver enheds nøglefunktioner samt forståelse og håndtering af brugeren vurderes som et sekundært brugervenlighedsresultat.

Enhedens nøglefunktioner vil blive vurderet med en 5-graders skala som nedenfor:

  • Fremragende
  • God
  • Acceptabel
  • Utilfredsstillende
  • Ikke i stand til at fuldføre
Under proceduren
Performance - Gennemsnitlig residual stenose
Tidsramme: Resultaterne af ydeevnen vurderes efter 12 måneder (± 6 måneder) i overensstemmelse med standardplejen på de deltagende centre.

Vurdering af udstyrets præstation i lyset af relevante state-of-the-art præstationsmål:

Gennemsnitlig residual stenose vurderet af Core Lab ved Warfarin-Aspirin Symptomatisk Intrakraniel Sygdom (WASID) metode.
Resultaterne af ydeevnen vurderes efter 12 måneder (± 6 måneder) i overensstemmelse med standardplejen på de deltagende centre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phenox GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-060

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner