開頭脳手術後の術後せん妄（POD）軽減に対するデクスメデトミジン単独持続投与とデクスメデトミジン・メラトニン併用の効果比較

研究対象集団：開頭脳外科手術を受ける患者は、コンピューターで生成されたコードと不透明な密封封筒を用いて、以下のグループのいずれかに無作為に割り当てられます：

1. グループAは、経口プラセボ錠に加えて、デクスメデトミジンIV点滴を（0.5 μg/kg/時）の速度で投与されます。

2. グループBは、経口メラトニン（3 mg/錠）に加えて、デクスメデトミジンIV点滴を（0.5 μg/kg/時）の速度で投与されます。

   • 研究手順：

A. 術前設定：

すべての患者は、慎重な病歴聴取、完全な身体検査、および臨床検査評価によって術前に評価されます。

B. 術中設定：

患者が手術室に入ると、心電図（ECG）、非侵襲血圧（NIBP）、パルスオキシメトリーが使用され、IVラインが挿入されます。

収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、平均血圧（MBP）、心拍数（HR）、および酸素飽和度（SpO2）などのベースラインパラメータが記録されます。

すべての患者に対して、プロポフォール（2 mg/kg IV）、フェンタニル（2 μg/kg IV）を使用して麻酔を導入し、その後、ロクロニウム（0.5 mg/kg IV）を用いて挿管を容易にし、患者はイソフルラン（1.2 - 1.5 MAC）で維持されます。

侵襲的血圧モニタリングのために、中心静脈カテーテルおよび動脈ラインが挿入されます。

呼気終末CO2は25〜30 mmHgの間に維持されます。 体液は、患者の体重に応じて、末梢静脈カテーテルを通してリンゲル酢酸で注入され、体液チャートが記録されます。

患者はモルヒネ（2.5-5 mg、3-4時間ごとに必要に応じて、4-5分かけて注入）を受けます。 研究薬剤は、現地の薬局によってデクスメデトミジン（4 μg/ml）を50 mLシリンジに入れた形で調製されます。 メラトニン錠（3 mg/錠）およびプラセボ錠も同様に提供されます。 その後、使用される薬剤の性質について盲検化されている担当麻酔科医に引き渡され、研究薬剤は外科手術の終了15分前に開始されます。

C. 術後設定：

抜管後、患者はICUに移送されます。 移送中および到着時に、バイタルデータ（血圧、心拍数、酸素飽和度）が測定・記録されます。

患者をフォローアップする集中治療医は、グループについて盲検化されています。 PODの評価は、抜管後および8時間ごとに行われます。 PODを診断するために使用されるスクリーニングツールには、集中治療室向け混乱評価法（CAM-ICU）が含まれます。

D. 測定項目

主要アウトカム：

開頭脳外科手術後のPODの発生率。 副次アウトカム

1. 抜管からICU退室までの時間。
2. 術後悪心嘔吐（PONV）の発生率。