Het effect van dexmedetomidine-infusie alleen versus de combinatie van dexmedetomidine en melatonine op de vermindering van postoperatieve delirium (POD) na open hersenoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie: Patiënten die open hersenoperaties ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen met behulp van computergestuurde codes en ondoorzichtige verzegelde enveloppen:
- Groep A krijgt Dexmedetomidine IV-infusie met een snelheid van (0,5 µg/kg/uur) naast orale placebo-tabletten.
Groep B krijgt Dexmedetomidine IV-infusie met een snelheid van (0,5 µg/kg/uur) naast orale Melatonine (3 mg/tablet).
- Studieprocedures:
A. Preoperatieve instellingen:
Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld door zorgvuldige anamnese, volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluatie.
B. Intraoperatieve instellingen:
Wanneer de patiënt naar de operatiekamer wordt gebracht, worden elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en pulsoximetrie gebruikt, en wordt een IV-lijn ingebracht.
Basisparameters zoals systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP), hartslag (HR) en zuurstofsaturatie (SpO2) worden geregistreerd.
Voor alle patiënten wordt anesthesie geïnduceerd met Propofol (2 mg/kg IV), Fentanyl (2 µg/kg IV), waarna de patiënt wordt geïntubeerd gefaciliteerd met Rocuronium (0,5 mg/kg IV) en de patiënt wordt onderhouden op Isofluraan (1,2 - 1,5 MAC).
Een centrale veneuze katheter wordt ingebracht, evenals een arteriële lijn voor invasieve bloeddrukmonitoring.
End-tidal CO2 wordt gehandhaafd tussen 25 en 30 mmHg. Vloeistoffen worden geïnfundeerd volgens het lichaamsgewicht van de patiënt met Ringeracetaat via een perifere veneuze katheter en een vloeistofoverzicht wordt bijgehouden.
Patiënten krijgen Morfine (2,5-5 mg q3-4hr PRN, geïnfundeerd over 4-5 minuten). De studiemedicatie wordt bereid door de lokale apotheek in de vorm van Dexmedetomidine (4 µg/ml) in een 50 ml-spuit. Melatonine-tabletten (3 mg/tablet) worden ook verstrekt, evenals placebo-tabletten. Deze worden vervolgens overhandigd aan de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt, die geblindeerd is voor de aard van de gebruikte medicatie, en de studiemedicatie wordt gestart 15 minuten voor het einde van de chirurgische procedure.
C. Postoperatieve instellingen:
Na extubatie worden patiënten naar de IC gebracht. Tijdens de overplaatsing en bij aankomst worden vitale gegevens (bloeddruk, hartslag en saturatie) gemeten en geregistreerd.
De intensivist die de patiënt opvolgt, is geblindeerd voor de groepen. Beoordeling van POD wordt uitgevoerd na extubatie en elke 8 uur. Het screeningsinstrument dat wordt gebruikt om POD te diagnosticeren, omvat de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
D. Metingen
Primaire uitkomst:
De incidentie van POD na open hersenoperaties. Secundaire uitkomst
- Tijd vanaf extubatie tot ontslag uit de IC.
- Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 1181
- Faculty of Medicine , Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 30 - 60 jaar
- Geslacht: Beide geslachten
- Patiënten met open ruimte-innemende laesies of hematoom.
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt.
- Psychiatrische stoornis.
- Elke vorm van drugsverslaving.
- Patiënten die antipsychotische medicatie krijgen.
- Geschiedenis van eerdere hersenbeschadiging (ischemische of hemorragische infarcten).
- Pre-operatieve dementie.
- Geschiedenis van maligne hyperthermie
- Patiënten die lijden aan bradycardie
- Patiënten die lijden aan hypotensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Dexmedetomidine alleen
|
Dexmedetomidine IV-infusie met een snelheid van (0,5 μg/kg/uur)
|
|
Actieve vergelijker: Combinatiegroep
Combinatie van Dexmedetomidine & Melatonine
|
Dexmedetomidine IV-infusie met een snelheid van (0,5 μg/kg/uur)
Orall Melatonine (3 mg/tablet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van POD
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Door berekening van de CAM-ICU Score & RASS score van de patiënt
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU M S20/2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .