Die Wirkung einer Dexmedetomidin-Infusion allein im Vergleich zur Kombination von Dexmedetomidin und Melatonin auf die Reduktion von postoperativem Delir (POD) nach offenen Hirnoperationen

Studienpopulation: Patienten, die sich offenen Hirnoperationen unterziehen, werden mithilfe von computergenerierten Codes und undurchsichtigen versiegelten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

1. Gruppe A erhält eine Dexmedetomidin-IV-Infusion mit einer Rate von (0,5 µg/kg/h) zusätzlich zu oralen Placebo-Tabletten.

2. Gruppe B erhält eine Dexmedetomidin-IV-Infusion mit einer Rate von (0,5 µg/kg/h) zusätzlich zu oralem Melatonin (3 mg/Tablette).

   • Studienverfahren:

A. Präoperative Bedingungen:

Alle Patienten werden präoperativ durch sorgfältige Anamneseerhebung, vollständige körperliche Untersuchung und Laborauswertung beurteilt.

B. Intraoperative Bedingungen:

Wenn der Patient in den Operationssaal gebracht wird, werden Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP) und Pulsoximetrie eingesetzt, und eine IV-Leitung wird gelegt.

Basisprameter wie systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP), Herzfrequenz (HF) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden aufgezeichnet.

Bei allen Patienten wird die Anästhesie mit Propofol (2 mg/kg IV), Fentanyl (2 µg/kg IV) eingeleitet, dann wird der Patient mit Rocuronium (0,5 mg/kg IV) intubiert und der Patient wird mit Isofluran (1,2 - 1,5 MAC) aufrechterhalten.

Ein zentraler Venenkatheter sowie eine arterielle Leitung zur invasiven Blutdrucküberwachung werden gelegt.

Das endtidale CO2 wird zwischen 25 und 30 mmHg gehalten. Flüssigkeiten werden entsprechend dem Körpergewicht des Patienten mit Ringer-Acetat über einen peripheren Venenkatheter infundiert, und ein Flüssigkeitsprotokoll wird geführt.

Die Patienten erhalten Morphin (2,5-5 mg alle 3-4 Stunden nach Bedarf, über 4-5 Minuten infundiert). Die Studienmedikamente werden von der örtlichen Apotheke in Form von Dexmedetomidin (4 µg/ml) in einer 50-ml-Spritze zubereitet. Melatonin-Tabletten (3 mg/Tablette) sowie Placebo-Tabletten werden ebenfalls bereitgestellt. Diese werden dann dem für den Patienten verantwortlichen Anästhesisten übergeben, der hinsichtlich der Art der verwendeten Medikamente verblindet ist, und die Studienmedikamente werden 15 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs begonnen.

C. Postoperative Bedingungen:

Nach der Extubation werden die Patienten auf die Intensivstation gebracht. Während des Transports und bei Ankunft werden Vitaldaten (Blutdruck, Herzfrequenz und Sättigung) gemessen und aufgezeichnet.

Der den Patienten weiterbetreuende Intensivmediziner ist hinsichtlich der Gruppen verblindet. Die Beurteilung von POD erfolgt nach der Extubation und alle 8 Stunden. Das zur Diagnose von POD verwendete Screening-Tool umfasst die Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).

D. Messungen

Primärer Endpunkt:

Die Inzidenz von POD nach offenen Hirnoperationen. Sekundäre Endpunkte

1. Zeit von der Extubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
2. Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).