Wpływ wlewu samej deksmedetomidyny w porównaniu z połączeniem deksmedetomidyny i melatoniny na redukcję pooperacyjnego majaczenia (POD) po otwartych operacjach mózgu

Populacja badania: Pacjenci poddawani otwartym operacjom mózgu zostaną losowo przydzieleni do jednej z poniższych grup przy użyciu kodów generowanych komputerowo i nieprzezroczystych zaklejonych kopert:

1. Grupa A otrzyma wlew dożylny deksmedetomidyny w dawce (0,5 µg/kg/h) w dodatku do doustnych tabletek placebo.

2. Grupa B otrzyma wlew dożylny deksmedetomidyny w dawce (0,5 µg/kg/h) w dodatku do doustnej melatoniny (3 mg/tabletka).

   • Procedury badania:

A. Ustawienia przedoperacyjne:

Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przedoperacyjnie poprzez dokładne zebranie wywiadu, pełne badanie fizykalne oraz ocenę laboratoryjną.

B. Ustawienia śródoperacyjne:

Gdy pacjent zostanie wprowadzony do sali operacyjnej, zostaną zastosowane elektrokardiografia (EKG), nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi (NIBP), pulsoksymetria oraz zostanie założony dostęp dożylny.

Parametry wyjściowe, takie jak skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie krwi (MBP), częstość akcji serca (HR) oraz saturacja tlenem (SpO2) zostaną zarejestrowane.

U wszystkich pacjentów znieczulenie zostanie wyindukowane przy użyciu propofolu (2 mg/kg IV), fentanylu (2 µg/kg IV), następnie pacjent zostanie zaintubowany z pomocą rocuronium (0,5 mg/kg IV), a pacjent będzie utrzymywany na izofluranie (1,2 - 1,5 MAC).

Zostanie wprowadzony centralny cewnik żylny oraz linia tętnicza do inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.

Końcowo-wydechowe CO2 będzie utrzymywane między 25 a 30 mmHg. Płyny będą podawane zgodnie z masą ciała pacjenta za pomocą octanu Ringera przez obwodowy cewnik żylny, a wykres płynów zostanie zarejestrowany.

Pacjenci otrzymają morfinę (2,5-5 mg co 3-4 godziny PRN, podawaną w ciągu 4-5 minut). Leki badane zostaną przygotowane przez lokalną aptekę w postaci deksmedetomidyny (4 µg/ml) w strzykawce 50 ml. Tabletki melatoniny (3 mg/tabletka) oraz tabletki placebo również zostaną dostarczone. Następnie zostaną przekazane anestezjologowi odpowiedzialnemu za pacjenta, który będzie zaślepiony co do charakteru stosowanych leków, a leki badane zostaną rozpoczęte 15 minut przed końcem procedury chirurgicznej.

C. Ustawienia pooperacyjne:

Po ekstubacji pacjenci zostaną przeniesieni na OIT. Podczas transferu i po przybyciu zostaną zmierzone i zarejestrowane dane życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i saturacja).

Intensywista monitorujący pacjenta będzie zaślepiony co do przynależności do grup. Ocena POD zostanie przeprowadzona po ekstubacji i co 8 godzin. Narzędzie przesiewowe używane do diagnozowania POD obejmuje Metodę Oceny Splątania na Oddziale Intensywnej Terapii (CAM-ICU).

D. Pomiary

Wynik pierwotny:

Częstość występowania POD po otwartych operacjach mózgu. Wynik wtórny

1. Czas od ekstubacji do wypisu z OIT.
2. Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).