Dekmedetomidiini-infuusion yksinään verrattuna dekmedetomidiinin ja melatoniinin yhdistelmän vaikutus leikkausjälkeisen deliriumin (POD) vähentämiseen avoimien aivoleikkausten jälkeen
Dekmedetomidiinin infuusion yksinään verrattuna dekmedetomidiinin ja melatoniinin yhdistelmään vaikutus postoperatiivisen delirian (POD) vähentämiseen aivojen avoleikkauksien jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: Avoimiin aivoleikkauksiin menevät potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luoduilla koodeilla ja läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla seuraaviin ryhmiin:
- Ryhmä A saa deksmedetomidiini-infuusiota (0,5 μg/kg/h) lisäksi suun kautta annettuja lumelääkettabletteja.
Ryhmä B saa deksmedetomidiini-infuusiota (0,5 μg/kg/h) lisäksi suun kautta annettua melatoniinia (3 mg/tabletti).
- Tutkimusmenettelyt:
A. Preoperatiiviset valmistelut:
Kaikkia potilaita arvioidaan ennen leikkausta huolellisen anamneesin, täydellisen fysikaalisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten avulla.
B. Intraoperatiiviset toimenpiteet:
Potilaan saapuessa leikkaussaliin käytetään elektrokardiografiaa (EKG), ei-invasiivista verenpainemittaria (NIBP) ja pulssioksimetriaa, ja laskimolinja asennetaan.
Perusarvot kuten systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskiarvoinen verenpaine (MBP), syke (HR) ja happisaturaatio (SpO2) tallennetaan.
Kaikille potilaille nukutus aloitetaan propofolilla (2 mg/kg IV), fentanyylillä (2 μg/kg IV), minkä jälkeen potilas intuboitu rokuroniumin avulla (0,5 mg/kg IV) ja ylläpidetään isofluraanilla (1,2–1,5 MAC).
Keskuslaskimokatetri sekä arteriaalilinja invasiivista verenpaineen seurantaa varten asennetaan.
Loppuhalpaamis-CO2 pidetään 25–30 mmHg:n välillä. Nesteytys suoritetaan potilaan painon mukaan Ringer-asetaatilla perifeerisen laskimokatetrin kautta, ja nestekäyttö kirjataan.
Potilaat saavat morfiinia (2,5–5 mg q3–4h PRN, infuusio 4–5 minuutissa). Tutkimuslääkkeet valmistetaan paikallisessa apteekissa deksmedetomidiinin muodossa (4 μg/ml) 50 ml:n ruiskussa. Melatoniinitabletteja (3 mg/tabletti) ja lumelääkettabletteja myös tarjotaan. Ne luovutetaan potilaan vastaavalle anestesialääkärille, joka on sokeroitu käytettyjen lääkkeiden luonteen suhteen, ja tutkimuslääkitys aloitetaan 15 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä.
C. Postoperatiivinen hoito:
Ekstubaation jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle. Siirron aikana ja saapuessa mitataan ja tallennetaan elintoimintojen tiedot (verenpaine, syke ja saturaatio).
Potilaan seurannasta vastaava teholääkäri on sokeroitu ryhmien suhteen. Postoperatiivisen sekavuuden (POD) arviointi suoritetaan ekstubaation jälkeen ja joka kahdeksas tunti. POD:n diagnosoinnissa käytetään teho-osaston sekavuuden arviointimenetelmää (CAM-ICU).
D. Mittaukset
Ensisijainen lopputulos:
Postoperatiivisen sekavuuden (POD) esiintyvyys avoimien aivoleikkausten jälkeen. Toissijaiset lopputulokset
- Aika ekstubaatiosta teho-osastolta kotiutumiseen.
- Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypti, 1181
- Faculty of Medicine , Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 30–60 vuotta
- Sukupuoli: Molemmat sukupuolet
- Potilailla, joilla on avoimia tilaa vieviä muutoksia tai hematomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Allergiahistoria tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin.
- Psyykkinen häiriö.
- Minkä tahansa muun huumeaddiktion muoto.
- Potilaat, jotka saavat minkä tahansa antipsykoottisia lääkkeitä.
- Aiempi aivovauriohistoria (iskeemiset tai verenvuototapaukset).
- Esileikkausta edeltävä dementia.
- Malignin hypertermian historia
- Potilaat, jotka kärsivät bradykardiasta
- Potilaat, jotka kärsivät hypotensiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Pelkkä deksmedetomidiini
|
Dekmedetomidiini IV-infuusio nopeudella (0,5 µg/kg/h)
|
|
Active Comparator: Yhdistelmäryhmä
Dekmedetomidiinin ja melatoniinin yhdistelmä
|
Dekmedetomidiini IV-infuusio nopeudella (0,5 µg/kg/h)
Orallinen Melatoniini (3 mg/tabletti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Potilaan CAM-ICU-pisteytyksen ja RASS-pisteytyksen laskennan kautta
|
Perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU M S20/2026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .