L'Effetto dell'Infusione di Dexmedetomidina da Sola Versus la Combinazione di Dexmedetomidina e Melatonina sulla Riduzione del Delirio Post-operatorio (POD) Dopo Chirurgie Cerebrali Aperte

Popolazione dello studio: I pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cervello aperto saranno assegnati casualmente a uno dei seguenti gruppi utilizzando codici generati dal computer e buste sigillate opache:

1. Il Gruppo A riceverà un'infusione endovenosa di Dexmedetomidina alla velocità di (0,5 μg/kg/h) oltre a compresse placebo orali.

2. Il Gruppo B riceverà un'infusione endovenosa di Dexmedetomidina alla velocità di (0,5 μg/kg/h) oltre a Melatonina orale (3 mg/compressa).

   • Procedure dello studio:

A. Impostazioni preoperatorie:

Tutti i pazienti saranno valutati preoperatoriamente mediante un'attenta anamnesi, un esame fisico completo e una valutazione di laboratorio.

B. Impostazioni intraoperatorie:

Quando il paziente viene portato in sala operatoria, verranno utilizzati elettrocardiografia (ECG), pressione arteriosa non invasiva (NIBP), pulsossimetria e verrà inserita una linea endovenosa.

Verranno registrati i parametri basali come pressione arteriosa sistolica (PAS), pressione arteriosa diastolica (PAD), pressione arteriosa media (PAM), frequenza cardiaca (FC) e saturazione di ossigeno (SpO2).

Per tutti i pazienti, l'anestesia sarà indotta utilizzando Propofol (2 mg/kg EV), Fentanil (2 μg/kg EV), quindi il paziente sarà intubato facilitato con Rocuronio (0,5 mg/kg EV) e il paziente sarà mantenuto con Isoflurano (1,2 - 1,5 MAC).

Verrà inserito un catetere venoso centrale così come una linea arteriosa per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.

La CO2 end-tidal sarà mantenuta tra 25 e 30 mmHg. I fluidi saranno infusi secondo il peso corporeo del paziente con acetato di Ringer attraverso un catetere venoso periferico e verrà registrato un grafico dei fluidi.

I pazienti riceveranno Morfina (2,5-5 mg q3-4h PRN, infusa in 4-5 minuti). I farmaci dello studio saranno preparati dalla farmacia locale sotto forma di Dexmedetomidina (4 μg/ml) in una siringa da 50 ml. Verranno fornite anche compresse di Melatonina (3 mg/compressa) così come compresse placebo. Quindi saranno consegnati all'anestesista responsabile del paziente, che sarà cieco alla natura dei farmaci utilizzati, e i farmaci dello studio saranno iniziati 15 minuti prima della fine della procedura chirurgica.

C. Impostazioni postoperatorie:

Dopo l'estubazione, i pazienti saranno portati in terapia intensiva. Durante il trasferimento e all'arrivo, i dati vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca e saturazione) saranno misurati e registrati.

L'intensivista che segue il paziente sarà cieco ai gruppi. La valutazione del delirium postoperatorio (POD) sarà effettuata dopo l'estubazione e ogni 8 ore. Lo strumento di screening utilizzato per diagnosticare il POD include il Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).

D. Misurazioni

Esito primario:

L'incidenza del POD dopo interventi chirurgici a cervello aperto. Esito secondario

1. Tempo dall'estubazione fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
2. Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV).