Effekten av Dexmedetomidin-infusjon alene versus kombinasjonen av Dexmedetomidin og Melatonin på reduksjon av postoperativt delirium (POD) etter åpen hjernekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: Pasienter som gjennomgår åpen hjernekirurgi vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper ved hjelp av datagenererte koder og ugjennomsiktige forseglede konvolutter:
- Gruppe A vil få Dexmedetomidin IV-infusjon med en hastighet på (0,5 µg/kg/time) i tillegg til orale placebotabletter.
Gruppe B vil få Dexmedetomidin IV-infusjon med en hastighet på (0,5 µg/kg/time) i tillegg til oral Melatonin (3 mg/tablett).
- Studieprosedyrer:
A. Preoperative innstillinger:
Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt ved nøye anamnese, fullstendig fysisk undersøkelse og laboratorievurdering.
B. Intraoperative innstillinger:
Når pasienten tas inn i operasjonssalen, vil elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymetri brukes, og IV-linje vil bli satt inn.
Baselineparametere som systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert.
For alle pasienter vil anestesi bli indusert med Propofol (2 mg/kg IV), Fentanyl (2 µg/kg IV), deretter vil pasienten bli intubert med hjelp av Rocuronium (0,5 mg/kg IV) og pasienten vil bli opprettholdt på Isofluran (1,2 - 1,5 MAC).
En sentral venekateter vil bli satt inn samt en arteriell linje for invasiv blodtrykksovervåking.
End-tidal CO2 vil bli opprettholdt mellom 25 og 30 mmHg. Væsker vil bli infundert i henhold til pasientens kroppsvekt med Ringeracetat gjennom perifer venekateter og en væskekart vil bli registrert.
Pasienter vil få Morfin (2,5-5 mg q3-4t PRN, infundert over 4-5 minutter). Studiemedisinene vil bli tilberedt av lokalapoteket i form av Dexmedetomidin (4 µg/ml) i en 50 mL sprøyte. Melatonintabletter (3 mg/tablett) vil også bli levert sammen med placebotabletter. Deretter vil de bli overlevert til den ansvarlige anestesilegen som vil være blindet for medikamentenes art, og studiemedisinene vil bli startet 15 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren.
C. Postoperative innstillinger:
Etter ekstubasjon vil pasienter bli tatt til intensivavdelingen. Under overføringen og ved ankomst vil vitale data (blodtrykk, hjertefrekvens og metning) bli målt og registrert.
Intensivlegen som følger opp pasienten vil være blindet for gruppene. Vurdering av POD vil bli utført etter ekstubasjon og hver 8. time. Verktøyet som brukes for å diagnostisere POD inkluderer Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
D. Målinger
Primært utfall:
Forekomsten av POD etter åpen hjernekirurgi. Sekundært utfall
- Tid fra ekstubasjon til utskrivelse fra intensivavdelingen.
- Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 1181
- Faculty of Medicine , Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 30 - 60 år
- Kjønn: Begge kjønn
- Pasienter med åpne romopptatte lesjoner eller hematom.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens vegring mot å gi skriftlig informert samtykke.
- Tidligere allergi mot medikamentene som brukes i studien.
- Psykisk lidelse.
- Enhver form for avhengighet av rusmidler.
- Pasienter som får anti-psykotiske medikamenter.
- Tidligere hjerneskade (isemisk eller hemoragisk infarkt).
- Preoperativ demens.
- Tidligere malign hypertermi
- Pasienter som lider av bradykardi
- Pasienter som lider av hypotensi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Dexmedetomidin alene
|
Dexmedetomidin IV-infusjon med hastighet (0,5 μg/kg/time)
|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsgruppe
Kombinasjon av Dexmedetomidin & Melatonin
|
Dexmedetomidin IV-infusjon med hastighet (0,5 μg/kg/time)
Oral Melatonin (3 mg/tablett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av POD
Tidsramme: Perioperativt
|
Gjennom beregning av CAM-ICU Score og RASS score for pasienten
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU M S20/2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .