Vliv infuze dexmedetomidinu samostatně versus kombinace dexmedetomidinu a melatoninu na snížení pooperačního deliria (POD) po otevřených mozkových operacích

Studijní populace: Pacienti podstupující otevřené operace mozku budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin pomocí počítačem generovaných kódů a neprůhledných uzavřených obálek:

1. Skupina A bude dostávat intravenózní infuzi Dexmedetomidinu rychlostí (0,5 μg/kg/hod) navíc k perorálním placebo tabletám.

2. Skupina B bude dostávat intravenózní infuzi Dexmedetomidinu rychlostí (0,5 μg/kg/hod) navíc k perorálnímu Melatoninu (3 mg/tableta).

   • Studijní postupy:

A. Předoperační nastavení:

Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni pečlivým odběrem anamnézy, kompletním fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením.

B. Intraoperační nastavení:

Po převzetí pacienta na operační sál bude použita elektrokardiografie (EKG), neinvazivní měření krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie a bude zavedena intravenózní linka.

Budou zaznamenány výchozí parametry jako systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MBP), tepová frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SpO2).

U všech pacientů bude anestezie indukována pomocí Propofolu (2 mg/kg IV), Fentanylu (2 μg/kg IV), poté bude pacient intubován s usnadněním pomocí Rocuronia (0,5 mg/kg IV) a pacient bude udržován na Isofluranu (1,2 - 1,5 MAC).

Bude zaveden centrální žilní katétr stejně jako arteriální linka pro invazivní monitorování krevního tlaku.

End-tidální CO2 bude udržováno mezi 25 a 30 mmHg. Tekutiny budou infuzovány podle tělesné hmotnosti pacienta s Ringer acetátem přes periferní žilní katétr a bude veden záznam o tekutinách.

Pacienti budou dostávat Morfin (2,5-5 mg každé 3-4 hodiny PRN, infuzí během 4-5 minut). Studijní léky budou připraveny místní lékárnou ve formě Dexmedetomidinu (4 μg/ml) v 50 ml injekční stříkačce. Tablety Melatoninu (3 mg/tableta) budou také poskytnuty stejně jako placebo tablety. Poté budou předány anesteziologovi zodpovědnému za pacienta, který bude zaslepený vůči povaze použitých léků, a studijní léky budou zahájeny 15 minut před koncem chirurgického výkonu.

C. Pooperační nastavení:

Po extubaci budou pacienti převezeni na JIP. Během převozu a po příjezdu budou měřeny a zaznamenávány vitální údaje (krevní tlak, tepová frekvence a saturace).

Intenzivista sledující pacienta bude zaslepený vůči skupinám. Hodnocení POD bude provedeno po extubaci a každých 8 hodin. Screeningový nástroj používaný k diagnostice POD zahrnuje Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).

D. Měření

Primární výsledek:

Výskyt POD po otevřených operacích mozku. Sekundární výsledek

1. Čas od extubace do propuštění z JIP.
2. Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).