Effekten af Dexmedetomidin-infusion alene versus kombinationen af Dexmedetomidin og Melatonin på reduktion af postoperativ delirium (POD) efter åbne hjerneoperationer

Studiepopulation: Patienter, der gennemgår åbne hjerneoperationer, vil blive tilfældigt tildelt til en af følgende grupper ved hjælp af computergenererede koder og uigennemsigtige forseglede kuverter:

1. Gruppe A vil modtage Dexmedetomidin IV infusion med en hastighed på (0,5 μg/kg/time) samt orale placebo-tabletter.

2. Gruppe B vil modtage Dexmedetomidin IV infusion med en hastighed på (0,5 μg/kg/time) samt oral Melatonin (3 mg/tablet).

   • Studieprocedurer:

A. Præoperative indstillinger:

Alle patienter vil blive vurderet præoperativt ved omhyggelig anamnese, fuld fysisk undersøgelse og laboratorievurdering.

B. Intraoperative indstillinger:

Når patienten bringes ind på operationsstuen, vil der anvendes elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv blodtryksmåling (NIBP), pulsoximetri, og der vil indføres en IV-linje.

Baseline-parametre såsom systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP), hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2) vil blive registreret.

For alle patienter vil anæstesi blive induceret ved hjælp af Propofol (2 mg/kg IV), Fentanyl (2 μg/kg IV), hvorefter patienten vil blive intuberet faciliteret med Rocuronium (0,5 mg/kg IV), og patienten vil blive holdt på Isofluran (1,2 - 1,5 MAC).

Der vil blive indført en central venekateter samt en arteriel linje til invasiv blodtryksovervågning.

End-tidal CO2 vil blive holdt mellem 25 og 30 mmHg. Væsker vil blive infunderet i henhold til patientens kropsvægt med Ringeracetat gennem perifer venekateter, og en væskeskema vil blive registreret.

Patienter vil modtage Morfin (2,5-5 mg hver 3.-4. time efter behov, infunderet over 4-5 minutter). Studielægemidlerne vil blive tilberedt af det lokale apotek i form af Dexmedetomidin (4 μg/ml) i en 50 ml sprøjte. Melatonin-tabletter (3 mg/tablet) vil også blive leveret sammen med placebo-tabletter. Derefter vil de blive overgivet til den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten, som vil være blindet for arten af de anvendte lægemidler, og studielægemidlerne vil blive påbegyndt 15 minutter før afslutningen af den kirurgiske procedure.

C. Postoperative indstillinger:

Efter ekstubation vil patienterne blive bragt til intensivafdelingen. Under overførslen og ved ankomst vil vitale data (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning) blive målt og registreret.

Intensivlægen, der følger patienten op, vil være blindet for grupperne. Vurdering af postoperativ delirium (POD) vil blive udført efter ekstubation og hver 8. time. Det screeningsværktøj, der bruges til at diagnosticere POD, inkluderer Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).

D. Målinger

Primært udfald:

Forekomsten af postoperativ delirium (POD) efter åbne hjerneoperationer. Sekundære udfald

1. Tid fra ekstubation til udskrivelse fra intensivafdelingen.
2. Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).