CP382 - 間欠的カテーテル（IC）PROパネル計画 (382 PRO Panel)
2026年5月11日 更新者：Coloplast A/S
目的は、間欠的カテーテルを主な排尿方法として使用している対象者向けに、電子患者報告アウトカム（e-PRO）ベースのレジストリを作成することです。
調査の概要
詳細な説明
レジストリの目的は、ユーザーの視点と経験から、個人的な医療ニーズを持つ人々の必要性についての洞察を可能にすることです。
レジストリは、製品の使用と満足度、尿路感染症の頻度、IC使用に関連する生活の質など、いくつかの問題について、参加者の視点から貴重な情報を提供します。
レジストリは、ICユーザーのニーズと課題を聞き取り、対応する際に、よりユーザー中心のアプローチを可能にします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
- 電話番号：6123235772
- メール：dkcarr@coloplast.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
- 電話番号：+45 49112078
- メール：dkasib@coloplast.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
間欠的導尿を主な排尿方法として使用している個人が参加に招待されます。
レジストリの最初の目標は、すべての国でレジストリを開始してから18か月後に1000人のユーザーを含めることです。
説明
参加基準:
- インフォームドコンセントを提供する意思がある
- 18歳以上
- 完全な法的能力を有する
- オンラインアンケートを（自己評価で）完了する意思と能力がある
- 間欠的導尿を主な排尿方法として使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が使用したIC製品の数。
時間枠：5年
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レジストリへの参入時点におけるICユーザーのコホート特性評価。これには、IC製品の消費量、ユーザーパターン、処方箋、補助製品の使用などが含まれますが、これらに限定されません。
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5年
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尿路感染症の数
時間枠：5年
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尿路感染症の頻度と影響
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5年
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精神的ウェルビーイング指数（WHO-5）
時間枠：5年
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精神健康指数（WHO-5）を用いた生活の質（QoL）。
被験者には5つの質問があり、6つの異なる回答が用意されています：「いつも」、「たいてい」、「半分以上の時間」、「半分以下の時間」、「ときどき」、「まったくない」。
「いつも」の選択は、「まったくない」という回答よりも良好なウェルビーイングを示します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 4) FDA, Center for Devices and Radiological Health: Examples of Real-World Evidence (RWE) Used in Medical Device Regulatory Decisions (subsection IB, pages 50-55), March 2021, Link: https://www.fda.gov/media/146258/download)
- Biardeau X, Corcos J. Intermittent catheterization in neurologic patients: Update on genitourinary tract infection and urethral trauma. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):125-9. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.006. Epub 2016 Apr 1.
- Fumincelli L, Mazzo A, Martins JCA, Henriques FMD, Orlandin L. Quality of life of patients using intermittent urinary catheterization. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Jul 10;25:e2906. doi: 10.1590/1518-8345.1816.2906.
- Scruggs-Wodkowski E, Kidder I, Meddings J, Patel PK. Urinary Catheter-Associated Infections. Infect Dis Clin North Am. 2024 Dec;38(4):713-729. doi: 10.1016/j.idc.2024.07.006. Epub 2024 Sep 10.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2032年9月30日
研究の完了 (推定)
2032年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP382
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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