CP382 - Plano do Painel PRO de Cateterismo Intermitente (CI) (382 PRO Panel)
11 de maio de 2026 atualizado por: Coloplast A/S
CP382 - Plano do Painel PRO para Cateter Intermitente (IC)
O objetivo é criar um registo baseado em resultados reportados pelo doente (e-PRO), especificamente para doentes que utilizam um cateter intermitente como método principal de esvaziamento da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do registo é permitir obter perspetivas sobre as necessidades das pessoas com necessidades de cuidados de saúde íntimos, a partir da perspetiva e experiência do utilizador.
O registo fornecerá informações valiosas da perspetiva dos participantes sobre várias questões, incluindo, mas não se limitando a, a utilização e satisfação com o produto, a frequência de infeções do trato urinário e a qualidade de vida relacionada com a utilização de cateteres intermitentes (IC).
O registo permitirá uma abordagem mais centrada no utilizador ao ouvir e responder às necessidades e desafios dos utilizadores de cateteres intermitentes (IC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
- Número de telefone: 6123235772
- E-mail: dkcarr@coloplast.com
Estude backup de contato
- Nome: Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
- Número de telefone: +45 49112078
- E-mail: dkasib@coloplast.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos que utilizam cateterismo intermitente como método principal de esvaziamento da bexiga serão convidados a participar.
O objetivo inicial do registo é incluir 1000 utilizadores após 18 meses do lançamento do registo em todos os países.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposto a dar consentimento informado
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade legal plena
- Disposto e capaz (autoavaliado) de completar questionários online
- utilização de cateterização intermitente como método principal para esvaziamento da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de produtos de IC utilizados pelos sujeitos.
Prazo: 5 anos
|
Caracterização de uma coorte de utilizadores de IC no ponto de entrada para o registo, incluindo, mas não se limitando a, consumo de produtos de IC, padrões de utilização, prescrições e uso de produtos de suporte.
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5 anos
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O número de infeções do trato urinário
Prazo: 5 anos
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Frequência e consequências das infeções do trato urinário.
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5 anos
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O Índice de Bem-estar Mental (WHO-5)
Prazo: 5 anos
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Qualidade de vida (QoL) através do Índice de bem-estar mental (WHO-5).
O sujeito responde a 5 perguntas, com 6 opções de resposta disponíveis: "Sempre", "Maior parte do tempo", "Mais de metade do tempo", "Menos de metade do tempo", "Algumas vezes" e "Nunca".
A escolha de "Sempre" corresponde a um melhor bem-estar do que a resposta "Nunca".
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ann-Sophie Luel-Brockdorff, PhD, Coloplast A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 4) FDA, Center for Devices and Radiological Health: Examples of Real-World Evidence (RWE) Used in Medical Device Regulatory Decisions (subsection IB, pages 50-55), March 2021, Link: https://www.fda.gov/media/146258/download)
- Biardeau X, Corcos J. Intermittent catheterization in neurologic patients: Update on genitourinary tract infection and urethral trauma. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):125-9. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.006. Epub 2016 Apr 1.
- Fumincelli L, Mazzo A, Martins JCA, Henriques FMD, Orlandin L. Quality of life of patients using intermittent urinary catheterization. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Jul 10;25:e2906. doi: 10.1590/1518-8345.1816.2906.
- Scruggs-Wodkowski E, Kidder I, Meddings J, Patel PK. Urinary Catheter-Associated Infections. Infect Dis Clin North Am. 2024 Dec;38(4):713-729. doi: 10.1016/j.idc.2024.07.006. Epub 2024 Sep 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP382
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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