CP382 - Plan del Panel PRO de Cateterismo Intermitente (CI) (382 PRO Panel)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Coloplast A/S
CP382 - Plan del Panel PRO para Catéteres Intermitentes (IC)
El objetivo es crear un registro basado en resultados reportados por el paciente electrónicos (e-PRO), específicamente para sujetos que utilizan un catéter intermitente como su método principal de vaciado de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del registro es permitir obtener información sobre las necesidades de las personas con necesidades de atención íntima desde la perspectiva y experiencia del usuario.
El registro proporcionará información valiosa desde la perspectiva de los participantes sobre varios temas, incluidos, entre otros, el uso y satisfacción de los productos, la frecuencia de infecciones del tracto urinario y la calidad de vida relacionada con el uso de catéteres intermitentes.
El registro permitirá un enfoque más centrado en el usuario al escuchar y responder a las necesidades y desafíos de los usuarios de catéteres intermitentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
- Número de teléfono: 6123235772
- Correo electrónico: dkcarr@coloplast.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
- Número de teléfono: +45 49112078
- Correo electrónico: dkasib@coloplast.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se invitará a participar a las personas que utilicen el cateterismo intermitente como método principal de vaciado de la vejiga.
El objetivo inicial del registro es incluir a 1000 usuarios después de 18 meses del lanzamiento del registro en todos los países.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- 18 años de edad o más
- Plena capacidad legal
- Dispuesto y capaz (autoevaluado) de completar cuestionarios en línea
- utilizando cateterismo intermitente como método principal para el vaciado de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de productos de CI utilizados por los sujetos.
Periodo de tiempo: 5 años
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Caracterización de una cohorte de usuarios de IC en el punto de entrada al registro, incluidos, entre otros, el consumo de productos de IC, los patrones de uso, las prescripciones y el uso de productos de apoyo.
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5 años
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El número de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 5 años
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Frecuencia y consecuencias de las infecciones del tracto urinario.
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5 años
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El índice de bienestar mental (OMS-5)
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida (QdV) utilizando el índice de bienestar mental (WHO-5).
Se le hacen 5 preguntas al sujeto, con 6 respuestas diferentes disponibles: "Todo el tiempo", "La mayor parte del tiempo", "Más de la mitad del tiempo", "Menos de la mitad del tiempo", "Algo del tiempo" y "En ningún momento".
La elección de "todo el tiempo" equivale a un mejor bienestar que una respuesta de "en ningún momento".
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ann-Sophie Luel-Brockdorff, PhD, Coloplast A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 4) FDA, Center for Devices and Radiological Health: Examples of Real-World Evidence (RWE) Used in Medical Device Regulatory Decisions (subsection IB, pages 50-55), March 2021, Link: https://www.fda.gov/media/146258/download)
- Biardeau X, Corcos J. Intermittent catheterization in neurologic patients: Update on genitourinary tract infection and urethral trauma. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):125-9. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.006. Epub 2016 Apr 1.
- Fumincelli L, Mazzo A, Martins JCA, Henriques FMD, Orlandin L. Quality of life of patients using intermittent urinary catheterization. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Jul 10;25:e2906. doi: 10.1590/1518-8345.1816.2906.
- Scruggs-Wodkowski E, Kidder I, Meddings J, Patel PK. Urinary Catheter-Associated Infections. Infect Dis Clin North Am. 2024 Dec;38(4):713-729. doi: 10.1016/j.idc.2024.07.006. Epub 2024 Sep 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP382
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .