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CP382 - Plan du Panel PRO pour Cathéter Intermittent (CI) (382 PRO Panel)

11 mai 2026 mis à jour par: Coloplast A/S

CP382 - Plan du Panel PRO de Cathétérisme Intermittent (IC)

L'objectif est de créer un registre basé sur les résultats rapportés par les patients électroniques (e-PRO), spécifiquement pour les sujets utilisant un cathéter intermittent comme méthode principale de vidange vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du registre est de permettre de mieux comprendre les besoins des personnes ayant des besoins en matière de soins de santé intimes, du point de vue et de l'expérience de l'utilisateur. Le registre fournira des informations précieuses du point de vue des participants sur plusieurs questions, notamment, mais sans s'y limiter, l'utilisation et la satisfaction des produits, la fréquence des infections urinaires et la qualité de vie liée à l'utilisation de la sonde. Le registre permettra une approche plus centrée sur l'utilisateur lors de l'écoute et de la réponse aux besoins et défis des utilisateurs de sondes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
  • Numéro de téléphone: 6123235772
  • E-mail: dkcarr@coloplast.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 49112078
  • E-mail: dkasib@coloplast.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes utilisant le cathétérisme intermittent comme méthode principale de vidange vésicale seront invitées à participer. L'objectif initial du registre est d'inclure 1000 utilisateurs après 18 mois suivant le lancement du registre dans tous les pays.

La description

Critères d'inclusion :

  • Disposé à donner un consentement éclairé
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Pleine capacité juridique
  • Disposé et capable (auto-évalué) de remplir des questionnaires en ligne
  • Utilisant le cathétérisme intermittent comme méthode principale de vidange vésicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de produits IC utilisés par les sujets.
Délai: 5 ans
Caractérisation d'une cohorte d'utilisateurs d'IC au point d'entrée dans le registre, incluant, sans s'y limiter, la consommation de produits IC, les profils d'utilisation, les prescriptions et l'utilisation de produits de soutien.
5 ans
Le nombre d'infections des voies urinaires
Délai: 5 ans
Fréquence et conséquences des infections des voies urinaires.
5 ans
L'Indice de bien-être mental (WHO-5)
Délai: 5 ans
Qualité de vie (QdV) à l'aide de l'indice de bien-être mental (WHO-5). Le sujet répond à 5 questions, avec 6 réponses disponibles : « Tout le temps », « La plupart du temps », « Plus de la moitié du temps », « Moins de la moitié du temps », « Parfois », et « Jamais ». Le choix de « Tout le temps » équivaut à un meilleur bien-être qu'une réponse de « Jamais ».
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ann-Sophie Luel-Brockdorff, PhD, Coloplast A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP382

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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