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CP382 - Intermittenter Katheter (IC) PRO-Panel-Plan (382 PRO Panel)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Coloplast A/S

CP382 - Intermittenter Katheter (IC) PRO Panel Plan

Das Ziel ist die Einrichtung eines elektronischen Patientenberichts (e-PRO) basierten Registers, speziell für Personen, die einen intermittierenden Katheter als primäre Blasenentleerungsmethode verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Registers ist es, Einblicke in die Bedürfnisse von Menschen mit intimen Gesundheitsbedürfnissen aus der Perspektive und Erfahrung der Nutzer zu ermöglichen. Das Register wird wertvolle Informationen aus der Perspektive der Teilnehmer zu mehreren Themen liefern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Produktnutzung und -zufriedenheit, Häufigkeit von Harnwegsinfektionen und Lebensqualität im Zusammenhang mit der IC-Nutzung. Das Register ermöglicht einen nutzerzentrierteren Ansatz beim Zuhören und Reagieren auf die Bedürfnisse und Herausforderungen von IC-Nutzern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
  • Telefonnummer: 6123235772
  • E-Mail: dkcarr@coloplast.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
  • Telefonnummer: +45 49112078
  • E-Mail: dkasib@coloplast.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die die intermittierende Katheterisierung als primäre Methode zur Blasenentleerung nutzen, werden zur Teilnahme eingeladen. Das anfängliche Ziel des Registers ist es, 1000 Nutzer 18 Monate nach dem Start des Registers in allen Ländern aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • Volljährigkeit
  • Bereitschaft und Fähigkeit (selbsteingeschätzt), Online-Fragebögen auszufüllen
  • Verwendung der intermittierenden Katheterisierung als primäre Methode zur Blasenentleerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von den Probanden verwendeten IC-Produkte.
Zeitfenster: 5 Jahre
Charakterisierung einer Kohorte von IC-Nutzern am Eintrittspunkt in das Register, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, IC-Produktverbrauch, Nutzungsmuster, Verschreibungen und Verwendung unterstützender Produkte.
5 Jahre
Die Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit und Folgen von Harnwegsinfektionen.
5 Jahre
Der Index für psychisches Wohlbefinden (WHO-5)
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität (QoL) anhand des Wohlbefindensindex für mentale Gesundheit (WHO-5). Dem Probanden werden 5 Fragen gestellt, mit 6 verschiedenen Antwortmöglichkeiten: „Jederzeit“, „Meistens“, „Mehr als die Hälfte der Zeit“, „Weniger als die Hälfte der Zeit“, „Manchmal“ und „Nie“. Die Wahl von „Jederzeit“ entspricht einem besseren Wohlbefinden als eine Antwort von „Nie“.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Ann-Sophie Luel-Brockdorff, PhD, Coloplast A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP382

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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