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CP382 - Piano del Pannello PRO per Catetere Intermittente (IC) (382 PRO Panel)

11 maggio 2026 aggiornato da: Coloplast A/S

CP382 - Pannello PRO per Cateterismo Intermittente (CI)

L'obiettivo è creare un registro basato su esiti riportati dal paziente in formato elettronico (e-PRO), specificamente per soggetti che utilizzano un catetere intermittente come metodo principale di svuotamento della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del registro è consentire di ottenere informazioni sui bisogni delle persone con esigenze di assistenza sanitaria intima dalla prospettiva e dall'esperienza dell'utente. Il registro fornirà informazioni preziose dalla prospettiva dei partecipanti su diverse questioni, tra cui, ma non limitate a, l'utilizzo e la soddisfazione del prodotto, la frequenza delle infezioni delle vie urinarie e la qualità della vita correlata all'uso del catetere intermittente. Il registro consentirà un approccio più centrato sull'utente nell'ascoltare e rispondere ai bisogni e alle sfide degli utilizzatori di cateteri intermittenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
  • Numero di telefono: 6123235772
  • Email: dkcarr@coloplast.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
  • Numero di telefono: +45 49112078
  • Email: dkasib@coloplast.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli individui che utilizzano il cateterismo intermittente come metodo principale di svuotamento della vescica saranno invitati a partecipare. L'obiettivo iniziale del registro è includere 1000 utenti entro 18 mesi dal lancio del registro in tutti i paesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Piena capacità giuridica
  • Disponibilità e capacità (autovalutata) di compilare questionari online
  • Uso della cateterizzazione intermittente come metodo principale per lo svuotamento della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prodotti IC utilizzati dai soggetti.
Lasso di tempo: 5 anni
Caratterizzazione di una coorte di utilizzatori di IC al punto di ingresso nel registro, inclusi ma non limitati a: consumo di prodotti IC, modelli d'uso, prescrizioni e utilizzo di prodotti di supporto.
5 anni
Il numero di infezioni delle vie urinarie
Lasso di tempo: 5 anni
Frequenza e conseguenze delle infezioni del tratto urinario.
5 anni
L'indice di benessere mentale (WHO-5)
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita (QoL) utilizzando l'indice di benessere mentale (WHO-5). Al soggetto vengono poste 5 domande, con 6 diverse risposte disponibili: "Sempre", "La maggior parte del tempo", "Più della metà del tempo", "Meno della metà del tempo", "Qualche volta" e "Mai". La scelta di "Sempre" equivale a un benessere migliore rispetto alla risposta "Mai".
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ann-Sophie Luel-Brockdorff, PhD, Coloplast A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP382

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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