Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CP382 - План панели оценки состояния пациента (PRO) для интермиттирующей катетеризации (ИК) (382 PRO Panel)

11 мая 2026 г. обновлено: Coloplast A/S

CP382 - План панели PRO для интермиттирующего катетера (ИК)

Цель — создание электронного реестра, основанного на данных, сообщаемых пациентами (e-PRO), специально для субъектов, использующих интермиттирующий катетер в качестве основного метода опорожнения мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель реестра — получить представление о потребностях людей с интимными потребностями в уходе за здоровьем с точки зрения пользователя и его опыта. Реестр предоставит ценную информацию с точки зрения участников по нескольким вопросам, включая, но не ограничиваясь использованием продукта и удовлетворенностью, частотой инфекций мочевыводящих путей и качеством жизни, связанным с использованием ИК. Реестр позволит применять более ориентированный на пользователя подход при выслушивании и реагировании на потребности и проблемы пользователей ИК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
  • Номер телефона: 6123235772
  • Электронная почта: dkcarr@coloplast.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
  • Номер телефона: +45 49112078
  • Электронная почта: dkasib@coloplast.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, использующие прерывистую катетеризацию в качестве основного метода опорожнения мочевого пузыря, будут приглашены к участию. Первоначальной целью регистра является включение 1000 пользователей через 18 месяцев после запуска регистра во всех странах.

Описание

Критерии включения:

  • Готовность дать информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше
  • Полная дееспособность
  • Готовность и способность (по самооценке) заполнять онлайн-анкеты
  • Использование периодической катетеризации в качестве основного метода опорожнения мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ИК-продуктов, используемых субъектами.
Временное ограничение: 5 лет
Характеристика когорты пользователей ИК на этапе включения в реестр, включая, но не ограничиваясь, потреблением продуктов ИК, пользовательскими моделями, назначениями и использованием вспомогательных продуктов.
5 лет
Количество инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 5 лет
Частота и последствия инфекций мочевыводящих путей.
5 лет
Индекс психического благополучия (WHO-5)
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни (КЖ) с использованием индекса психического благополучия (WHO-5). Испытуемому задают 5 вопросов, на которые доступно 6 различных вариантов ответов: «Все время», «Большую часть времени», «Более половины времени», «Менее половины времени», «Иногда» и «Никогда». Выбор ответа «Все время» означает лучшее самочувствие, чем ответ «Никогда».
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ann-Sophie Luel-Brockdorff, PhD, Coloplast A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP382

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться