Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CP382 - Panel Planu Oceny Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PRO) dla Cewników Przerywanych (IC) (382 PRO Panel)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem jest utworzenie rejestru opartego na elektronicznych wynikach zgłaszanych przez pacjenta (e-PRO), w szczególności dla osób stosujących przerywane cewnikowanie jako podstawową metodę opróżniania pęcherza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem rejestru jest umożliwienie uzyskania wglądu w potrzeby osób z intymnymi potrzebami zdrowotnymi z perspektywy i doświadczenia użytkownika. Rejestr dostarczy cenne informacje z perspektywy uczestników na kilka kwestii, w tym, ale nie ograniczając się do, użycia produktu i satysfakcji, częstotliwości infekcji dróg moczowych oraz jakości życia związanej z użyciem IC. Rejestr umożliwi bardziej zorientowane na użytkownika podejście przy słuchaniu i reagowaniu na potrzeby i wyzwania użytkowników IC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
  • Numer telefonu: 6123235772
  • E-mail: dkcarr@coloplast.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
  • Numer telefonu: +45 49112078
  • E-mail: dkasib@coloplast.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby stosujące przerywaną cewnikowanie jako podstawową metodę opróżniania pęcherza zostaną zaproszone do udziału. Początkowym celem rejestru jest objęcie 1000 użytkowników w ciągu 18 miesięcy od uruchomienia rejestru we wszystkich krajach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub powyżej
  • Pełna zdolność do czynności prawnych
  • Gotowość i zdolność (samoocena) do wypełniania ankiet online
  • stosowanie przerywanej cewnikowania jako podstawowej metody opróżniania pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba produktów IC stosowanych przez uczestników.
Ramy czasowe: 5 lat
Charakterystyka kohorty użytkowników IC w punkcie wejścia do rejestru, obejmująca między innymi, ale nie wyłącznie, konsumpcję produktów IC, wzorce użytkowania, przepisywanie leków i stosowanie produktów wspomagających.
5 lat
Liczba zakażeń układu moczowego
Ramy czasowe: 5 lat
Częstotliwość i konsekwencje zakażeń dróg moczowych.
5 lat
Wskaźnik dobrostanu psychicznego (WHO-5)
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą wskaźnika dobrostanu psychicznego (WHO-5). Osoba badana odpowiada na 5 pytań, wybierając spośród 6 dostępnych odpowiedzi: "Zawsze", "Przez większość czasu", "Przez ponad połowę czasu", "Przez mniej niż połowę czasu", "Czasami" i "Nigdy". Wybór odpowiedzi "Zawsze" wskazuje na lepszy dobrostan niż odpowiedź "Nigdy".
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ann-Sophie Luel-Brockdorff, PhD, Coloplast A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP382

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj