CP382 - 간헐적 도뇨관(IC) PRO 패널 계획 (382 PRO Panel)
2026년 5월 11일 업데이트: Coloplast A/S
간헐적 도뇨관을 주요 방광 배출 방법으로 사용하는 대상자를 위해 전자 환자 보고 결과(e-PRO) 기반 레지스트리를 구축하는 것이 목적입니다.
연구 개요
상세 설명
레지스트리의 목적은 사용자의 관점과 경험에서 친밀한 의료 서비스가 필요한 사람들의 요구에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.
레지스트리는 제품 사용 및 만족도, 요로 감염 빈도, IC 사용과 관련된 삶의 질을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 문제에 대해 참가자의 관점에서 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
레지스트리는 IC 사용자의 요구와 어려움을 듣고 대응할 때 더욱 사용자 중심적인 접근 방식을 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
- 전화번호: 6123235772
- 이메일: dkcarr@coloplast.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
- 전화번호: +45 49112078
- 이메일: dkasib@coloplast.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간헐적 도뇨를 주된 방광 배출 방법으로 사용하는 개인들이 참여하도록 초대됩니다.
레지스트리의 초기 목표는 모든 국가에서 레지스트리 시작 후 18개월 동안 1000명의 사용자를 포함하는 것입니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 대한 동의를 제공할 의사가 있음
- 만 18세 이상
- 완전한 법적 능력 보유
- 온라인 설문지를 완료할 의사와 능력(자가 평가)이 있음
- 간헐적 도뇨를 방광 배출의 주요 방법으로 사용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 대상자가 사용한 IC 제품 수.
기간: 5년
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등록부 접속 시점의 IC 사용자 코호트 특성화 (예: IC 제품 소비, 사용 패턴, 처방전, 보조 제품 사용 등 포함)
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5년
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요로 감염 횟수
기간: 5년
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요로 감염의 빈도와 결과.
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5년
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정신 건강 지수 (WHO-5)
기간: 5년
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삶의 질(QoL)은 정신적 웰빙 지수(WHO-5)를 사용하여 측정합니다.
대상자는 5가지 질문을 받으며, 각 질문에는 6가지 다른 응답 옵션이 있습니다: "항상", "대부분의 경우", "절반 이상의 경우", "절반 미만의 경우", "때때로", "전혀 없음".
"항상"을 선택하는 것은 "전혀 없음"에 응답하는 것보다 더 나은 웰빙 상태를 의미합니다.
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 4) FDA, Center for Devices and Radiological Health: Examples of Real-World Evidence (RWE) Used in Medical Device Regulatory Decisions (subsection IB, pages 50-55), March 2021, Link: https://www.fda.gov/media/146258/download)
- Biardeau X, Corcos J. Intermittent catheterization in neurologic patients: Update on genitourinary tract infection and urethral trauma. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):125-9. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.006. Epub 2016 Apr 1.
- Fumincelli L, Mazzo A, Martins JCA, Henriques FMD, Orlandin L. Quality of life of patients using intermittent urinary catheterization. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Jul 10;25:e2906. doi: 10.1590/1518-8345.1816.2906.
- Scruggs-Wodkowski E, Kidder I, Meddings J, Patel PK. Urinary Catheter-Associated Infections. Infect Dis Clin North Am. 2024 Dec;38(4):713-729. doi: 10.1016/j.idc.2024.07.006. Epub 2024 Sep 10.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP382
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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