腰椎内側枝ラジオ波焼灼術におけるサイドキック対従来型カニューレ (SIDE-RFA)
腰椎内側枝高周波焼灼術における従来式カニューレ対サイドキックカニューレの臨床転帰：前向き無作為化研究
腰椎椎間関節性慢性腰痛は、障害の一般的な原因です。 腰椎内側枝の高周波焼灼術（RFA）は確立された介入的疼痛治療法です。 異なるカニューレデザインは、病変の形状と臨床的転帰に影響を与える可能性があります。
この前向き無作為化試験は、腰椎内側枝高周波焼灼術において従来型カニューレとサイドキックカニューレを使用した場合の臨床的転帰を比較することを目的としています。 適格基準を満たす慢性腰椎椎間関節痛患者は、従来型カニューレまたはサイドキックカニューレ技術を用いたRFAを無作為に割り付けられます。
主要目的は、処置後の疼痛軽減を評価することです。 副次的評価項目には、機能改善および追跡期間中の疼痛緩和持続期間が含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
腰椎関節突起関節に関連する慢性腰痛は、疼痛医学における頻繁な臨床的問題です。 診断ブロックが陽性の場合、腰椎内側枝ラジオ波焼灼術（RFA）は関節突起関節性疼痛の治療に広く使用されています。
カニューレの設計と電極の方向は、RFA中の病変サイズと神経の捕捉に影響を与える可能性があります。 サイドキックカニューレは、標的神経に対する病変の方向を最適化し、従来のカニューレと比較して手技の効率と臨床的転帰を向上させる可能性を秘めて開発されました。
この前向き無作為化臨床試験は、腰椎内側枝ラジオ波焼灼術における従来のカニューレとサイドキックカニューレの有効性を比較するために実施されます。
診断的内側枝ブロックによって確認された慢性腰椎関節突起関節性疼痛を有する適格な成人患者が登録されます。 参加者は、従来のカニューレで行うRFAまたはサイドキックカニューレで行うRFAの2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
疼痛強度、機能的転帰、および治療反応は、フォローアップ訪問時に評価されます。 本研究の結果は、カニューレの設計が腰椎内側枝ラジオ波焼灼術における手技の成功と臨床的転帰に影響を与えるかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
年齢 ≥18 歳
- 3か月以上続く慢性腰椎椎間関節性腰痛
- 理学療法や薬物療法を含む保存的治療の効果が不十分であること
- 診断用内側枝ブロックが陽性であること
- 腰椎内側枝高周波焼灼術の予定がある患者
除外基準：
- 同レベルでの腰椎高周波焼灼術の既往歴
- 中止できない凝固障害または抗凝固療法
- 処置部位の局所感染
- 重度の脊椎変形または不安定性
- 妊娠中
- インフォームド・コンセントの提供が不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のカニューレ
従来の高周波カニューレを用いて行う腰椎内側枝高周波焼灼術
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慢性腰椎椎間関節性疼痛に対して行われた腰椎内側枝ラジオ波焼灼術。
この手技はX線透視下で行われます。
アブレーション後にプロシージャ後注射混合物の一部として投与されるトリアムシノロンアセトニド。
アブレーション後の術後投与混合液の一部として投与された0.5％ブピバカイン。
腰椎内側枝高周波焼灼術中に使用される標準ストレート高周波カニューレ
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実験的：サイドキックカニューレ
サイドキック高周波カニューレを用いて実施される腰椎内側枝高周波焼灼術
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慢性腰椎椎間関節性疼痛に対して行われた腰椎内側枝ラジオ波焼灼術。
この手技はX線透視下で行われます。
アブレーション後にプロシージャ後注射混合物の一部として投与されるトリアムシノロンアセトニド。
アブレーション後の術後投与混合液の一部として投与された0.5％ブピバカイン。
ランバー脊椎枝ラジオ波焼灼術中により大きな病変を生成するように設計されたサイドキックラジオ波カニューレ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の変化（Numeric Rating Scale）
時間枠：ベースラインから6か月
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痛み強度の変化を数値評価尺度（NRS）で測定します。痛み強度は0から10までの数値評価尺度（NRS）を用いて測定され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
スコアが高いほど痛み強度が高いことを示します。
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能改善
時間枠：6か月
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機能状態は、腰痛に関連する障害を評価するために検証された質問票であるModified Oswestry Disability Index（MODI）を使用して評価されます。
MODIは10項目からなり、総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害が大きく、機能状態が悪いことを示します。
MODIスコアの変化は、従来型またはサイドキックカニューレを使用した腰椎内側枝高周波焼灼術後のフォローアップ期間中に評価されます。
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6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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