Sidekick vs konvensjonell kanül i lumbal medial branch radiofrekvensablasjon (SIDE-RFA)
Kliniske utfall av konvensjonelle versus Sidekick-kanüler ved lumbal medial branch radiofrekvensablasjon: En prospektiv randomisert studie
Lumbale facetleddsmediert kronisk lavryggsmerte er en vanlig årsak til funksjonshemming. Radiofrekvensablasjon (RFA) av de lumbale mediale grenene er en etablert intervensjonell smertebehandling. Ulike kanyledesign kan påvirke lesjonsgeometri og kliniske utfall.
Denne prospektive randomiserte studien har som mål å sammenligne de kliniske utfallene av konvensjonelle kanyler og sidekick-kanyler brukt under lumbal medial gren radiofrekvensablasjon. Pasienter med kronisk lumbal facetleddssmerte som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt å motta RFA ved hjelp av enten en konvensjonell kanyleteknikk eller en sidekick-kanyleteknikk.
Det primære målet er å evaluere smertenedsettelse etter inngrepet. Sekundære utfall inkluderer funksjonsforbedring og varighet av smertelindring under oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk lavryggsmerte relatert til lumbale facetledd er et hyppig klinisk problem i smertemedisin. Lumbale medial gren radiofrekvensablasjon (RFA) er mye brukt for behandling av facetmediert smerte når diagnostiske blokkeringer er positive.
Kanyledesign og elektrodeorientering kan påvirke lesjonsstørrelse og nervefangst under RFA. Sidekick-kanylen er utviklet for å optimalisere lesjonsorientering i forhold til målnerven og potensielt forbedre prosedyreeffektivitet og kliniske resultater sammenlignet med konvensjonelle kanyler.
Denne prospektive randomiserte kliniske studien utføres for å sammenligne effektiviteten av konvensjonelle kanyler og sidekick-kanyler i lumbale medial gren radiofrekvensablasjon.
Kvalifiserte voksne pasienter med kronisk lumbal facetleddsmediert smerte bekreftet av diagnostiske medial gren-blokkeringer vil bli inkludert. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: RFA utført med en konvensjonell kanyle eller RFA utført med en sidekick-kanyle.
Smerteintensitet, funksjonelle resultater og behandlingsrespons vil bli evaluert under oppfølgingstimer. Resultatene av denne studien tar sikte på å fastslå om kanyledesign påvirker prosedyresuksess og kliniske resultater i lumbale medial gren radiofrekvensablasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år
- Kronisk lumbal facetmediert lavryggsmerte som har vart mer enn 3 måneder
- Manglende effekt av konservativ behandling inkludert fysioterapi og medikamentell behandling
- Positiv diagnostisk medialgrenblokk
- Pasienter planlagt for lumbal medialgren radiofrekvensablasjon
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere lumbal radiofrekvensablasjon på samme nivå
- Koagulopati eller antikoagulantbehandling som ikke kan avsluttes
- Lokal infeksjon på prosedyrestedet
- Alvorlig ryggradsdeformitet eller ustabilitet
- Graviditet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kanyle
Lumbal medialgren radiofrekvensablasjon utført ved bruk av en konvensjonell radiofrekvenskanüle.
|
Lumbal medialgren radiofrekvensablasjon utført for kronisk lumbal facetmediert smerte.
Inngrepet utføres under fluoroskopisk veiledning.
Triamcinolonacetonid som administreres etter ablasjon som en del av den postprosedyrale injeksjonsblandingen.
Bupivacaine 0,5% administrert etter ablasjon som en del av den postprosedyrale injeksjonsblandingen.
standard rett radiofrekvenskanal brukt under lumbal medial gren radiofrekvensablasjon
|
|
Eksperimentell: Sidekick Cannula
Lumbal medial grein radiofrekvensablasjon utført ved bruk av en sidekick radiofrekvenskanyle.
|
Lumbal medialgren radiofrekvensablasjon utført for kronisk lumbal facetmediert smerte.
Inngrepet utføres under fluoroskopisk veiledning.
Triamcinolonacetonid som administreres etter ablasjon som en del av den postprosedyrale injeksjonsblandingen.
Bupivacaine 0,5% administrert etter ablasjon som en del av den postprosedyrale injeksjonsblandingen.
sidekick radiofrekvenskanyle designet for å produsere en større lesjon under lumbal brach medial gren radiofrekvensablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endring i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS) som varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verst tenkelige smertene.
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet. |
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell status vil bli vurdert ved hjelp av Modified Oswestry Disability Index (MODI), et validert spørreskjema som evaluerer funksjonshemning knyttet til korsryggsmerter.
MODI består av 10 punkter med en totalscore fra 0 til 100, der høyere score indikerer større funksjonshemning og dårligere funksjonell status.
Endringer i MODI-score vil bli evaluert under oppfølging etter lumbal medial branch radiofrekvensablasjon med konvensjonelle eller sidekick-kanyler.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-BADEK-2024-1021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .