Sidekick a konwencjonalna kaniula w ablacji prądem o częstotliwości radiowej gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego (SIDE-RFA)
Wyniki kliniczne porównania kaniul konwencjonalnych i kaniul Sidekick w ablacji prądem o częstotliwości radiowej gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego: prospektywne badanie randomizowane
Przewlekły ból krzyża wywołany przez stawy międzywyrostkowe kręgosłupa lędźwiowego jest częstą przyczyną niepełnosprawności. Ablacja częstotliwością radiową (RFA) gałęzi przyśrodkowych kręgosłupa lędźwiowego jest ustaloną metodą interwencyjnego leczenia bólu. Różne konstrukcje kaniul mogą wpływać na geometrię zmian i wyniki kliniczne.
To prospektywne randomizowane badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych konwencjonalnych kaniul i kaniul sidekick stosowanych podczas ablacji częstotliwością radiowej gałęzi przyśrodkowych kręgosłupa lędźwiowego. Pacjenci z przewlekłym bólem stawów międzywyrostkowych kręgosłupa lędźwiowego spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do otrzymania RFA przy użyciu techniki konwencjonalnej kaniuli lub kaniuli sidekick.
Głównym celem jest ocena redukcji bólu po zabiegu. Wyniki drugorzędne obejmują poprawę funkcjonalną i czas trwania ulgi w bólu podczas obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekły ból dolnej części pleców związany ze stawami międzywyrostkowymi lędźwiowymi jest częstym problemem klinicznym w medycynie bólu.
Radiowa ablacja gałęzi przyśrodkowej (RFA) kręgosłupa lędźwiowego jest powszechnie stosowana w leczeniu bólu związanego ze stawami międzywyrostkowymi, gdy bloki diagnostyczne są pozytywne.
Konstrukcja kaniuli i orientacja elektrody mogą wpływać na rozmiar zmiany i wychwycenie nerwu podczas RFA.
Kaniula Sidekick została opracowana w celu optymalizacji orientacji zmiany względem docelowego nerwu i potencjalnego poprawienia efektywności procedury oraz wyników klinicznych w porównaniu z konwencjonalnymi kaniulami.
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu porównania skuteczności konwencjonalnych kaniul i kaniul Sidekick w radiowej ablacji gałęzi przyśrodkowej kręgosłupa lędźwiowego.
Zostaną włączeni kwalifikujący się dorośli pacjenci z przewlekłym bólem związanym ze stawami międzywyrostkowymi lędźwiowymi, potwierdzonym przez diagnostyczne bloki gałęzi przyśrodkowej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: RFA wykonywana z konwencjonalną kaniulą lub RFA wykonywana z kaniulą Sidekick.
Intensywność bólu, wyniki funkcjonalne i odpowiedź na leczenie będą oceniane podczas wizyt kontrolnych.
Wyniki tego badania mają na celu ustalenie, czy konstrukcja kaniuli wpływa na sukces procedury i wyniki kliniczne w radiowej ablacji gałęzi przyśrodkowej kręgosłupa lędźwiowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 lat
- Przewlekły ból krzyża pochodzenia stawów międzywyrostkowych trwający ponad 3 miesiące
- Brak skuteczności leczenia zachowawczego, w tym fizjoterapii i leczenia farmakologicznego
- Pozytywny wynik diagnostycznego bloku gałęzi przyśrodkowej
- Pacjenci zakwalifikowani do termolezji gałęzi przyśrodkowej stawów międzywyrostkowych lędźwiowych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza termolezja lędźwiowa na tym samym poziomie
- Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać
- Miejscowe zakażenie w miejscu zabiegu
- Cieżka deformacja lub niestabilność kręgosłupa
- Ciaża
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Kaniula
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego wykonana przy użyciu konwencjonalnej kaniuli do ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
|
Lumbalna ablacja częstotliwością radiową gałęzi przyśrodkowej wykonana w przewlekłym bólu lędźwiowym o etiologii stawów międzywyrostkowych.
Zabieg przeprowadzany jest pod kontrolą fluoroskopową.
Triamcynolon acetonid podawany po ablacji jako część mieszaniny do wstrzyknięcia po zabiegu.
Bupivakaina 0,5% podawana po ablacji jako część mieszaniny do wstrzykiwań po zabiegu.
standardowa prosta kaniula do radiofrekwencji stosowana podczas ablacji gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej metodą radiofrekwencji
|
|
Eksperymentalny: Kaniula boczna
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego wykonana przy użyciu kaniuli do ablacji prądem o częstotliwości radiowej sidekick.
|
Lumbalna ablacja częstotliwością radiową gałęzi przyśrodkowej wykonana w przewlekłym bólu lędźwiowym o etiologii stawów międzywyrostkowych.
Zabieg przeprowadzany jest pod kontrolą fluoroskopową.
Triamcynolon acetonid podawany po ablacji jako część mieszaniny do wstrzyknięcia po zabiegu.
Bupivakaina 0,5% podawana po ablacji jako część mieszaniny do wstrzykiwań po zabiegu.
kaniula sidekick radiofrekwencyjna zaprojektowana do wytworzenia większej zmiany podczas ablacji gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej za pomocą radiofrekwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu (Numeryczna Skala Oceny)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Zmiana w natężeniu bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Natężenie bólu będzie mierzone przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu. |
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (MODI), zatwierdzonego kwestionariusza oceniającego niepełnosprawność związaną z bólem dolnej części pleców.
MODI składa się z 10 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i gorszy stan funkcjonalny.
Zmiany w wynikach MODI będą oceniane podczas obserwacji po ablacji częstotliwością radiową gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego przy użyciu konwencjonalnych lub bocznych kaniul.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-BADEK-2024-1021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lędźwiowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej gałęzi przyśrodkowej
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja