Sidekick vs konvenční kanyla při radiofrekvenční ablaci bederní mediální větve (SIDE-RFA)
Klinické výsledky konvenčních versus Sidekick kanyl při radiofrekvenční ablaci mediálních větví bederní páteře: prospektivní randomizovaná studie
Lumbální chronická bolest v zádech zprostředkovaná facetovými klouby je běžnou příčinou invalidity. Radiofrekvenční ablace (RFA) lumbálních mediálních větví je zavedenou intervenční léčbou bolesti. Různé konstrukce kanyl mohou ovlivnit geometrii léze a klinické výsledky.
Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky konvenčních kanyl a sidekick kanyl používaných během radiofrekvenční ablace lumbálních mediálních větví. Pacienti s chronickou bolestí lumbálních facetových kloubů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni k provedení RFA buď pomocí konvenční kanyly, nebo techniky sidekick kanyly.
Primárním cílem je vyhodnotit snížení bolesti po zákroku. Sekundárními výsledky jsou zlepšení funkce a doba trvání úlevy od bolesti během sledování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická bolest zad související s bederními fasetovými klouby je častým klinickým problémem v léčbě bolesti. Bederní radiofrekvenční ablace mediální větve (RFA) je široce používána k léčbě bolesti zprostředkované fasetovými klouby, pokud jsou diagnostické blokády pozitivní.
Design kanyly a orientace elektrody mohou ovlivnit velikost léze a zachycení nervu během RFA. Kanyla Sidekick byla vyvinuta k optimalizaci orientace léze vzhledem k cílovému nervu a potenciálně ke zlepšení efektivity procedury a klinických výsledků ve srovnání s konvenčními kanylami.
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie je prováděna za účelem porovnání účinnosti konvenčních kanyl a kanyl Sidekick při bederní radiofrekvenční ablaci mediální větve.
Budou zařazeni způsobilí dospělí pacienti s chronickou bolestí zprostředkovanou bederními fasetovými klouby, potvrzenou diagnostickými blokádami mediální větve. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: RFA provedená s konvenční kanylou nebo RFA provedená s kanylou Sidekick.
Intenzita bolesti, funkční výsledky a odpověď na léčbu budou hodnoceny během následných návštěv. Výsledky této studie mají za cíl určit, zda design kanyly ovlivňuje úspěšnost procedury a klinické výsledky u bederní radiofrekvenční ablace mediální větve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Věk ≥18 let
- Chronická bederní bolest zad zprostředkovaná fazetami trvající déle než 3 měsíce
- Neúspěch konzervativní léčby včetně fyzioterapie a medikamentózní léčby
- Pozitivní diagnostická blokáda mediálních větví
- Pacienti naplánovaní na bederní radiofrekvenční ablaci mediálních větví
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bederní radiofrekvenční ablace na stejné úrovni
- Koagulopatie nebo antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit
- Lokální infekce v místě zákroku
- Těžká spinální deformita nebo nestabilita
- Těhotenství
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční kanyla
Lumbální radiofrekvenční ablace mediální větve provedená pomocí konvenční radiofrekvenční kanyly.
|
Lumbální radiofrekvenční ablace mediálních větví provedená pro chronickou bolest mediovanou lumbálními fasetovými klouby.
Zákrok je prováděn pod fluoroskopickou kontrolou.
Triamcinolon-acetonid podaný po ablaci jako součást injekční směsi po zákroku.
Bupivakain 0,5 % podaný po ablaci jako součást směsi pro pooperační injekci.
standardní přímá radiofrekvenční kanyla používaná během lumbální radiofrekvenční ablace mediální větve
|
|
Experimentální: Sidekick Cannula
Radiofrekvenční ablace bederní mediální větve provedená pomocí radiofrekvenční kanyly sidekick.
|
Lumbální radiofrekvenční ablace mediálních větví provedená pro chronickou bolest mediovanou lumbálními fasetovými klouby.
Zákrok je prováděn pod fluoroskopickou kontrolou.
Triamcinolon-acetonid podaný po ablaci jako součást injekční směsi po zákroku.
Bupivakain 0,5 % podaný po ablaci jako součást směsi pro pooperační injekci.
Sidekick radiofrekvenční kanyla navržená k vytvoření větší léze při lumbální brachiální radiofrekvenční ablaci mediální větve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (Číselná stupnice hodnocení)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna intenzity bolesti měřená Numerickou Hodnotící Škálou (NRS) Intenzita bolesti bude měřena pomocí Numerické Hodnotící Škály (NRS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí modifikovaného Oswestryho indexu invalidity (MODI), což je validovaný dotazník hodnotící invaliditu související s bolestí dolní části zad.
MODI se skládá z 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší invaliditu a horší funkční stav.
Změny ve skóre MODI budou vyhodnoceny během sledování po radiofrekvenční ablaci lumbálních mediálních větví pomocí konvenčních nebo sidekick kanyl.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-BADEK-2024-1021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace lumbálních mediálních větví
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy