Сидек против обычной канюли при радиочастотной абляции медиальной ветви поясничного отдела (SIDE-RFA)
Клинические результаты применения стандартных канюль и канюль Sidekick при радиочастотной абляции медиальной ветви поясничных нервов: проспективное рандомизированное исследование
Хроническая боль в пояснице, опосредованная фасеточными суставами поясничного отдела, является распространённой причиной инвалидности. Радиочастотная абляция (РЧА) медиальных ветвей поясничного отдела — это устоявшийся метод интервенционного лечения боли. Различные конструкции канюль могут влиять на геометрию поражения и клинические результаты.
Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение клинических результатов использования стандартных канюль и канюль типа «сайдкик» при радиочастотной абляции медиальных ветвей поясничного отдела. Пациенты с хронической болью в фасеточных суставах поясничного отдела, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены для проведения РЧА с использованием либо стандартной канюли, либо техники канюли типа «сайдкик».
Основная цель — оценить снижение боли после процедуры. Вторичные результаты включают функциональное улучшение и продолжительность облегчения боли в ходе наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице, связанная с фасеточными суставами поясничного отдела, является частой клинической проблемой в медицине боли. Радиочастотная абляция медиальных ветвей поясничного отдела (РЧА) широко используется для лечения фасеточной боли при положительных диагностических блоках.
Конструкция канюли и ориентация электрода могут влиять на размер поражения и захват нерва во время РЧА. Канюля Sidekick была разработана для оптимизации ориентации поражения относительно целевого нерва и потенциального повышения эффективности процедуры и клинических исходов по сравнению с обычными канюлями.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование проводится для сравнения эффективности обычных канюль и канюль Sidekick при радиочастотной абляции медиальных ветвей поясничного отдела.
В исследование будут включены подходящие взрослые пациенты с хронической фасеточной болью в поясничном отделе, подтвержденной диагностическими блоками медиальных ветвей. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: РЧА, выполненная с обычной канюлей, или РЧА, выполненная с канюлей Sidekick.
Интенсивность боли, функциональные исходы и ответ на лечение будут оцениваться во время визитов для последующего наблюдения. Результаты этого исследования направлены на определение того, влияет ли конструкция канюли на успех процедуры и клинические исходы при радиочастотной абляции медиальных ветвей поясничного отдела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет
- Хроническая боль в пояснице, опосредованная фасеточными суставами, продолжительностью более 3 месяцев
- Неэффективность консервативного лечения, включая физиотерапию и медикаментозное лечение
- Положительная диагностическая блокада медиальной ветви
- Пациенты, запланированные на радиочастотную абляцию поясничных медиальных ветвей
Критерии исключения:
- Предыдущая радиочастотная абляция поясничного отдела на том же уровне
- Коагулопатия или антикоагулянтная терапия, которую невозможно прекратить
- Местная инфекция в месте проведения процедуры
- Выраженная деформация или нестабильность позвоночника
- Беременность
- Невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная канюля
Радиочастотная абляция медиальных ветвей поясничного отдела, выполненная с использованием стандартной радиочастотной канюли.
|
Люмбальная радиочастотная абляция медиальных ветвей выполнена при хронической люмбальной фасеточной боли.
Процедура выполняется под флюороскопическим контролем.
Триамцинолона ацетонид, вводимый после абляции в составе послеоперационной инъекционной смеси.
Бупивакаин 0.5%, вводимый после абляции в составе послеоперационной инъекционной смеси.
стандартная прямая радиочастотная канюля, используемая при радиочастотной абляции поясничных медиальных ветвей
|
|
Экспериментальный: Са́йдкик-каню́ля
Радиочастотная абляция медиальных ветвей поясничного отдела, выполненная с использованием радиочастотной канюли Sidekick.
|
Люмбальная радиочастотная абляция медиальных ветвей выполнена при хронической люмбальной фасеточной боли.
Процедура выполняется под флюороскопическим контролем.
Триамцинолона ацетонид, вводимый после абляции в составе послеоперационной инъекционной смеси.
Бупивакаин 0.5%, вводимый после абляции в составе послеоперационной инъекционной смеси.
sidekick радиочастотный канюля, предназначенный для создания более крупного повреждения во время поясничного брахи медиальной ветви радиочастотной абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение интенсивности боли, измеряемое по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ). Интенсивность боли будет измеряться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. |
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональный статус будет оцениваться с помощью Модифицированного индекса нетрудоспособности Освестри (MODI) — валидированного опросника, оценивающего нетрудоспособность, связанную с болью в пояснице.
MODI состоит из 10 пунктов с общим баллом от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую нетрудоспособность и худший функциональный статус.
Изменения баллов MODI будут оцениваться во время наблюдения после радиочастотной абляции медиальной ветви поясничного отдела с использованием обычных или sidekick канюль.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-BADEK-2024-1021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .