Sidekick contre canule conventionnelle dans l'ablation par radiofréquence des branches médiales lombaires (SIDE-RFA)
Résultats Cliniques des Cannules Conventionnelles Versus Sidekick dans l'Ablation par Radiofréquence des Branches Médiales Lombaires : Une Étude Prospective Randomisée
La douleur chronique lombaire médiée par les articulations facettaires est une cause fréquente d'incapacité. L'ablation par radiofréquence (RFA) des branches médiales lombaires est un traitement de la douleur interventionnel établi. Différentes conceptions de canules peuvent influencer la géométrie des lésions et les résultats cliniques.
Cette étude prospective randomisée vise à comparer les résultats cliniques des canules conventionnelles et des canules sidekick utilisées lors de l'ablation par radiofréquence des branches médiales lombaires. Les patients souffrant de douleur chronique des articulations facettaires lombaires répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard pour recevoir une RFA en utilisant soit une technique de canule conventionnelle, soit une technique de canule sidekick.
L'objectif principal est d'évaluer la réduction de la douleur après la procédure. Les résultats secondaires comprennent l'amélioration fonctionnelle et la durée du soulagement de la douleur pendant le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique du bas du dos liée aux articulations facettaires lombaires est un problème clinique fréquent en médecine de la douleur. L'ablation par radiofréquence (RFA) des branches médiales lombaires est largement utilisée pour le traitement de la douleur facettaire lorsque les blocs diagnostiques sont positifs.
La conception de la canule et l'orientation de l'électrode peuvent affecter la taille de la lésion et la capture nerveuse lors de la RFA. La canule sidekick a été développée pour optimiser l'orientation de la lésion par rapport au nerf cible et potentiellement améliorer l'efficacité procédurale et les résultats cliniques par rapport aux canules conventionnelles.
Cette étude clinique prospective randomisée est menée pour comparer l'efficacité des canules conventionnelles et des canules sidekick dans l'ablation par radiofréquence des branches médiales lombaires.
Les patients adultes éligibles atteints de douleur chronique médiée par les articulations facettaires lombaires confirmée par des blocs diagnostiques des branches médiales seront inclus. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : RFA réalisée avec une canule conventionnelle ou RFA réalisée avec une canule sidekick.
L'intensité de la douleur, les résultats fonctionnels et la réponse au traitement seront évalués lors des visites de suivi. Les résultats de cette étude visent à déterminer si la conception de la canule influence le succès procédural et les résultats cliniques dans l'ablation par radiofréquence des branches médiales lombaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥18 ans
- Douleur lombaire chronique médiée par les facettes lombaires durant plus de 3 mois
- Échec du traitement conservateur incluant la physiothérapie et la prise en charge médicale
- Bloc diagnostique positif de la branche médiale
- Patients programmés pour une ablation par radiofréquence de la branche médiale lombaire
Critères d'exclusion :
- Ablation par radiofréquence lombaire antérieure au même niveau
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu
- Infection locale au site de la procédure
- Déformation ou instabilité vertébrale sévère
- Grossesse
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Canule conventionnelle
Ablation par radiofréquence de la branche médiale lombaire réalisée à l'aide d'une canule de radiofréquence conventionnelle.
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L'ablation par radiofréquence de la branche médiale lombaire réalisée pour une douleur chronique médiée par les facettes lombaires.
La procédure est réalisée sous guidage fluoroscopique.
Triamcinolone acétonide administré après l'ablation dans le cadre du mélange d'injection post-procédurale.
Bupivacaïne à 0,5 % administrée après l'ablation dans le cadre du mélange d'injection post-procédurale.
canule de radiofréquence droite standard utilisée lors d'une ablation par radiofréquence de la branche médiale lombaire
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Expérimental: Sidekick Cannula
Ablation par radiofréquence des branches médiales lombaires réalisée à l'aide d'une canule de radiofréquence sidekick.
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L'ablation par radiofréquence de la branche médiale lombaire réalisée pour une douleur chronique médiée par les facettes lombaires.
La procédure est réalisée sous guidage fluoroscopique.
Triamcinolone acétonide administré après l'ablation dans le cadre du mélange d'injection post-procédurale.
Bupivacaïne à 0,5 % administrée après l'ablation dans le cadre du mélange d'injection post-procédurale.
cannule sidekick radiofréquence conçue pour produire une lésion plus étendue lors de l'ablation par radiofréquence de la branche médiale lombaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur (Échelle d'évaluation numérique)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Évolution de l'intensité de la douleur mesurée par l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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De la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration fonctionnelle
Délai: 6 mois
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L'état fonctionnel sera évalué à l'aide du Modified Oswestry Disability Index (MODI), un questionnaire validé évaluant l'incapacité liée à la lombalgie.
Le MODI comprend 10 items avec un score total allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité et un état fonctionnel plus mauvais.
Les changements dans les scores MODI seront évalués lors du suivi après une ablation par radiofréquence de la branche médiale lombaire à l'aide de canules conventionnelles ou sidekick.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-BADEK-2024-1021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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