侧开式与常规套管在腰椎内侧支射频消融术中的应用比较 (SIDE-RFA)
2026年3月11日 更新者：Sami Eksert、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
常规与侧支套管在腰椎内侧支射频消融中的临床疗效：一项前瞻性随机研究
腰椎小关节源性慢性腰痛是导致功能障碍的常见原因。 腰椎内侧支射频消融术是一种成熟的介入性疼痛治疗方法。 不同的套管设计可能会影响病灶形态和临床疗效。
这项前瞻性随机研究旨在比较腰椎内侧支射频消融术中使用的传统套管与侧向套管在临床疗效方面的差异。 符合纳入标准的慢性腰椎小关节疼痛患者将被随机分配接受传统套管或侧向套管技术的射频消融治疗。
主要目的是评估术后疼痛缓解程度。 次要结果包括随访期间的功能改善和疼痛缓解持续时间。
研究概览
详细说明
腰椎小关节相关的慢性腰痛是疼痛医学中常见的临床问题。当诊断性阻滞呈阳性时，腰椎内侧支射频消融术被广泛用于治疗小关节介导的疼痛。
套管设计和电极方向可能影响射频消融术中的损伤大小和神经捕获。与传统套管相比，侧向套管旨在优化损伤方向相对于目标神经的位置，可能提高手术效率和临床效果。
本前瞻性随机临床研究旨在比较传统套管和侧向套管在腰椎内侧支射频消融术中的有效性。
将通过诊断性内侧支阻滞确诊的慢性腰椎小关节介导疼痛的合格成年患者将被纳入研究。参与者将被随机分配到两组之一：使用传统套管进行射频消融术或使用侧向套管进行射频消融术。
在随访期间将评估疼痛强度、功能结果和治疗反应。本研究的结果旨在确定套管设计是否影响腰椎内侧支射频消融术的手术成功率和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄≥18岁
- 慢性腰椎小关节源性腰痛持续超过3个月
- 保守治疗失败，包括物理治疗和药物治疗
- 诊断性内侧支阻滞呈阳性
- 计划接受腰椎内侧支射频消融术的患者
排除标准：
- 既往在同一节段接受过腰椎射频消融术
- 无法停用的凝血功能障碍或抗凝治疗
- 手术部位局部感染
- 严重脊柱畸形或不稳定
- 妊娠
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统套管
使用常规射频套管进行的腰椎内侧支射频消融术。
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腰椎内侧支射频消融术用于治疗慢性腰椎小关节源性疼痛。
该手术在透视引导下进行。
曲安奈德在消融后作为术后注射混合物的一部分给药。
作为术后注射混合液的一部分，消融后给予0.5%布比卡因。
腰椎内侧支射频消融术中使用的标准直型射频套管
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实验性的：侧翼套管
使用侧向射频套管进行的腰椎内侧支射频消融术。
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腰椎内侧支射频消融术用于治疗慢性腰椎小关节源性疼痛。
该手术在透视引导下进行。
曲安奈德在消融后作为术后注射混合物的一部分给药。
作为术后注射混合液的一部分，消融后给予0.5%布比卡因。
Sidekick射频套管设计用于在腰椎内侧支射频消融术中产生更大的病灶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度变化（数字评分量表）
大体时间：基线至6个月
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通过数字评分量表（NRS）测量的疼痛强度变化 疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）进行测量，范围从0到10，其中0代表无疼痛，10代表可以想象的最严重疼痛。
分数越高表示疼痛强度越大。
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基线至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能改善
大体时间：6个月
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功能状态将采用改良Oswestry功能障碍指数（MODI）进行评估，这是一种经过验证的问卷，用于评估与腰痛相关的功能障碍。
MODI包含10个项目，总分范围为0至100分，分数越高表示功能障碍越严重，功能状态越差。
MODI评分的变化将在使用传统或侧向套管进行腰椎内侧支射频消融术后的随访中进行评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月24日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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