Sidekick vs Cannula Convenzionale nell'Ablazione a Radiofrequenza dei Rami Mediali Lombari (SIDE-RFA)
Risultati Clinici delle Cannule Convenzionali Versus Cannule Sidekick nell'Ablazione a Radiofrequenza dei Rami Mediali Lombari: Uno Studio Prospettico Randomizzato
Il dolore lombare cronico mediato dalle faccette articolari lombari è una causa comune di disabilità. L'ablazione a radiofrequenza (RFA) dei rami mediali lombari è un trattamento interventistico del dolore consolidato. Diversi disegni di cannule possono influenzare la geometria della lesione e i risultati clinici.
Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare i risultati clinici delle cannule convenzionali e delle cannule sidekick utilizzate durante l'ablazione a radiofrequenza dei rami mediali lombari. I pazienti con dolore cronico alle faccette articolari lombari che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale a ricevere RFA utilizzando una tecnica con cannula convenzionale o con cannula sidekick.
L'obiettivo primario è valutare la riduzione del dolore dopo la procedura. Gli esiti secondari includono il miglioramento funzionale e la durata del sollievo dal dolore durante il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare cronico correlato alle articolazioni faccettarie lombari è un problema clinico frequente in medicina del dolore. L'ablazione con radiofrequenza del ramo mediale lombare (RFA) è ampiamente utilizzata per il trattamento del dolore mediato dalle faccette articolari quando i blocchi diagnostici sono positivi.
Il design della cannula e l'orientamento dell'elettrodo possono influenzare le dimensioni della lesione e la cattura del nervo durante la RFA. La cannula sidekick è stata sviluppata per ottimizzare l'orientamento della lesione rispetto al nervo bersaglio e potenzialmente migliorare l'efficienza procedurale e i risultati clinici rispetto alle cannule convenzionali.
Questo studio clinico prospettico randomizzato viene condotto per confrontare l'efficacia delle cannule convenzionali e delle cannule sidekick nell'ablazione con radiofrequenza del ramo mediale lombare.
Verranno arruolati pazienti adulti idonei con dolore cronico mediato dalle articolazioni faccettarie lombari confermato da blocchi diagnostici del ramo mediale. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: RFA eseguita con una cannula convenzionale o RFA eseguita con una cannula sidekick.
L'intensità del dolore, gli esiti funzionali e la risposta al trattamento verranno valutati durante le visite di follow-up. I risultati di questo studio mirano a determinare se il design della cannula influenzi il successo procedurale e i risultati clinici nell'ablazione con radiofrequenza del ramo mediale lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥18 anni
- Dolore lombare cronico mediato dalle faccette articolari con durata superiore a 3 mesi
- Fallimento del trattamento conservativo inclusa fisioterapia e terapia medica
- Blocco diagnostico positivo del ramo mediale
- Pazienti programmati per ablazione con radiofrequenza del ramo mediale lombare
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione con radiofrequenza lombare allo stesso livello
- Coagulopatia o terapia anticoagulante che non può essere sospesa
- Infezione locale nel sito della procedura
- Grave deformità o instabilità spinale
- Gravidanza
- Incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cannula Convenzionale
Ablazione con radiofrequenza del ramo mediale lombare eseguita utilizzando una cannula di radiofrequenza convenzionale.
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Ablazione con radiofrequenza dei rami mediali lombari eseguita per dolore cronico mediato dalle faccette lombari.
La procedura viene eseguita sotto guida fluoroscopica.
Triamcinolone acetonide somministrato dopo l'ablazione come parte della miscela iniettiva post-procedurale.
Bupivacaina 0.5% somministrata dopo l'ablazione come parte della miscela iniettiva post-procedurale.
cannula rettilinea standard per radiofrequenza utilizzata durante l'ablazione per radiofrequenza del ramo mediale lombare
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Sperimentale: Sidekick Cannula
Ablazione con radiofrequenza del ramo mediale lombare eseguita utilizzando una cannula radiofrequenza sidekick.
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Ablazione con radiofrequenza dei rami mediali lombari eseguita per dolore cronico mediato dalle faccette lombari.
La procedura viene eseguita sotto guida fluoroscopica.
Triamcinolone acetonide somministrato dopo l'ablazione come parte della miscela iniettiva post-procedurale.
Bupivacaina 0.5% somministrata dopo l'ablazione come parte della miscela iniettiva post-procedurale.
sidekick cannula a radiofrequenza progettata per produrre una lesione più ampia durante l'ablazione a radiofrequenza del ramo mediale lombare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore (Scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Variazione dell'intensità del dolore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS) L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. |
Baseline a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il Modified Oswestry Disability Index (MODI), un questionario validato che valuta la disabilità correlata al dolore lombare.
Il MODI è composto da 10 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità e uno stato funzionale peggiore. Le variazioni dei punteggi MODI saranno valutate durante il follow-up dopo l'ablazione con radiofrequenza del ramo mediale lombare utilizzando cannule convenzionali o sidekick. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-BADEK-2024-1021
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