Sidekick versus conventionele canule bij lumbale mediale tak radiofrequente ablatie (SIDE-RFA)
Klinische resultaten van conventionele versus Sidekick-cannulas bij lumbale mediale tak radiofrequente ablatie: Een prospectieve gerandomiseerde studie
Lumbale facetgewricht-gemedieerde chronische lage rugpijn is een veelvoorkomende oorzaak van invaliditeit. Radiofrequente ablatie (RFA) van de lumbale mediale takken is een gevestigde interventionele pijnbehandeling. Verschillende cannula-ontwerpen kunnen de laesiegeometrie en klinische uitkomsten beïnvloeden.
Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de klinische uitkomsten van conventionele cannula's en sidekick cannula's die worden gebruikt tijdens lumbale mediale tak radiofrequente ablatie te vergelijken. Patiënten met chronische lumbale facetgewrichtspijn die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen willekeurig worden toegewezen om RFA te ondergaan met behulp van ofwel een conventionele cannula of een sidekick cannula-techniek.
Het primaire doel is om pijnvermindering na de procedure te evalueren. Secundaire uitkomsten omvatten functionele verbetering en de duur van pijnverlichting tijdens de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage rugpijn gerelateerd aan lumbale facetgewrichten is een veelvoorkomend klinisch probleem in de pijnbehandeling. Lumbale radiofrequente ablatie (RFA) van de mediale tak wordt veel gebruikt voor de behandeling van facetgewrichtspijn wanneer diagnostische blokkades positief zijn.
Canuleontwerp en elektrodeoriëntatie kunnen de laesiegrootte en zenuwopname tijdens RFA beïnvloeden. De sidekick-canule is ontwikkeld om de laesieoriëntatie ten opzichte van de doelzenuw te optimaliseren en mogelijk de procedure-efficiëntie en klinische resultaten te verbeteren in vergelijking met conventionele canules.
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van conventionele canules en sidekick-canules bij lumbale radiofrequente ablatie van de mediale tak te vergelijken.
In aanmerking komende volwassen patiënten met chronische lumbale facetgewrichtspijn, bevestigd door diagnostische mediale takblokkades, zullen worden ingeschreven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: RFA uitgevoerd met een conventionele canule of RFA uitgevoerd met een sidekick-canule.
Pijnintensiteit, functionele uitkomsten en behandelrespons zullen worden geëvalueerd tijdens follow-upbezoeken. De resultaten van deze studie hebben tot doel te bepalen of canuleontwerp de proceduresucces en klinische uitkomsten bij lumbale radiofrequente ablatie van de mediale tak beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar
- Chronische lage rugpijn veroorzaakt door lumbale facetgewrichten, langer dan 3 maanden aanhoudend
- Falen van conservatieve behandeling, inclusief fysiotherapie en medisch management
- Positieve diagnostische mediale takblokkade
- Patiënten gepland voor lumbale radiofrequente ablatie van de mediale tak
Exclusiecriteria:
- Eerdere lumbale radiofrequente ablatie op hetzelfde niveau
- Stollingsstoornis of antistollingstherapie die niet kan worden gestaakt
- Lokale infectie op de procedureplaats
- Ernstige spinale misvorming of instabiliteit
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Cannula
Lumbale mediale tak radiofrequente ablatie uitgevoerd met een conventionele radiofrequente canule.
|
Lumbale mediale tak radiofrequentie-ablatie uitgevoerd voor chronische lumbale facetgewrichtsgerelateerde pijn.
De procedure wordt uitgevoerd onder röntgendoorlichtingsgeleiding.
Triamcinolonacetonide toegediend na ablatie als onderdeel van de postprocedurele injectiemengsel.
Bupivacaine 0,5% toegediend na ablatie als onderdeel van de postprocedurele injectiemengsel.
standaard rechte radiofrequentiecanule gebruikt tijdens lumbale mediale tak radiofrequentie-ablatie
|
|
Experimenteel: Sidekick Cannula
Lumbale mediale tak radiofrequente ablatie uitgevoerd met behulp van een sidekick radiofrequente canule.
|
Lumbale mediale tak radiofrequentie-ablatie uitgevoerd voor chronische lumbale facetgewrichtsgerelateerde pijn.
De procedure wordt uitgevoerd onder röntgendoorlichtingsgeleiding.
Triamcinolonacetonide toegediend na ablatie als onderdeel van de postprocedurele injectiemengsel.
Bupivacaine 0,5% toegediend na ablatie als onderdeel van de postprocedurele injectiemengsel.
sidekick radiofrequente canule ontworpen om een grotere laesie te produceren tijdens lumbale brach mediale tak radiofrequente ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Vanuit de uitgangswaarde tot 6 maanden
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Pijnintensiteit wordt gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit.
|
Vanuit de uitgangswaarde tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de Modified Oswestry Disability Index (MODI), een gevalideerde vragenlijst die de beperkingen als gevolg van lage rugpijn evalueert.
De MODI bestaat uit 10 items met een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking en een slechtere functionele status.
Veranderingen in MODI-scores worden geëvalueerd tijdens de follow-up na radiofrequente ablatie van de lumbale mediale takken met conventionele of sidekick canules.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-BADEK-2024-1021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .