Sidekick vs perinteinen kanyyli lannerangan medialaisharjan radiofrekvenssiablatiossa (SIDE-RFA)
Perinteisten ja Sidekick-kannuloitten Kliiniset Tulokset Lannerangan Medial Branch Radiofrequency Ablatiossa: Prospektiivinen Satunnaistettu Tutkimus
Lannerangan nivelten välittämä krooninen alaselkäkipu on yleinen työkyvyttömyyden syy. Lannerangan mediaalihaarojen radiofrekvenssiablointi (RFA) on vakiintunut interventiivinen kivunhoitomenetelmä. Eri kanuunamuotoilut voivat vaikuttaa leesion geometriaan ja kliinisiin tuloksiin.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus pyrkii vertailemaan perinteisten kanuunoiden ja sidekick-kanuunoiden kliinisiä tuloksia lannerangan mediaalihaarojen radiofrekvenssiablaatiossa. Kroonista lannerangan nivelkipua sairastavat potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, satunnaistetaan saamaan RFA-hoidon joko perinteisellä kanuunalla tai sidekick-kanuunatekniikalla.
Ensisijainen tavoite on arvioida kivun vähenemistä toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat toimintakyvyn parantuminen ja kivunlievityksen kesto seuranta-aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan nivelten liittyvä krooninen alaselkäkipu on yleinen kliininen ongelma kivunhoidossa. Lannerangan mediaalihaaran radiofrekvenssiablatiota (RFA) käytetään laajalti nivelkivun hoidossa, kun diagnoosiblokat ovat positiivisia.
Kannulan suunnittelu ja elektrodin suuntautuminen voivat vaikuttaa RFA:n aikana syntyvän leesion kokoon ja hermon saamiseen. Sidekick-kannula on kehitetty optimoimaan leesion suuntautumista suhteessa kohdehermoon ja mahdollisesti parantamaan toimenpiteen tehokkuutta ja kliinisiä tuloksia verrattuna perinteisiin kannuloihin.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan vertailemaan perinteisten kannuloiden ja sidekick-kannuloiden tehokkuutta lannerangan mediaalihaaran radiofrekvenssiablatiossa.
Kelpoiset aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen lannerangan nivelkipu mediaalihaarablokatojen vahvistamina, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: RFA, joka suoritetaan perinteisellä kannulalla, tai RFA, joka suoritetaan sidekick-kannulalla.
Kivun voimakkuutta, toiminnallisia tuloksia ja hoidon vastetta arvioidaan seurantakäynneillä. Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako kannulan suunnittelu toimenpiteen onnistumiseen ja kliinisiin tuloksiin lannerangan mediaalihaaran radiofrekvenssiablatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ikä ≥18 vuotta
- Krooninen lannenivelten aiheuttama alaselkäkipu, joka on kestänyt yli 3 kuukautta
- Konservatiivisen hoidon, mukaan lukien fysioterapia ja lääkehoito, epäonnistuminen
- Positiivinen diagnostinen medial branch -blokkaus
- Potilaat, joille on suunniteltu lannenivelten medial branch -radiofrekvenssiablointi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lannenivelten radiofrekvenssiablointi samalla tasolla
- Koagulopatia tai antikoagulanttihoidon käyttö, jota ei voida keskeyttää
- Paikallinen infektio toimenpiteen kohdalla
- Vakava selkärangan epämuodostuma tai epävakaus
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kaniili
Lannen mediaalisen haaran radioaaltoablatoiminen suoritettu perinteistä radioaaltoa käyttävää kanuunaa käyttäen.
|
Lumbaaliset mediaaliset oksan radiofrekvenssiabloidit suoritettiin krooniselle lumbaalisille fasettilukkojen välitykselle aiheutuneelle kivulle.
Toimenpide suoritetaan fluoroskooppisen ohjauksen alaisuudessa.
Triamcinoloniasetoni, joka annetaan ablatiota seuraavana osana toimenpiteen jälkeistä pistoskokonaisuutta.
Bupivakaiini 0,5 % annosteltu ablatiokirurgian jälkeen osana toimenpidettä seurannutta injektioliuosta.
standardi suora radiofrekvenssikanüüli, jota käytetään lannerangan mediaalihaaran radiofrekvenssiablatiossa
|
|
Kokeellinen: Sivukannuila
Lumbaarin mediaalisen haaran radiofrekvenssiablatio suoritettu sidekick-radiofrekvenssikaniulalla.
|
Lumbaaliset mediaaliset oksan radiofrekvenssiabloidit suoritettiin krooniselle lumbaalisille fasettilukkojen välitykselle aiheutuneelle kivulle.
Toimenpide suoritetaan fluoroskooppisen ohjauksen alaisuudessa.
Triamcinoloniasetoni, joka annetaan ablatiota seuraavana osana toimenpiteen jälkeistä pistoskokonaisuutta.
Bupivakaiini 0,5 % annosteltu ablatiokirurgian jälkeen osana toimenpidettä seurannutta injektioliuosta.
sidekick-radiofrekvenssikanyyli, joka on suunniteltu tuottamaan suurempi vaurio lumbaar brach medial branch -radiofrekvenssikanyyliablaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (Numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen
|
Kivun voimakkuuden muutos mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Kivun voimakkuutta mitataan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Alkutasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen parantuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimintakykyä arvioidaan käyttäen Modified Oswestry Disability Index (MODI) -kyselyä, joka on validoitu kyselylomake selkäkipuun liittyvän vammaisuuden arviointiin.
MODI koostuu 10 kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja heikompaa toimintakykyä. MODI-pisteiden muutoksia arvioidaan seurannassa lannerangan mediaalihaaran radiotaajuusablatoinnin jälkeen käyttäen perinteisiä tai sidekick-kanuunoita. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-BADEK-2024-1021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .