Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sidekick vs. konventionel cannula ved lumbal medial branch radiofrekvensablation (SIDE-RFA)

11. marts 2026 opdateret af: Sami Eksert, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Kliniske resultater af konventionelle versus Sidekick-kanyler ved lumbal medial gren radiofrekvensablation: Et prospektivt randomiseret studie

Lumbale facetledsmediert kronisk lændesmerter er en almindelig årsag til funktionsnedsættelse. Radiofrekvensablation (RFA) af de lumbale mediale grene er en etableret interventionel smertebehandling. Forskellige kanyledesign kan påvirke læsionsgeometri og kliniske resultater.

Dette prospektive randomiserede studie har til formål at sammenligne de kliniske resultater af konventionelle kanyler og sidekick-kanyler, der anvendes under lumbal medial gren radiofrekvensablation. Patienter med kroniske lumbale facetledssmerter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage RFA ved hjælp af enten en konventionel kanyleteknik eller en sidekick-kanyleteknik.

Det primære mål er at evaluere smertenedsættelse efter proceduren. Sekundære resultater omfatter funktionel forbedring og varighed af smertelindring under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lænderygsmerter relateret til lumbale facetled er et hyppigt klinisk problem i smertebehandling. Lumbale medial branch radiofrekvensablation (RFA) er bredt anvendt til behandling af facetledsrelaterede smerter, når diagnostiske blokeringer er positive.

Kanyledesign og elektrodeorientering kan påvirke læsionsstørrelse og nervefangst under RFA. Sidekick-kanylen er udviklet til at optimere læsionsorientering i forhold til mål-nerven og potentielt forbedre procedurens effektivitet og kliniske resultater sammenlignet med konventionelle kanyler.

Denne prospektive randomiserede kliniske undersøgelse udføres for at sammenligne effektiviteten af konventionelle kanyler og sidekick-kanyler i lumbale medial branch radiofrekvensablation.

Kvalificerede voksne patienter med kroniske lumbale facetledsrelaterede smerter bekræftet ved diagnostiske medial branch-blokeringer vil blive inkluderet. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: RFA udført med en konventionel kanyle eller RFA udført med en sidekick-kanyle.

Smerteintensitet, funktionelle resultater og behandlingsrespons vil blive evalueret under opfølgende besøg. Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om kanyledesign påvirker procedurens succes og kliniske resultater i lumbale medial branch radiofrekvensablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år

  • Kronisk lumbal facetinduceret lændesmerter, der har varet mere end 3 måneder
  • Manglende effekt af konservativ behandling inklusive fysioterapi og medicinsk behandling
  • Positiv diagnostisk medial grenblokade
  • Patienter planlagt til lumbal medial gren radiofrekvensablation

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere lumbal radiofrekvensablation på samme niveau
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling, der ikke kan ophøre
  • Lokal infektion på interventionsstedet
  • Alvorlig spinal deformitet eller instabilitet
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel Kanüle
Lumbal medial grene radiofrekvensablation udført ved hjælp af en konventionel radiofrekvenskanyle.
Procedure: Lumbal medial gren radiofrekvensablation
Lumbal medial gren radiofrekvensablation udført for kronisk lumbal facet-ledsmedieret smerte. Proceduren udføres under fluoroskopisk vejledning.
Medicin: Triamcinolon (20 g)
Triamcinolonacetonid administreret efter ablation som en del af den postprocedurale injektionsblanding.
Medicin: bupivacain 0,5% 2ml
Bupivacain 0,5% administreret efter ablation som en del af den postprocedurale injektionsblanding.
Enhed: konventionel radiofrekvens kanül
standard lige radiofrekvenskanyle brugt under lumbal medial gren radiofrekvensablation
Eksperimentel: Sidekick Cannula
Lumbal medialgren radiofrekvensablation udført ved hjælp af en sidekick radiofrekvenskanyle.
Procedure: Lumbal medial gren radiofrekvensablation
Lumbal medial gren radiofrekvensablation udført for kronisk lumbal facet-ledsmedieret smerte. Proceduren udføres under fluoroskopisk vejledning.
Medicin: Triamcinolon (20 g)
Triamcinolonacetonid administreret efter ablation som en del af den postprocedurale injektionsblanding.
Medicin: bupivacain 0,5% 2ml
Bupivacain 0,5% administreret efter ablation som en del af den postprocedurale injektionsblanding.
Enhed: sidekick radiofrekvens kanyle
sidekick radiofrekvenskanyle designet til at frembringe en større læsion under lumbal branche medial gren radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i smertestyrke målt ved Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertestyrken vil blive målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter.
Højere score indikerer større smertestyrke.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede Oswestry Disability Index (MODI), et valideret spørgeskema, der evaluerer handicap relateret til lændesmerter. MODI består af 10 punkter med en totalscore mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer større handicap og dårligere funktionel status. Ændringer i MODI-score vil blive evalueret under opfølgning efter lumbal medial branch radiofrekvensablation ved brug af konventionelle eller sidekick kaniler.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEŞH-BADEK-2024-1021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal medial gren radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner