Sidekick vs Cánula Convencional en la Ablación por Radiofrecuencia de la Rama Medial Lumbar (SIDE-RFA)
Resultados Clínicos de Cánulas Convencionales Frente a Cánulas Sidekick en la Ablación por Radiofrecuencia de la Rama Medial Lumbar: Un Estudio Aleatorizado Prospectivo
El dolor lumbar crónico mediado por la articulación facetaria lumbar es una causa común de discapacidad. La ablación por radiofrecuencia (RFA) de las ramas mediales lumbares es un tratamiento intervencionista del dolor establecido. Diferentes diseños de cánulas pueden influir en la geometría de la lesión y los resultados clínicos.
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo comparar los resultados clínicos de las cánulas convencionales y las cánulas sidekick utilizadas durante la ablación por radiofrecuencia de la rama medial lumbar. Los pacientes con dolor crónico de la articulación facetaria lumbar que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente para recibir RFA utilizando una técnica de cánula convencional o una técnica de cánula sidekick.
El objetivo principal es evaluar la reducción del dolor después del procedimiento. Los resultados secundarios incluyen la mejora funcional y la duración del alivio del dolor durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico relacionado con las articulaciones facetarias lumbares es un problema clínico frecuente en medicina del dolor. La ablación por radiofrecuencia (RFA) de las ramas mediales lumbares se utiliza ampliamente para el tratamiento del dolor mediado por facetas cuando los bloqueos diagnósticos son positivos.
El diseño de la cánula y la orientación del electrodo pueden afectar el tamaño de la lesión y la captura nerviosa durante la RFA. La cánula sidekick se ha desarrollado para optimizar la orientación de la lesión en relación con el nervio objetivo y potencialmente mejorar la eficiencia del procedimiento y los resultados clínicos en comparación con las cánulas convencionales.
Este estudio clínico prospectivo aleatorizado se lleva a cabo para comparar la efectividad de las cánulas convencionales y las cánulas sidekick en la ablación por radiofrecuencia de las ramas mediales lumbares.
Se incluirán pacientes adultos elegibles con dolor lumbar crónico mediado por articulaciones facetarias confirmado por bloqueos diagnósticos de las ramas mediales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: RFA realizada con una cánula convencional o RFA realizada con una cánula sidekick.
La intensidad del dolor, los resultados funcionales y la respuesta al tratamiento se evaluarán durante las visitas de seguimiento. Los resultados de este estudio pretenden determinar si el diseño de la cánula influye en el éxito del procedimiento y los resultados clínicos en la ablación por radiofrecuencia de las ramas mediales lumbares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años
- Dolor lumbar crónico mediado por facetas lumbares que dura más de 3 meses
- Fracaso del tratamiento conservador que incluye fisioterapia y tratamiento médico
- Bloqueo de ramas mediales diagnóstico positivo
- Pacientes programados para ablación por radiofrecuencia de ramas mediales lumbares
Criterios de exclusión:
- Ablación por radiofrecuencia lumbar previa en el mismo nivel
- Coagulopatía o terapia anticoagulante que no se puede suspender
- Infección local en el sitio del procedimiento
- Deformidad o inestabilidad grave de la columna
- Embarazo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cánula Convencional
Ablación por radiofrecuencia de la rama medial lumbar realizada con una cánula de radiofrecuencia convencional.
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Ablación por radiofrecuencia de la rama medial lumbar realizada para el dolor lumbar facetario crónico.
El procedimiento se realiza bajo guía fluoroscópica.
Triamcinolona acetonida administrada tras la ablación como parte de la mezcla de inyección postprocedimiento.
Bupivacaína al 0,5% administrada después de la ablación como parte de la mezcla de inyección post-procedimiento.
cánula de radiofrecuencia recta estándar utilizada durante la ablación por radiofrecuencia de la rama medial lumbar
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Experimental: Cánula Sidekick
Ablación por radiofrecuencia de la rama medial lumbar realizada utilizando una cánula de radiofrecuencia sidekick.
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Ablación por radiofrecuencia de la rama medial lumbar realizada para el dolor lumbar facetario crónico.
El procedimiento se realiza bajo guía fluoroscópica.
Triamcinolona acetonida administrada tras la ablación como parte de la mezcla de inyección postprocedimiento.
Bupivacaína al 0,5% administrada después de la ablación como parte de la mezcla de inyección post-procedimiento.
cánula de radiofrecuencia sidekick diseñada para producir una lesión más grande durante la ablación por radiofrecuencia de la rama medial lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor (Escala Numérica de Valoración)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses
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Cambio en la intensidad del dolor medido mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN) La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN) que va de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Desde la línea de base hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado funcional se evaluará mediante el Índice de Discapacidad Oswestry Modificado (MODI), un cuestionario validado que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
El MODI consta de 10 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad y peor estado funcional.
Los cambios en las puntuaciones del MODI se evaluarán durante el seguimiento tras la ablación por radiofrecuencia de la rama medial lumbar utilizando cánulas convencionales o sidekick.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- AEŞH-BADEK-2024-1021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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