Sidekick jämfört med konventionell kanyl vid lumbal medialgrensfrekvensablation (SIDE-RFA)
Kliniska resultat av konventionella jämfört med Sidekick-kanülor vid lumbal medial branch-radiofrekvensablation: En prospektiv randomiserad studie
Lumbala facetledsbetingad kronisk ländryggssmärta är en vanlig orsak till funktionsnedsättning. Radiofrekvensablation (RFA) av lumbala mediala grenar är en etablerad interventionell smärtbehandling. Olika kanüldesigner kan påverka lesionsgeometri och kliniska utfall.
Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att jämföra de kliniska utfallen av konventionella kanülar och sidekick-kanülar som används vid lumbal medial gren radiofrekvensablation. Patienter med kronisk lumbal facetledssmärta som uppfyller inklusionskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas för att få RFA med antingen en konventionell kanülteknik eller en sidekick-kanülteknik.
Det primära målet är att utvärdera smärtreduktion efter ingreppet. Sekundära utfall inkluderar funktionell förbättring och varaktighet av smärtlindring under uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk lågryggssmärta relaterad till ländryggens facetleder är ett vanligt kliniskt problem inom smärtmedicin. Lumbal medial branch-radiofrekvensablation (RFA) används ofta för behandling av facetbetingad smärta när diagnostiska block är positiva.
Kanuldesign och elektrodorientering kan påverka lesionsstorlek och nervinfångning under RFA. Sidekick-kanulen har utvecklats för att optimera lesionsorientering i förhållande till målnerverna och potentiellt förbättra procedureffektivitet och kliniska utfall jämfört med konventionella kanuler.
Denna prospektiva randomiserade kliniska studie genomförs för att jämföra effektiviteten av konventionella kanuler och sidekick-kanuler vid lumbal medial branch-radiofrekvensablation.
Berättigade vuxna patienter med kronisk lumbal facetledsbetingad smärta bekräftad av diagnostiska medial branch-block kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: RFA utförd med konventionell kanul eller RFA utförd med sidekick-kanul.
Smärtintensitet, funktionella utfall och behandlingssvar kommer att utvärderas under uppföljningsbesök. Resultaten av denna studie syftar till att avgöra om kanuldesign påverkar proceduresuccé och kliniska utfall vid lumbal medial branch-radiofrekvensablation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥18 år
- Kronisk lumbal facetmedierad lågryggssmärta som varat mer än 3 månader
- Misslyckad konservativ behandling inklusive fysioterapi och medicinsk behandling
- Positiv diagnostisk medial grenblockad
- Patienter schemalagda för lumbal medial gren radiofrekvensablation
Exklusionskriterier:
- Tidigare lumbal radiofrekvensablation på samma nivå
- Koagulopati eller antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas
- Lokal infektion på ingreppsstället
- Svår ryggradsdeformitet eller instabilitet
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell Kanyl
Lumbal medialgren radiofrekvensablation utförd med en konventionell radiofrekvenskanyl.
|
Lumbal medialgren radiofrekvensablation utförd för kronisk lumbal facettledsmedierad smärta.
Ingreppet utförs under fluoroskopisk vägledning.
Triamcinolonacetonid som administreras efter ablation som en del av den postprocedurala injektionsblandningen.
Bupivakain 0,5 % administrerat efter ablation som en del av den postprocedurliga injektionsblandningen.
standard rak radiofrekvenskanyl som används vid lumbal medialgren radiofrekvensablation
|
|
Experimentell: Sidokannula
Lumbal medialgren radiofrekvensablation utförd med en sidekick radiofrekvenskanil.
|
Lumbal medialgren radiofrekvensablation utförd för kronisk lumbal facettledsmedierad smärta.
Ingreppet utförs under fluoroskopisk vägledning.
Triamcinolonacetonid som administreras efter ablation som en del av den postprocedurala injektionsblandningen.
Bupivakain 0,5 % administrerat efter ablation som en del av den postprocedurliga injektionsblandningen.
sidekick-radiofrekvenskanylen är utformad för att producera en större läsion under lumbal bransch medial gren radiofrekvensablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (Numerisk bedömningsskala)
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
Förändring i smärtintensitet mätt med Numerisk betygsskala (NRS) Smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av Numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Baseline till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsförbättring
Tidsram: 6 månader
|
Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av det modifierade Oswestry Disability Index (MODI), ett validerat frågeformulär som utvärderar funktionshinder relaterat till ländryggssmärta.
MODI består av 10 frågor med en total poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionshinder och sämre funktionell status.
Förändringar i MODI-poäng kommer att utvärderas vid uppföljning efter lumbal medial branch radiofrekvensablation med konventionella eller sidekick-kanyler.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-BADEK-2024-1021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .