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Sidekick vs. konventionelle Kanüle bei lumbaler medialer Branch-Radiofrequenzablation (SIDE-RFA)

11. März 2026 aktualisiert von: Sami Eksert, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Klinische Ergebnisse konventioneller versus Sidekick-Kanülen bei der Radiofrequenzablation der lumbalen medialen Äste: Eine prospektive randomisierte Studie

Lumbale Facettengelenk-vermittelte chronische Kreuzschmerzen sind eine häufige Ursache für Behinderungen. Die Radiofrequenzablation (RFA) der lumbalen medialen Äste ist eine etablierte interventionelle Schmerzbehandlung. Unterschiedliche Kanülendesigns können die Läsionsgeometrie und klinischen Ergebnisse beeinflussen.

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse konventioneller Kanülen und Sidekick-Kanülen während der lumbalen medialen Ast-Radiofrequenzablation zu vergleichen. Patienten mit chronischen lumbalen Facettengelenkschmerzen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer RFA mit entweder einer konventionellen Kanüle oder einer Sidekick-Kanülentechnik zugeteilt.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Schmerzreduktion nach dem Eingriff. Sekundäre Endpunkte umfassen funktionelle Verbesserung und Dauer der Schmerzlinderung während der Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Kreuzschmerzen im Zusammenhang mit den Lendenwirbelgelenken sind ein häufiges klinisches Problem in der Schmerzmedizin. Die Radiofrequenzablation (RFA) der lumbalen medialen Äste wird häufig zur Behandlung von Facettengelenkschmerzen eingesetzt, wenn diagnostische Blockaden positiv sind.

Die Kanülendesign und die Elektrodenausrichtung können die Läsionsgröße und die Nervenerfassung während der RFA beeinflussen. Die Sidekick-Kanüle wurde entwickelt, um die Läsionsausrichtung relativ zum Zielnerv zu optimieren und möglicherweise die Verfahrenseffizienz und klinischen Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Kanülen zu verbessern.

Diese prospektive randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von herkömmlichen Kanülen und Sidekick-Kanülen bei der Radiofrequenzablation der lumbalen medialen Äste zu vergleichen.

Geeignete erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen, die von den Lendenwirbelgelenken ausgehen und durch diagnostische Blockaden der medialen Äste bestätigt wurden, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: RFA, die mit einer herkömmlichen Kanüle durchgeführt wird, oder RFA, die mit einer Sidekick-Kanüle durchgeführt wird.

Schmerzintensität, funktionelle Ergebnisse und das Ansprechen auf die Behandlung werden während der Nachuntersuchungen bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen bestimmen, ob das Kanülendesign den Erfolg des Verfahrens und die klinischen Ergebnisse bei der Radiofrequenzablation der lumbalen medialen Äste beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre

  • Chronischer lumbaler Facettengelenkschmerz mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten
  • Versagen der konservativen Behandlung einschließlich Physiotherapie und medikamentöser Behandlung
  • Positiver diagnostischer Medialastblock
  • Patienten, die für eine lumbale Radiofrequenzablation der medialen Äste geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Frühere lumbale Radiofrequenzablation auf derselben Ebene
  • Koagulopathie oder Antikoagulantientherapie, die nicht abgesetzt werden kann
  • Lokale Infektion an der Eingriffsstelle
  • Schwere Wirbelsäulendeformität oder Instabilität
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Kanüle
Lumbale mediale Zweig-Radiofrequenzablation durchgeführt mit einer konventionellen Radiofrequenzkanüle.
Verfahren: Lumbale mediale Ast-Radiofrequenzablation
Lumbale Radiofrequenzablation der medialen Äste zur Behandlung von chronischen lumbalen Facettengelenkschmerzen. Der Eingriff wird unter fluoroskopischer Führung durchgeführt.
Arzneimittel: Triamcinolon (20 g)
Triamcinolonacetonid, das nach der Ablation als Teil der postprozeduralen Injektionsmischung verabreicht wird.
Arzneimittel: Bupivacain 0,5% 2 ml
Bupivacain 0,5%, verabreicht nach der Ablation als Teil der postprozeduralen Injektionsmischung.
Gerät: konventionelle Radiofrequenzkanüle
Standard-Radiofrequenzkanüle für die lumbale Radiofrequenzablation des medialen Astes
Experimental: Sidekick-Kanüle
Lumbale Radiofrequenzablation des medialen Astes, durchgeführt mit einer Sidekick-Radiofrequenzkanüle.
Verfahren: Lumbale mediale Ast-Radiofrequenzablation
Lumbale Radiofrequenzablation der medialen Äste zur Behandlung von chronischen lumbalen Facettengelenkschmerzen. Der Eingriff wird unter fluoroskopischer Führung durchgeführt.
Arzneimittel: Triamcinolon (20 g)
Triamcinolonacetonid, das nach der Ablation als Teil der postprozeduralen Injektionsmischung verabreicht wird.
Arzneimittel: Bupivacain 0,5% 2 ml
Bupivacain 0,5%, verabreicht nach der Ablation als Teil der postprozeduralen Injektionsmischung.
Gerät: Seitenstecher-Hochfrequenzkanüle
Seitenhilfs-Radiofrequenzkanüle, die entwickelt wurde, um eine größere Läsion während der lumbalen medialen Ast-Radiofrequenzablation zu erzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz darstellt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Der funktionale Status wird mithilfe des modifizierten Oswestry Disability Index (MODI) bewertet, einem validierten Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Der MODI besteht aus 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung und einen schlechteren funktionalen Status anzeigen. Veränderungen der MODI-Werte werden im Rahmen der Nachsorge nach lumbaler Radiofrequenzablation der medialen Äste mit konventionellen oder Sidekick-Kanülen ausgewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-BADEK-2024-1021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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