Sidekick vs Canula Convencional na Ablação por Radiofrequência do Ramo Medial Lombar (SIDE-RFA)
Resultados Clínicos das Cânulas Convencionais Versus Cânulas Sidekick na Ablação por Radiofrequência dos Ramos Mediais Lombares: Um Estudo Randomizado Prospectivo
A dor lombar crónica mediada pela articulação facetária lombar é uma causa comum de incapacidade. A ablação por radiofrequência (ARF) dos ramos mediais lombares é um tratamento intervencionista da dor estabelecido. Diferentes desenhos de cânulas podem influenciar a geometria da lesão e os resultados clínicos.
Este estudo prospetivo randomizado tem como objetivo comparar os resultados clínicos das cânulas convencionais e das cânulas sidekick utilizadas durante a ablação por radiofrequência dos ramos mediais lombares. Os doentes com dor crónica na articulação facetária lombar que cumpram os critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para receber ARF utilizando uma técnica de cânula convencional ou de cânula sidekick.
O objetivo principal é avaliar a redução da dor após o procedimento. Os resultados secundários incluem a melhoria funcional e a duração do alívio da dor durante o seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor lombar crónica relacionada com as articulações facetárias lombares é um problema clínico frequente em medicina da dor. A ablação por radiofrequência (RFA) dos ramos mediais lombares é amplamente utilizada para o tratamento da dor mediada pelas facetas quando os bloqueios diagnósticos são positivos.
O design da cânula e a orientação do elétrodo podem afetar o tamanho da lesão e a captura do nervo durante a RFA. A cânula sidekick foi desenvolvida para otimizar a orientação da lesão em relação ao nervo-alvo e potencialmente melhorar a eficiência do procedimento e os resultados clínicos em comparação com as cânulas convencionais.
Este estudo clínico prospetivo randomizado é realizado para comparar a eficácia das cânulas convencionais e das cânulas sidekick na ablação por radiofrequência dos ramos mediais lombares.
Serão incluídos doentes adultos elegíveis com dor lombar crónica mediada pelas articulações facetárias confirmada por bloqueios diagnósticos dos ramos mediais. Os participantes serão aleatoriamente alocados a um de dois grupos: RFA realizada com uma cânula convencional ou RFA realizada com uma cânula sidekick.
A intensidade da dor, os resultados funcionais e a resposta ao tratamento serão avaliados durante as consultas de seguimento. Os resultados deste estudo visam determinar se o design da cânula influencia o sucesso do procedimento e os resultados clínicos na ablação por radiofrequência dos ramos mediais lombares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥18 anos
- Dor lombar crónica mediada pelas facetas com duração superior a 3 meses
- Falha do tratamento conservador incluindo fisioterapia e gestão médica
- Bloqueio diagnóstico positivo do ramo medial
- Doentes agendados para ablação por radiofrequência do ramo medial lombar
Critérios de Exclusão:
- Ablação por radiofrequência lombar prévia no mesmo nível
- Coagulopatia ou terapêutica anticoagulante que não pode ser interrompida
- Infeção local no local do procedimento
- Deformação ou instabilidade grave da coluna vertebral
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cânula Convencional
Ablação por radiofrequência do ramo medial lombar realizada usando uma cânula de radiofrequência convencional.
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Ablação por radiofrequência do ramo medial lombar realizada para dor crónica mediada pelas facetas lombares.
O procedimento é realizado sob orientação fluoroscópica.
Triancinolona acetonida administrada após ablação como parte da mistura de injeção pós-procedimento.
Bupivacaína 0,5% administrada após ablação como parte da mistura de injeção pós-procedimento.
cânula reta padrão de radiofrequência utilizada durante a ablação por radiofrequência do ramo medial lombar
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Experimental: Sidekick Cannula
Ablação por radiofrequência do ramo medial lombar realizada utilizando uma cânula de radiofrequência sidekick.
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Ablação por radiofrequência do ramo medial lombar realizada para dor crónica mediada pelas facetas lombares.
O procedimento é realizado sob orientação fluoroscópica.
Triancinolona acetonida administrada após ablação como parte da mistura de injeção pós-procedimento.
Bupivacaína 0,5% administrada após ablação como parte da mistura de injeção pós-procedimento.
sidekick radiofrequeny cannula designed to preduce a larger lesion during lumbaar brach medial branch radiofrequeny ablation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor (Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: Baseline até 6 meses
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Alteração na intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Avaliação (ENA) A intensidade da dor será medida utilizando a Escala Numérica de Avaliação (ENA) que varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
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Baseline até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria funcional
Prazo: 6 meses
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O estado funcional será avaliado através do Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODI), um questionário validado que avalia a incapacidade relacionada com dor lombar.
O MODI consiste em 10 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade e pior estado funcional.
As alterações nas pontuações do MODI serão avaliadas durante o acompanhamento após a ablação por radiofrequência do ramo medial lombar utilizando cânulas convencionais ou sidekick.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-BADEK-2024-1021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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