ハウスダストマイトによるアレルギー性鼻炎に対する舌下免疫療法の有効性と安全性
2026年3月11日 更新者：Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
ダニアレルギー性鼻炎を有する中国成人患者におけるヤケヒョウヒダニの舌下フィルムの有効性と安全性に関する臨床試験 - ランダム化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
ダニアレルギー性鼻炎を有する成人患者を対象に、異なる用量のダニ舌下フィルムの有効性と安全性を、無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験により評価し、第III相臨床試験の最適用量を探索する。<\/p>
本研究は、異なる用量の4つの治療群と1つのプラセボ群を含む5群で構成された。<\/p>
被験者は約52週間、ダニ舌下フィルムまたはプラセボ（薬剤を含まない外観類似物質）を使用し、試験薬の使用状況、有害事象、併用薬、およびレスキュー薬の使用を電子日記に記録した。<\/p>
試験中に4回の有効性データ収集期間（各4週間）を設定した：第13-16週、第25-28週、第37-40週、および第49-52週。<\/p>
これらの有効性データ収集期間中、被験者は電子日記を記入し、鼻炎症状（結膜炎を併発している被験者は同時に結膜炎症状も記録）を記録する必要があった。<\/p>
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Jiazheng
- 電話番号：+8615800536923
- メール：wangjiazheng@wolwobiotech.com
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Zhang Luo
- 電話番号：+861065141136
- メール：dr.luozhang@139.com
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Yang Jianming
- 電話番号：+86 0551-3869420
- メール：693671174@qq.com
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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コンタクト：
- Qu Shenhong
- 電話番号：+86 0771-2186561
- メール：qshdoctor@163.com
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan General Hospital
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コンタクト：
- Wei Xin
- 電話番号：+86 0898963399
- メール：13016296267@163.com
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国
- Jingzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Wan Lijia
- 電話番号：+86 0716-8881888
- メール：949222808@qq.com
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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コンタクト：
- Zhu Rongfei
- 電話番号：+862783662912
- メール：Zrf13092@163.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xiao Xuping
- 電話番号：+86 0731-83929900
- メール：469784129@qq.com
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Hengyang、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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コンタクト：
- Jiang Qingshan
- 電話番号：+86 0734-8279009
- メール：2365486131@qq.com
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Ye Jing
- 電話番号：+86 0791-88603000
- メール：yjholly@ncu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から60歳まで（18歳と60歳を含む）、男性または女性；
- スクリーニング前6か月以上にわたってアレルギー性鼻炎と診断されている（医療記録／処方箋／アレルゲンに対する特異的IgE検査報告書などによる文書化）；
- スクリーニング時の皮膚プリックテスト（SPT）で、ヤケヒョウヒダニに対する最大膨疹直径が5 mm以上を示す；
- スクリーニング時に、ヤケヒョウヒダニ（またはヤケヒョウヒダニを含むダニ混合）特異的免疫グロブリンE（IgE）レベルがクラス3以上である；
- スクリーニング時の肺機能検査（通常のスパイロメトリー）で、予測FEV₁％が70％以上である；
- ランダム化前14日間のうち、最後の連続10日間の少なくとも5日間で、1日の総鼻症状スコアが6以上である；
- ランダム化前14日間のうち、最後の連続10日間の少なくとも5日間で、アレルギー性鼻炎の対症療法薬を使用している；
- 被験者は試験の目的、性質、方法、および潜在的な有害反応を完全に理解し、自発的にこの臨床試験に参加し、いかなる研究手順の開始前にも書面によるインフォームドコンセントを提供できる；
- 被験者は研究者と良好にコミュニケーションを取り、この臨床試験のすべての要件を理解し遵守できる。
除外基準：
- 被験者が季節性アレルギー性鼻炎の既往歴を持ち、発症時期がベースラインまたは主要有効性データ収集期間と重複する可能性がある；
- 被験者が花粉、動物のフケ、カビなどの一般的なアレルゲンに対する血清特異的IgE検査結果がグレード2以上であり、かつ研究者の判断により、被験者がアレルゲン曝露／接触の既往歴を持ち、試験中に関連するアレルゲンに曝露／接触する可能性がある；
- 現在、慢性副鼻腔炎や鼻ポリープなどの鼻疾患を患っており、研究者の判断により有効性評価に影響を与える可能性がある；
- 投与前、β遮断薬またはアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬を受けており、それぞれの薬剤の5回未満の消失半減期のウォッシュアウト期間がある；
- 投与前3年以内にダニアレルゲンおよび特異的免疫療法（皮下免疫療法および舌下免疫療法を含む）を受けた、または現在いかなるアレルゲン特異的免疫療法も受けている；
- 投与前、抗IgE抗体療法（例：オマリズマブ）またはIgE産生に影響を与える他の生物学的製剤（例：デュピルマブ、スピカビオセン）を受けており、それぞれの薬剤の5回未満の消失半減期のウォッシュアウト期間がある；
- 投与前14日以内に全身性免疫抑制療法を受けた；
- 現在、口腔潰瘍などの口腔疾患、または研究者の判断により服薬遵守に影響を与える可能性のある食道炎や嚥下障害を含む上部消化管疾患を患っている；
- 重度のアレルギー反応／アナフィラキシーの既往歴がある；
- スクリーニング前1年以内に緊急治療または入院を必要とする喘息増悪を経験した；またはスクリーニング前1か月以内に喘息による夜間覚醒が2回以上あった；または吸入用短時間作用性β2作動薬を週2回以上使用した；
- 不可逆的閉塞性呼吸器疾患、重度の心血管疾患、重度の自己免疫疾患、免疫不全障害、または悪性腫瘍の既往歴がある；
- 授乳中の女性、妊娠検査陽性、または試験期間中に有効な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性；
- 別の臨床試験に参加し、スクリーニング前1か月以内に治験薬を受けた；
- 研究者の意見により、被験者がこの研究への参加に不適切であると判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヤケヒョウヒダニ舌下フィルム
被験者は、52週間毎日、Dermatophagoides pteronyssinus用の舌下フィルムを受け取ります。
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初週、被験者は15 BUのヤケヒョウヒダニ舌下フィルムを受けた。
2週目以降、被験者は52週目まで150 BUのヤケヒョウヒダニ舌下フィルムを受けた。
初週には、被験者はDermatophagoides pteronyssinus用舌下フィルムを150 BUで投与されました。
第2週以降は、被験者はDermatophagoides pteronyssinus用舌下フィルムを450 BUで投与され、第52週まで継続しました。
最初の週、被験者はDermatophagoides pteronyssinus用舌下フィルムを450 BUで投与されました。
2週目以降、被験者はDermatophagoides pteronyssinus用舌下フィルムを1350 BUで52週目まで投与されました
第1週目は、ヤケヒョウヒダニ（Dermatophagoides pteronyssinus）の舌下フィルムを450BUで投与しました。
第2週目は、ヤケヒョウヒダニ（Dermatophagoides pteronyssinus）の舌下フィルムを1350BUで投与しました。 第3週目以降、第52週まで、ヤケヒョウヒダニ（Dermatophagoides pteronyssinus）の舌下フィルムを2700BUで投与しました。 |
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実験的：プラセボ
被験者は52週間毎日プラセボを受け取ります
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被験者は52週間、毎日プラセボ（薬を含まない見た目が同じ物質）を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻炎症状と薬剤の日別総合スコア
時間枠：第49-52週
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薬物療法および鼻炎症状の日次合計スコア（0から6の範囲）。これは、4つの鼻炎症状（鼻漏、鼻閉、鼻のかゆみ、くしゃみ）の日次平均スコアと、日次レスキュー薬スコアの合計点として算出されました。
スコアが高いほど、症状がより重度であり、転帰が悪いことを示します。
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第49-52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻炎症状と薬物の毎日の合計スコア
時間枠：週13-16; 週25-28; 週37-40
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薬物療法と鼻炎症状の日々の合計スコア（0から6の範囲）；これは、4つの鼻炎症状（鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ）の日々の平均スコアと、日々のレスキュー薬のスコアを合計したものです。
スコアが高いほど、症状がより重篤であり、結果が悪いことを示します。
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週13-16; 週25-28; 週37-40
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日次総合鼻症状スコア
時間枠：週13-16; 週25-28; 週37-40; 週49-52
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日次総合鼻症状スコアは、鼻閉、鼻汁、鼻のかゆみ、くしゃみの4つの鼻症状スコア（0～12点）の合計でした。
鼻症状は4段階で評価され、0 = 症状なし、1 = 軽度症状（明らかな兆候／症状が存在するが、ほとんど気にならず、容易に耐えられる）、2 = 中等度症状（気になるが耐えられる明確な兆候／症状の自覚がある）、3 = 重度症状（耐えがたく、日常生活活動や睡眠に支障をきたす兆候／症状）でした。
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週13-16; 週25-28; 週37-40; 週49-52
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日次レスキュー投薬スコア
時間枠：第13-16週; 第25-28週; 第37-40週; 第49-52週
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デイリー・レスキュー・メディケーション・スコアは、各日のレスキュー薬スコアです（0から3の範囲）。
0 = レスキュー薬の使用なし、1 = 経口および／または局所非鎮静性H1抗ヒスタミン薬、2 = 点鼻コルチコステロイド（ライノコート）をH1抗ヒスタミン薬と併用または単独使用、3 = 経口コルチコステロイドを点鼻コルチコステロイドと併用または単独使用、さらにH1抗ヒスタミン薬と併用または単独使用。
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第13-16週; 第25-28週; 第37-40週; 第49-52週
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薬物療法と鼻結膜炎症状の日別総合スコア
時間枠：週13-16; 週25-28; 週37-40; 週49-52
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薬剤および鼻結膜炎症状の日次合計スコア（0～6の範囲）。これは、6つの鼻結膜炎症状（鼻漏、鼻閉、鼻のかゆみ、くしゃみ、眼のかゆみ、流涙）の日次平均スコアと、日次レスキュー薬剤スコアを合計したものです。
スコアが高いほど症状が重く、アウトカムが悪いことを示します。
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週13-16; 週25-28; 週37-40; 週49-52
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有害事象
時間枠：第1週から52週
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第1週から52週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清および鼻分泌液中の免疫グロブリンおよび炎症関連指標のレベル
時間枠：Day 169; Day 365
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Day 169; Day 365
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月7日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。