Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heinäsirkka-allergian aiheuttaman allergisen nuhan sublinguaalisen immunoterapian teho ja turvallisuus

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Kliininen tutkimus sublinguaalisen filmin tehosta ja turvallisuudesta Dermatophagoides pteronyssinus -rokotteesta kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on pölypunkki-allerginen riniitti – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus

Arvioida eri annosten suunalaikun tehoa ja turvallisuutta Dermatophagoides pteronyssinus -allergiaa sairastavilla aikuispotilailla satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa on lumelääkeryhmä, ja tutkia optimaalinen annos vaiheen III kliinistä tutkimusta varten.

Tämä tutkimus koostui 5 ryhmästä, mukaan lukien 4 eri annosteluryhmää ja 1 lumelääkeryhmä.

Osallistujat käyttivät suunalaikkua Dermatophagoides pteronyssinus -allergiaan tai lumelääkettä (ulkonäöltään samanlaista ainetta, joka ei sisällä lääkeainetta) noin 52 viikon ajan ja kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan tutkimuslääkkeen käytön, haittavaikutukset, samanaikaiset lääkkeet sekä pelastuslääkkeen käytön.

Tutkimuksen aikana suunniteltiin neljä tehotietojen keruukautta (kukin kesti 4 viikkoa): viikot 13–16, viikot 25–28, viikot 37–40 ja viikot 49–52.

Näiden tehotietojen keruukausien aikana osallistujien tuli täyttää sähköinen päiväkirja tallentaakseen nuhan oireet (silmätulehdusoireet kirjattiin samanaikaisesti niille osallistujille, joilla oli samanaikainen silmätulehdus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Hainan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–60 vuotta (mukaan lukien 18 ja 60), mies tai nainen;
  • Allergisen nuhan diagnoosi (todistettuna lääketieteellisillä merkinnöillä/reseptillä/allergeenien spesifisten IgE-testiraporteilla jne.) ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa;
  • Seulonnassa tehdyn ihokokeen (SPT) suurin nokkosreaktion halkaisija on ≥ 5 mm pölypunkille (Dermatophagoides pteronyssinus);
  • Pölypunkin (Dermatophagoides pteronyssinus) tai pölypunkkia sisältävän punkkiseoksen spesifisen immunoglobuliini E (IgE):n taso on seulonnassa luokkaa 3 tai korkeampi;
  • Seulonnassa tehdyssä keuhkotoimintatestissä (rutiinispitometria) FEV₁ % ennustetusta arvosta ≥ 70%;
  • Kokonaispäivittäinen nenäoirepistemäärä ≥ 6 vähintään 5 päivänä viimeisten 10 peräkkäisen päivän aikana 14 päivän aikana ennen randomisointia;
  • Oireiden mukaisen lääkityksen käyttö allergiseen nuhaan vähintään 5 päivänä viimeisten 10 peräkkäisen päivän aikana 14 päivän aikana ennen randomisointia;
  • Koehenkilöt ovat täysin ymmärtäneet tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista;
  • Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on historiaa kausiluontoisesta allergisesta nuhasta, ja oireiden alkukausi voi osua yhteen perustietojen tai ensisijaisten tehokkuustietojen keruun kanssa;
  • Koehenkilöllä on seerumin spesifisen IgE-testin tulos luokka ≥ 2 yleisille allergeeneille kuten siitepölylle, eläinten karvoille ja homeelle; ja tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on historiaa allergeenialtistuksesta/kosketuksesta ja hän altistuu/kosketuu kyseisiin allergeeneihin tutkimuksen aikana;
  • Kärsii tällä hetkellä nenäsairauksista kuten kroonisesta sinusitiista tai nenäpolyypeistä, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tehokkuuden arviointiin;
  • Saanut beetasalpaajia tai angiotensiini-konvertaasi-entsyymi (ACE) -estäjähoitoa ennen annostelua, ja huuhdontaaika on ollut alle 5 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisaika;
  • Saanut punkki-allergeeni- ja spesifistä immunoterapiaa (mukaan lukien ihonalainen immunoterapia ja kielenalainen immunoterapia) 3 vuoden sisällä ennen annostelua, tai saa tällä hetkellä mitä tahansa allergeenispesifistä immunoterapiaa;
  • Saanut anti-IgE-vasta-aineterapiaa (esim. omalizumab) tai muita biologisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat IgE:n tuotantoon (esim. dupilumab, spicabiosen) ennen annostelua, ja huuhdontaaika on ollut alle 5 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisaika;
  • Saanut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen annostelua;
  • Kärsii tällä hetkellä suusairauksista kuten suun haavoista tai yläruoansulatuskanavan sairauksista, mukaan lukien esofagiitti ja nielemisvaikeudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa lääkitysnoudattamiseen;
  • On sairastanut vakavan allergisen reaktion/anafylaksian;
  • Kokenut astman pahenemisen, joka vaati ensiapua tai sairaalahoitoa 1 vuoden sisällä ennen seulontaa; tai ollut yli 2 yöllistä heräämistä astman vuoksi 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai käyttänyt inhalaationa lyhytvaikutteisia beetasympatomimeetteja yli 2 kertaa viikossa;
  • On sairastanut peruuttamatonta obstruktiivista hengitystiesairautta, vakavaa sydän- ja verisuonisairautta, vakavaa autoimmuunisairautta, immuunipuutosoireyhtymää tai pahanlaatuista kasvainta;
  • Imettävä nainen, positiivinen raskaustesti tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkittavaa lääkeainetta 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sublinguaalinen kalvo Dermatophagoides pteronyssinus -allergiaa vastaan
Koehenkilöt saavat Dermatophagoides pteronyssinus -sublinguaalisen kalvon joka päivä 52 viikon ajan.
Biologinen: Kielelle asetettava kalvo Dermatophagoides pteronyssinus -allergeeneille
Ensimmäisen viikon aikana koehenkilöt saivat Dermatophagoides pteronyssinus-sublinguaalifilmikäsittelyä annoksella 15 BU. Toisesta viikosta alkaen koehenkilöt saivat Dermatophagoides pteronyssinus-sublinguaalifilmikäsittelyä annoksella 150 BU viikkoon 52 asti.
Biologinen: Kielenalusfilmi Dermatophagoides pteronyssinus -allergiaan
Ensimmäisen viikon aikana koehenkilöt saivat sublinguaalista filmiä Dermatophagoides pteronyssinus -allergeenille annoksella 150 BU. Toisesta viikosta alkaen koehenkilöt saivat sublinguaalista filmiä Dermatophagoides pteronyssinus -allergeenille annoksella 450 BU aina 52. viikkoon asti.
Biologinen: Sublinguaalinen kalvo Dermatophagoides pteronyssinus -allergeeneille
Ensimmäisen viikon aikana koehenkilöt saivat Dermatophagoides pteronyssinus-kielekalanauhaa annoksella 450 BU. Toisesta viikosta alkaen koehenkilöt saivat Dermatophagoides pteronyssinus-kielekalanauhaa annoksella 1350 BU viikkoon 52 saakka.
Biologinen: Sublinguaalinen filmi Dermatophagoides pteronyssinus -allergialle
Ensimmäisellä viikolla koehenkilöt saivat Dermatophagoides pteronyssinus -sublinguaalifilmiä annoksella 450 BU. Toisella viikolla koehenkilöt saivat Dermatophagoides pteronyssinus -sublinguaalifilmiä annoksella 1350 BU. Kolmannesta viikosta alkaen koehenkilöt saivat Dermatophagoides pteronyssinus -sublinguaalifilmiä annoksella 2700 BU viikkoon 52 asti.
Kokeellinen: Placebo
Potilaat saavat placebon joka päivä 52 viikon ajan
Biologinen: Sublinguaalinen filmi Dermatophagoides pteronyssinus -placebolle
Koehenkilöt saavat plaseboa (ulkonäöltään lääkettä muistuttava aine, joka ei sisällä lääkeainetta) joka päivä 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivittäiset yhdistetyt nuhaoireiden ja lääkityksen pisteet
Aikaikkuna: Viikko 49-52
päivittäiset yhdistetyt lääkityksen ja riniitti-oireiden pisteet (välillä 0–6); jotka laskettiin yhdistämällä neljän riniitti-oireen (rinnenvuoto, nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu) päivittäiset keskimääräiset pisteet ja päivittäisen pelastuslääkkeen pistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja huonompaa tulosta.
Viikko 49-52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivittäiset yhdistetyt nenän limakalvotulehduksen oireiden ja lääkityksen pisteet
Aikaikkuna: Viikko 13-16; Viikko 25-28; Viikko 37-40
päivittäiset yhdistetyt lääkitys- ja nuhaoireiden pisteet (välillä 0–6); joka laskettiin neljän nuhaoireen (rinnanvuoto, nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu) päivittäisten keskiarvojen yhdistelmäpisteistä sekä päivittäisestä pelastuslääkityksen pisteestä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja huonompaa lopputulosta.
Viikko 13-16; Viikko 25-28; Viikko 37-40
päivittäinen kokonaisnenän oirepisteet
Aikaikkuna: Viikko 13-16; Viikko 25-28; Viikko 37-40; Viikko 49-52
päivittäinen kokonaisnenäoirepiste oli neljän nenäoireen pisteiden summa nenän tukkoisuudesta, vuodosta, kutinasta ja aivastuksesta (vaihteluväli 0–12). Nenäoireita arvioitiin 4-portaisella asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievät oireet (oire/merkki selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedettävissä), 2 = kohtalaiset oireet (selvä tietoisuus oireesta/merkistä, joka on harmillinen mutta siedettävä) ja 3 = vaikeat oireet (oire/merkki, jota on vaikea sietää; häiritsee päivittäisiä toimintoja ja/tai uneen menemistä)
Viikko 13-16; Viikko 25-28; Viikko 37-40; Viikko 49-52
päivittäiset pelastuslääkkeiden pistemäärät
Aikaikkuna: Viikko 13-16; Viikko 25-28; Viikko 37-40; Viikko 49-52
Päivittäinen pelastuslääkepistemäärä on pelastuslääkkeen pistemäärä kullakin päivällä (vaihteluväli 0–3). 0 = ei pelastuslääkkeen käyttöä, 1 = suun kautta otettavat ja/tai paikalliset ei-sedatiiviset H1-antihistamiinit, 2 = nenän kautta otettavat kortikosteroidit (Rhinocort) H1-antihistamiineilla tai ilman, ja 3 = suun kautta otettavat kortikosteroidit nenän kautta otettavilla kortikosteroideilla tai ilman, H1-antihistamiineilla tai ilman.
Viikko 13-16; Viikko 25-28; Viikko 37-40; Viikko 49-52
päivittäiset yhdistetyt lääkityksen ja nuhan ja sidekalvontulehduksen oireiden pisteet
Aikaikkuna: Viikko 13-16; Viikko 25-28; Viikko 37-40; Viikko 49-52
päivittäiset yhdistetyt lääkitys- ja rinokonjunktiviitti-oireiden pisteet (vaihteluvälillä 0–6); joka laskettiin kuuden rinokonjunktiviitti-oireen (rinnanvuoto, nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu, silmän kutina ja vesisiä silmiä) päivittäisten keskipisteiden yhdistettynä pisteinä ja päivittäisenä pelastuslääkityksen pistemääränä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja huonompaa lopputulosta.
Viikko 13-16; Viikko 25-28; Viikko 37-40; Viikko 49-52
haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viikko 1-52
Viikko 1-52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
immunoglobuliinien ja tulehdusindikaattoreiden pitoisuuksia seerumissa ja nenän eritteissä
Aikaikkuna: Päivä 169; Päivä 365
Päivä 169; Päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WOLWO-T4-2II12-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa