집먼지진드기로 인한 알레르기 비염에 대한 설하 면역요법의 유효성과 안전성
2026년 3월 11일 업데이트: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
중국 성인 집먼지진드기 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 Dermatophagoides Pteronyssinus 설하 필름의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구 - 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 2상 임상시험
집먼지진드기 알레르기 비염 성인 환자를 대상으로 혀밑용 필름의 다양한 용량의 효능과 안전성을 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 임상시험을 통해 평가하고, 3상 임상시험을 위한 최적 용량을 탐색하기 위함입니다.
본 연구는 서로 다른 용량의 4개 치료군과 1개 위약군을 포함하여 총 5개 군으로 구성되었습니다.
피험자들은 혀밑용 필름 또는 위약(약물을 포함하지 않는 유사 물질)을 약 52주 동안 사용하며, 전자일지에 시험용 제품 사용, 이상반응, 병용 약물, 그리고 구제 약물 사용을 기록했습니다.
시험 중 4차례의 효능 데이터 수집 기간(각각 4주간)이 예정되었습니다: 13-16주차, 25-28주차, 37-40주차, 그리고 49-52주차입니다.
이 효능 데이터 수집 기간 동안, 피험자들은 비염 증상(동시에 결막염이 있는 피험자의 경우 결막염 증상도 동시에 기록)을 기록하기 위해 전자일지를 작성해야 했습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang Jiazheng
- 전화번호: +8615800536923
- 이메일: wangjiazheng@wolwobiotech.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Zhang Luo
- 전화번호: +861065141136
- 이메일: dr.luozhang@139.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Yang Jianming
- 전화번호: +86 0551-3869420
- 이메일: 693671174@qq.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
연락하다:
- Qu Shenhong
- 전화번호: +86 0771-2186561
- 이메일: qshdoctor@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국
- Hainan General Hospital
-
연락하다:
- Wei Xin
- 전화번호: +86 0898963399
- 이메일: 13016296267@163.com
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, 중국
- Jingzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Wan Lijia
- 전화번호: +86 0716-8881888
- 이메일: 949222808@qq.com
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
연락하다:
- Zhu Rongfei
- 전화번호: +862783662912
- 이메일: Zrf13092@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Xiao Xuping
- 전화번호: +86 0731-83929900
- 이메일: 469784129@qq.com
-
Hengyang, Hunan, 중국
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
연락하다:
- Jiang Qingshan
- 전화번호: +86 0734-8279009
- 이메일: 2365486131@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Ye Jing
- 전화번호: +86 0791-88603000
- 이메일: yjholly@ncu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세(18세와 60세 포함) 사이의 남성 또는 여성;
- 스크리닝 전 6개월 이상 알레르기성 비염 진단을 받은 경우(의료 기록/처방전/알레르겐 특이 IgE 검사 보고서 등으로 문서화됨);
- 스크리닝 중 실시한 피부 단자 검사(SPT)에서 집먼지진드기(Dermatophagoides pteronyssinus)에 대한 최대 팽진 직경이 ≥ 5 mm;
- 스크리닝 중 집먼지진드기(또는 집먼지진드기를 포함하는 진드기 혼합물) 특이 면역글로불린 E(IgE) 수준이 등급 3 이상;
- 스크리닝 중 실시한 폐기능 검사(일반적인 폐활량측정법)에서 예측 FEV₁ %가 ≥ 70%;
- 무작위 배정 전 14일 내 마지막 연속 10일 중 최소 5일 동안 총 일일 비강 증상 점수가 ≥ 6;
- 무작위 배정 전 14일 내 마지막 연속 10일 중 최소 5일 동안 알레르기성 비염에 대한 대증 치료제 사용;
- 대상자는 시험의 목적, 성격, 방법 및 잠재적 이상반응을 완전히 이해하고, 자발적으로 본 임상시험에 참여하며, 모든 연구 절차 시작 전 서면 동의서를 제공할 수 있어야 함;
- 대상자는 연구자와 원활하게 소통할 수 있으며, 본 임상시험의 모든 요구사항을 이해하고 준수할 수 있어야 함.
제외 기준:
- 대상자가 계절성 알레르기성 비염 병력이 있고, 발병 시즌이 기준선 또는 주요 효능 데이터 수집 기간과 겹칠 수 있는 경우;
- 대상자가 꽃가루, 동물 비듬, 곰팡이 등 일반 알레르겐에 대한 혈청 특이 IgE 검사 결과가 등급 ≥ 2이며, 연구자의 판단 하에 대상자가 알레르겐 노출/접촉 병력이 있고 시험 중 관련 알레르겐에 노출/접촉할 예정인 경우;
- 연구자의 판단에 따라 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 만성 부비동염 또는 코 용종과 같은 비강 질환을 현재 앓고 있는 경우;
- 투여 전 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용했으며, 각 약물의 제거 반감기 5배 미만의 휴약 기간을 가진 경우;
- 투여 전 3년 이내에 진드기 알레르겐 및 특이 면역요법(피하 면역요법 및 설하 면역요법 포함)을 받았거나, 현재 어떤 알레르겐 특이 면역요법도 받고 있는 경우;
- 투여 전 Anti-IgE 항체 치료(예: 오말리주맙) 또는 IgE 생성에 영향을 미치는 기타 생물학적 제제(예: 두필루맙, 스피카비오센)를 받았으며, 각 약물의 제거 반감기 5배 미만의 휴약 기간을 가진 경우;
- 투여 전 14일 이내에 전신 면역억제 치료를 받은 경우;
- 연구자의 판단에 따라 약물 순응도에 영향을 미칠 수 있는 구강 궤양과 같은 구강 질환이나 식도염 및 연하곤란을 포함한 상부 위장관 질환을 현재 앓고 있는 경우;
- 심한 알레르기 반응/아나필락시스 병력이 있는 경우;
- 스크리닝 전 1년 이내에 응급 치료나 입원이 필요한 천식 악화를 경험했거나; 스크리닝 전 1개월 이내에 천식으로 인한 야간 각성 > 2회가 있었거나; 흡입성 단기 작용 베타2 작용제를 주당 > 2회 사용한 경우;
- 비가역적 폐쇄성 호흡기 질환, 심한 심혈관 질환, 심한 자가면역 질환, 면역결핍 장애 또는 악성 종양 병력이 있는 경우;
- 수유 중인 여성, 양성 임신 검사 결과, 또는 시험 중 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성;
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 연구용 의약품을 받은 경우;
- 연구자의 의견에 따라 대상자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 어떤 조건도 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집먼지진드기(Dermatophagoides pteronyssinus)용 설하 필름
피험자들은 52주 동안 매일 Dermatophagoides pteronyssinus에 대한 설하 필름을 투여받습니다.
|
첫 주에는 피험자에게 집먼지진드기(Dermatophagoides pteronyssinus)에 대한 설하 필름을 15 BU 투여했습니다.
두 번째 주부터는 52주까지 집먼지진드기(Dermatophagoides pteronyssinus)에 대한 설하 필름을 150 BU 투여했습니다.
첫 주에는 피험자들이 150 BU의 집먼지진드기(흡입성) 서브링구얼 필름을 투여받았습니다.
두 번째 주부터는 피험자들이 52주까지 450 BU의 집먼지진드기(흡입성) 서브링구얼 필름을 투여받았습니다.
첫 주에는 참가자들에게 집먼지진드기(DP)에 대한 설하용 필름 450 BU를 투여했습니다.
2주차부터 52주차까지는 참가자들에게 집먼지진드기(DP)에 대한 설하용 필름 1350 BU를 투여했습니다.
첫째 주에는 피험자에게 집먼지진드기에 대한 설하 필름을 450 BU 용량으로 투여했습니다.
둘째 주에는 피험자에게 집먼지진드기에 대한 설하 필름을 1350 BU 용량으로 투여했습니다.
셋째 주부터 52주까지는 피험자에게 집먼지진드기에 대한 설하 필름을 2700 BU 용량으로 투여했습니다.
|
|
실험적: 플라시보
대상자는 52주 동안 매일 위약을 투여받습니다
|
피험자들은 52주 동안 매일 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 투여받습니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비염 증상 및 약물 복용의 일일 총합 점수
기간: 49-52주
|
약물 및 비염 증상의 일일 총합 점수(0~6 범위); 이는 4가지 비염 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기)의 일일 평균 점수와 일일 구제 약물 점수의 총합 점수로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
49-52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 비염 증상 및 약물 복용 종합 점수
기간: 13-16주; 25-28주; 37-40주
|
약물 및 비염 증상의 일일 총합 점수(0~6 범위); 이는 4가지 비염 증상(코막힘, 콧물, 코 가려움, 재채기)의 일일 평균 점수와 일일 구제 약물 점수의 총합 점수로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
13-16주; 25-28주; 37-40주
|
|
일일 총 비강 증상 점수
기간: 13-16주; 25-28주; 37-40주; 49-52주
|
일일 총 비강 증상 점수는 비강 혼잡, 분비물, 가려움증 및 재채기에 대한 네 가지 비강 증상 점수의 합계였습니다(0점에서 12점까지).
비강 증상은 4점 척도로 평가되었으며, 0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상(징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식; 쉽게 참을 수 있음), 2 = 중등도 증상(성가시지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 명확한 인식), 3 = 중증 증상(참기 어려운 징후/증상; 일상 생활 활동 및/또는 수면에 방해를 줌)으로 평가되었습니다.
|
13-16주; 25-28주; 37-40주; 49-52주
|
|
일일 구제 약물 점수
기간: 13-16주차; 25-28주차; 37-40주차; 49-52주차
|
일일 구제 약물 점수는 각 날짜별 구제 약물 점수입니다(0에서 3까지의 범위).
0 = 구제 약물 사용 없음, 1 = 경구 및/또는 국소 비진정 H1 항히스타민제, 2 = 비강 내 코르티코스테로이드(리노코트) 및/또는 H1 항히스타민제, 3 = 경구 코르티코스테로이드 및/또는 비강 내 코르티코스테로이드 및/또는 H1 항히스타민제.
|
13-16주차; 25-28주차; 37-40주차; 49-52주차
|
|
약물 및 비결막염 증상의 일일 종합 점수
기간: 13-16주; 25-28주; 37-40주; 49-52주
|
약물 및 비결막염 증상의 일일 종합 점수(0~6 범위); 이는 6가지 비결막염 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기, 눈 가려움, 눈물)의 일일 평균 점수와 일일 구제 약물 점수의 종합 점수로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
13-16주; 25-28주; 37-40주; 49-52주
|
|
부작용
기간: 1-52주
|
1-52주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 및 비강 분비물 내 면역글로불린 및 염증 관련 지표 수치
기간: Day 169; Day 365
|
Day 169; Day 365
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WOLWO-T4-2II12-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .