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Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Immuntherapie bei allergischer Rhinitis aufgrund von Hausstaubmilben

11. März 2026 aktualisiert von: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sublingualfilm für Dermatophagoides Pteronyssinus bei chinesischen erwachsenen Patienten mit Hausstaubmilbenallergie-bedingter Rhinitis - Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Sublingualfilm für Dermatophagoides Pteronyssinus bei erwachsenen Patienten mit Hausstaubmilbenallergischer Rhinitis mittels einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie und zur Ermittlung der optimalen Dosis für die Phase-III-Studie.

Diese Studie umfasste 5 Gruppen, darunter 4 Behandlungsgruppen mit unterschiedlichen Dosen und 1 Placebogruppe.

Die Probanden verwendeten Sublingualfilm für Dermatophagoides pteronyssinus oder ein Placebo (eine ähnlich aussehende Substanz ohne Wirkstoff) für etwa 52 Wochen und dokumentierten im E-Tagebuch die Anwendung des Prüfpräparats, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikationen und die Einnahme von Notfallmedikamenten.

Während der Studie waren vier Wirksamkeitsdatenerfassungsperioden (jeweils 4 Wochen) geplant: Woche 13-16, Woche 25-28, Woche 37-40 und Woche 49-52.

Während dieser Wirksamkeitsdatenerfassungsperioden mussten die Probanden ein E-Tagebuch führen, um Rhinitissymptome zu dokumentieren (bei gleichzeitiger Konjunktivitis wurden auch Konjunktivitissymptome erfasst).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich 18 und 60), männlich oder weiblich;
  • Diagnose einer allergischen Rhinitis (dokumentiert durch Krankenakten/Rezepte/spezifische IgE-Testberichte für Allergene usw.) für ≥ 6 Monate vor dem Screening;
  • Der Hautpricktest (SPT) während des Screenings zeigt einen maximalen Quaddeldurchmesser von ≥ 5 mm für Dermatophagoides pteronyssinus;
  • Spezifische Immunglobulin-E (IgE)-Spiegel der Klasse 3 oder höher für Dermatophagoides pteronyssinus (oder eine Milbenmischung, die Dermatophagoides pteronyssinus enthält) während des Screenings;
  • Der Lungenfunktionstest (Routinespirometrie) während des Screenings zeigt einen FEV₁ %-Vorhersagewert von ≥ 70%;
  • Gesamte tägliche nasale Symptomscore von ≥ 6 an mindestens 5 Tagen innerhalb der letzten 10 aufeinanderfolgenden Tage in den 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • Einnahme symptomatischer Medikamente für allergische Rhinitis an mindestens 5 Tagen innerhalb der letzten 10 aufeinanderfolgenden Tage in den 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • Die Probanden haben den Zweck, die Art, die Methoden und die potenziellen Nebenwirkungen der Studie vollständig verstanden, nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und können vor Beginn aller Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben;
  • Die Probanden können gut mit den Prüfern kommunizieren und alle Anforderungen dieser klinischen Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis, und die Auftretenssaison kann mit der Basislinie oder dem primären Wirksamkeitsdatenerfassungszeitraum überlappen;
  • Die Probanden haben ein Serum-spezifisches IgE-Testergebnis der Stufe ≥ 2 für häufige Allergene wie Pollen, Tierhaare und Schimmelpilze; und nach Einschätzung des Prüfers hat der Proband eine Vorgeschichte von Allergenexposition/-kontakt und wird während der Studie den relevanten Allergenen ausgesetzt sein/ mit ihnen in Kontakt kommen;
  • Derzeit an Nasenerkrankungen wie chronischer Sinusitis oder Nasenpolypen leidend, die nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnten;
  • Einnahme von Betablockern oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern vor der Dosierung, mit einer Auswaschperiode von weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten des jeweiligen Medikaments;
  • Erhalt von Milbenallergen- und spezifischer Immuntherapie (einschließlich subkutaner Immuntherapie und sublingualer Immuntherapie) innerhalb von 3 Jahren vor der Dosierung, oder derzeitige Einnahme einer beliebigen allergenspezifischen Immuntherapie;
  • Erhalt von Anti-IgE-Antikörpertherapie (z.B. Omalizumab) oder anderen biologischen Wirkstoffen, die die IgE-Produktion beeinflussen (z.B. Dupilumab, Spicabiosen) vor der Dosierung, mit einer Auswaschperiode von weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten des jeweiligen Medikaments;
  • Erhalt systemischer immunsuppressiver Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung;
  • Derzeit an oralen Erkrankungen wie Mundgeschwüren oder oberen gastrointestinalen Erkrankungen einschließlich Ösophagitis und Dysphagie leidend, die nach Einschätzung des Prüfers die Medikamenteneinhaltung beeinträchtigen könnten;
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion/Anaphylaxie;
  • Erfahrung einer Asthmaexazerbation, die eine Notfallbehandlung oder Krankenhausaufnahme erforderte, innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; oder > 2 Episoden von nächtlichem Erwachen aufgrund von Asthma innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; oder Verwendung inhalativer kurz wirksamer Beta2-Agonisten > 2 Mal pro Woche;
  • Vorgeschichte von irreversibler obstruktiver Atemwegserkrankung, schwerer kardiovaskulärer Erkrankung, schwerer Autoimmunerkrankung, Immundefizienzstörung oder bösartigem Tumor;
  • Stillende Frau, positiver Schwangerschaftstest oder gebärfähige Frau, die während der Studie nicht bereit ist, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
  • Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublingualfilm für Dermatophagoides pteronyssinus
Die Probanden erhalten 52 Wochen lang täglich einen sublingualen Film für Dermatophagoides pteronyssinus.
Biologisch: Sublingualfilm für Dermatophagoides pteronyssinus
In der ersten Woche erhielten die Probanden Sublingualfilm für Dermatophagoides pteronyssinus mit 15 BU. Ab der zweiten Woche erhielten die Probanden den Sublingualfilm für Dermatophagoides pteronyssinus mit 150 BU bis Woche 52.
Biologisch: Sublingualfilm für Dermatophagoides pteronyssinus
In der ersten Woche erhielten die Probanden Sublingualfilm für Dermatophagoides pteronyssinus mit 150 BU.
Ab der zweiten Woche erhielten die Probanden den Sublingualfilm für Dermatophagoides pteronyssinus mit 450 BU bis zur 52. Woche.
Biologisch: Sublingualfilm für Dermatophagoides pteronyssinus
In der ersten Woche erhielten die Probanden Sublingualfilm für Dermatophagoides pteronyssinus mit 450 BU.
Ab der zweiten Woche erhielten die Probanden den Sublingualfilm für Dermatophagoides pteronyssinus mit 1350 BU bis Woche 52.
Biologisch: Sublingualfilm für Dermatophagoides pteronyssinus
In der ersten Woche erhielten die Probanden Sublingual Film für Dermatophagoides pteronyssinus in einer Dosierung von 450 BU. In der zweiten Woche erhielten die Probanden Sublingual Film für Dermatophagoides pteronyssinus in einer Dosierung von 1350 BU. Ab der dritten Woche erhielten die Probanden Sublingual Film für Dermatophagoides pteronyssinus in einer Dosierung von 2700 BU bis zur Woche 52.
Experimental: Placebo
Die Probanden erhalten 52 Wochen lang täglich ein Placebo
Biologisch: Sublingualfilm für Dermatophagoides pteronyssinus Placebo
Die Probanden erhalten 52 Wochen lang täglich ein Placebo (eine ähnlich aussehende Substanz, die keinen Wirkstoff enthält).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tägliche kombinierte Scores von Rhinitis-Symptomen und Medikation
Zeitfenster: Woche 49-52
die täglichen kombinierten Werte für Medikamenteneinnahme und Rhinitis-Symptome (im Bereich von 0 bis 6); die als kombinierter Wert der täglichen Durchschnittswerte von 4 Rhinitis-Symptomen (Rhinorrhoe, nasale Kongestion, nasaler Juckreiz, Niesen) und dem täglichen Notfallmedikamentenwert berechnet wurde. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome und ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 49-52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tägliche kombinierte Scores der Rhinitis-Symptome und Medikation
Zeitfenster: Woche 13-16; Woche 25-28; Woche 37-40
die täglichen kombinierten Scores für Medikamente und Rhinitis-Symptome (von 0 bis 6); die als kombinierter Score aus den täglichen Durchschnittswerten von 4 Rhinitis-Symptomen (Rhinorrhoe, nasale Kongestion, nasaler Juckreiz, Niesen) und dem täglichen Rescue-Medikamenten-Score berechnet wurden. Höhere Scores deuten auf schwerere Symptome und ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 13-16; Woche 25-28; Woche 37-40
tägliche Gesamt-Nasensymptom-Bewertung
Zeitfenster: Woche 13-16; Woche 25-28; Woche 37-40; Woche 49-52
Der tägliche Gesamt-Nasensymptom-Score war die Summe der vier Nasensymptom-Scores für Nasenverstopfung, Ausfluss, Juckreiz und Niesen (im Bereich von 0 bis 12). Nasensymptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (Zeichen/Symptom klar vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht tolerierbar), 2 = moderate Symptome (definites Bewusstsein des Zeichens/Symptoms, das störend, aber tolerierbar ist) und 3 = schwere Symptome (Zeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; beeinträchtigt Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder Schlafens).
Woche 13-16; Woche 25-28; Woche 37-40; Woche 49-52
Tägliche Notfallmedikamenten-Scores
Zeitfenster: Woche 13-16; Woche 25-28; Woche 37-40; Woche 49-52
Die täglichen Rettungsmedikamenten-Scores sind die Rettungsmedikamenten-Scores an jedem Tag (von 0 bis 3). 0 = keine Verwendung von Rettungsmedikamenten, 1 = Orale und/oder topische nicht-sedierende H1-Antihistaminika, 2 = Intranasale Kortikosteroide (Rhinocort) mit/ohne H1-Antihistaminika und 3 = Orale Kortikosteroide mit/ohne intranasale Kortikosteroide, mit/ohne H1-Antihistaminika.
Woche 13-16; Woche 25-28; Woche 37-40; Woche 49-52
tägliche kombinierte Punktwerte für Medikation und Rhinokonjunktivitis-Symptome
Zeitfenster: Woche 13-16; Woche 25-28; Woche 37-40; Woche 49-52
die täglichen kombinierten Werte von Medikamenten- und Rhinokonjunktivitis-Symptomen (im Bereich von 0 bis 6); die als kombinierter Wert aus den täglichen Durchschnittswerten von 6 Rhinokonjunktivitis-Symptomen (Rhinorrhoe, nasale Kongestion, nasaler Juckreiz, Niesen, okulärer Pruritus und tränende Augen) und dem täglichen Rescue-Medikamentenwert berechnet wurden. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 13-16; Woche 25-28; Woche 37-40; Woche 49-52
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Woche 1-52
Woche 1-52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel von Immunglobulinen und entzündungsbezogenen Indikatoren im Serum und in den Nasensekreten
Zeitfenster: Tag 169; Tag 365
Tag 169; Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WOLWO-T4-2II12-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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