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Eficácia e Segurança da Imunoterapia Sublingual para a Rinite Alérgica Devida a Ácaros do Pó Doméstico

11 de março de 2026 atualizado por: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança de Filme Sublingual para Dermatophagoides Pteronyssinus em Pacientes Adultos Chineses com Rinite Alérgica a Ácaros do Pó – Um Ensaio Clínico de Fase II Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

Avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses do Filme Sublingual para Dermatophagoides Pteronyssinus em doentes adultos com Rinite Alérgica aos Ácaros do Pó, através de um ensaio clínico de Fase II randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, e explorar a dose ótima para o ensaio clínico de Fase III.

Este estudo consistiu em 5 grupos, incluindo 4 grupos de tratamento com diferentes doses e 1 grupo placebo.

Os sujeitos utilizaram o Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus ou um placebo (uma substância idêntica que não contém fármaco) durante aproximadamente 52 semanas, e registaram no diário eletrónico a utilização do produto em investigação, eventos adversos, medicação concomitante e a utilização de medicação de resgate.

Foram agendados quatro períodos de recolha de dados de eficácia (cada um com duração de 4 semanas) durante o ensaio: Semana 13-16, Semana 25-28, Semana 37-40 e Semana 49-52.

Durante estes períodos de recolha de dados de eficácia, os sujeitos foram obrigados a preencher o diário eletrónico para registar os sintomas de rinite (os sintomas de conjuntivite foram registados simultaneamente para os sujeitos com conjuntivite concomitante).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos (incluindo 18 e 60), masculino ou feminino;
  • Diagnóstico de rinite alérgica (documentado por registos médicos/prescrições/relatórios de testes específicos de IgE para alergénios, etc.) durante ≥ 6 meses antes do rastreio;
  • Teste Cutâneo de Pricken (TCP) durante o rastreio mostra um diâmetro máximo da pápula de ≥ 5 mm para Dermatophagoides pteronyssinus;
  • Níveis específicos de imunoglobulina E (IgE) para Dermatophagoides pteronyssinus (ou mistura de ácaros contendo Dermatophagoides pteronyssinus) de classe 3 ou superior durante o rastreio;
  • Teste de função pulmonar (espirometria de rotina) durante o rastreio mostra VEF₁ % previsto ≥ 70%;
  • Pontuação total diária de sintomas nasais ≥ 6 durante pelo menos 5 dias nos últimos 10 dias consecutivos dentro dos 14 dias antes da randomização;
  • Uso de medicação sintomática para rinite alérgica em pelo menos 5 dias nos últimos 10 dias consecutivos dentro dos 14 dias antes da randomização;
  • Os sujeitos compreenderam totalmente o objetivo, natureza, métodos e potenciais reações adversas do ensaio, participam voluntariamente neste ensaio clínico e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo;
  • Os sujeitos são capazes de comunicar bem com os investigadores e compreender e cumprir todos os requisitos deste ensaio clínico.

Critérios de Exclusão:

  • Os sujeitos têm um historial de rinite alérgica sazonal, e a época de início pode sobrepor-se ao período de linha de base ou de recolha de dados de eficácia primária;
  • Os sujeitos têm um resultado de teste de IgE específica sérica de Grau ≥ 2 para alergénios comuns como pólen, pêlos de animais e fungos; e, na opinião do investigador, o sujeito tem um historial de exposição/contacto com o alergénio e será exposto/entrará em contacto com os alergénios relevantes durante o ensaio;
  • Atualmente sofre de doenças nasais como sinusite crónica ou pólipos nasais que, na opinião do investigador, podem afetar a avaliação da eficácia;
  • Recebeu bloqueadores beta ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) antes da administração, com um período de washout inferior a 5 meias-vidas de eliminação do respetivo fármaco;
  • Recebeu imunoterapia específica e com alergénio de ácaros (incluindo Imunoterapia Subcutânea e Imunoterapia Sublingual) dentro de 3 anos antes da administração, ou está atualmente a receber qualquer imunoterapia específica para alergénios;
  • Recebeu terapia com anticorpo Anti-IgE (por exemplo, omalizumab) ou outros agentes biológicos que afetam a produção de IgE (por exemplo, dupilumab, spicabiosen) antes da administração, com um período de washout inferior a 5 meias-vidas de eliminação do respetivo fármaco;
  • Recebeu terapia imunossupressora sistémica dentro de 14 dias antes da administração;
  • Atualmente sofre de doenças orais como úlceras orais, ou doenças do trato gastrointestinal superior incluindo esofagite e disfagia que, na opinião do investigador, podem afetar a adesão à medicação;
  • Tem um historial de reação alérgica grave/anafilaxia;
  • Teve uma exacerbação de asma que exigiu tratamento de emergência ou hospitalização dentro de 1 ano antes do rastreio; ou teve > 2 episódios de despertar noturno devido a asma dentro de 1 mês antes do rastreio; ou usou agonistas beta2 de curta ação inalados > 2 vezes por semana;
  • Tem um historial de doença respiratória obstrutiva irreversível, doença cardiovascular grave, doença autoimune grave, distúrbio de imunodeficiência ou tumor maligno;
  • Mulher a amamentar, teste de gravidez positivo, ou mulher em idade fértil que não deseje usar contraceção eficaz durante o ensaio;
  • Participou noutro ensaio clínico e recebeu produto medicinal em investigação dentro de 1 mês antes do rastreio;
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus
Os sujeitos recebem um Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus todos os dias durante 52 semanas.
Biológico: Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus
Na primeira semana, os participantes receberam o Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 15 UB. A partir da segunda semana, os participantes receberam o Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 150 UB até à Semana 52.
Biológico: Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus
Na primeira semana, os sujeitos receberam o Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 150 BU. A partir da segunda semana em diante, os sujeitos receberam o Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 450 BU até à Semana 52.
Biológico: Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus
Na primeira semana, os sujeitos receberam Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 450 BU. A partir da segunda semana, os sujeitos receberam o Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 1350 BU até à Semana 52
Biológico: Película Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus
Na primeira semana, os sujeitos receberam o Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 450 BU. Na segunda semana, os sujeitos receberam o Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 1350 BU. A partir da terceira semana, os sujeitos receberam o Filme Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 2700 BU até à Semana 52.
Experimental: Placebo
Os sujeitos recebem um placebo todos os dias durante 52 semanas
Biológico: Filme sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus placebo
Os sujeitos recebem um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) todos os dias durante 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações diárias combinadas de sintomas de rinite e medicação
Prazo: Semana 49-52
os escores diários combinados da medicação e dos sintomas da rinite (variando de 0 a 6); que foram calculados como o escore combinado das médias diárias de 4 sintomas da rinite (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal, espirros) e o escore diário da medicação de resgate. Escores mais altos indicam sintomas mais graves e um pior resultado.
Semana 49-52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações diárias combinadas dos sintomas de rinite e da medicação
Prazo: Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40
os resultados diários combinados da medicação e dos sintomas de rinite (variando de 0 a 6); que foi calculado como a pontuação combinada das médias diárias de 4 sintomas de rinite (rinorreia, congestão nasal, comichão nasal, espirros) e a pontuação diária da medicação de resgate. Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves e um pior resultado.
Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40
pontuação diária total dos sintomas nasais
Prazo: Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40; Semana 49-52
O escore total diário de sintomas nasais foi a soma de quatro escores de sintomas nasais para congestão, secreção, comichão e espirros (variando de 0 a 12).
Os sintomas nasais foram classificados numa escala de 4 pontos, onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sinal/sintoma claramente presente, mas com consciência mínima; facilmente tolerado), 2 = sintomas moderados (consciência definida de sinal/sintoma que é incómodo mas tolerável) e 3 = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; interfere com as atividades diárias e/ou o sono)
Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40; Semana 49-52
Pontuações Diárias de Medicação de Resgate
Prazo: Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40; Semana 49-52
O Score de Medicação de Resgate Diário é a pontuação da medicação de resgate em cada dia (variando de 0 a 3). 0 = sem uso de medicação de resgate, 1 = Anti-histamínicos H1 não sedativos orais e/ou tópicos, 2 = Corticosteroides intranasais (Rhinocort) com/sem anti-histamínicos H1, e 3 = Corticosteroides orais com/sem corticosteroides intranasais, com/sem anti-histamínicos H1.
Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40; Semana 49-52
pontuações diárias combinadas de medicação e sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40; Semana 49-52
os escores combinados diários de medicação e sintomas de rinoconjuntivite (variando de 0 a 6); que foi calculado como o escore combinado das médias diárias de 6 sintomas de rinoconjuntivite (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal, espirros, prurido ocular e lacrimejamento) e o escore diário de medicação de resgate. Escores mais altos indicam sintomas mais graves e um pior desfecho.
Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40; Semana 49-52
evento adverso
Prazo: Semana 1-52
Semana 1-52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
níveis de imunoglobulinas e indicadores relacionados com inflamação no soro e nas secreções nasais
Prazo: Dia 169; Dia 365
Dia 169; Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WOLWO-T4-2II12-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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