Eficacia y Seguridad de la Inmunoterapia Sublingual para la Rinitis Alérgica Debida a los Ácaros del Polvo Doméstico
11 de marzo de 2026 actualizado por: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Un Estudio Clínico sobre la Eficacia y Seguridad de la Película Sublingual para Dermatophagoides Pteronyssinus en Pacientes Adultos Chinos con Rinitis Alérgica por Ácaros del Polvo - Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase II
Evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de la película sublingual para Dermatophagoides Pteronyssinus en pacientes adultos con rinitis alérgica a los ácaros del polvo mediante un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, y explorar la dosis óptima para el ensayo clínico de fase III.
Este estudio consistió en 5 grupos, incluyendo 4 grupos de tratamiento con diferentes dosis y 1 grupo placebo.
Los sujetos utilizaron la película sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus o un placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento) durante aproximadamente 52 semanas, y registraron en un diario electrónico el uso del producto en investigación, eventos adversos, medicamentos concomitantes y el uso de medicación de rescate.
Se programaron cuatro períodos de recopilación de datos de eficacia (cada uno con una duración de 4 semanas) durante el ensayo: Semana 13-16, Semana 25-28, Semana 37-40 y Semana 49-52.
Durante estos períodos de recopilación de datos de eficacia, se requirió que los sujetos completaran el diario electrónico para registrar los síntomas de rinitis (los síntomas de conjuntivitis se registraron simultáneamente para sujetos con conjuntivitis concurrente).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Película Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus
- Biológico: Película sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus
- Biológico: Película sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus
- Biológico: Película sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus
- Biológico: Película sublingual para placebo de Dermatophagoides pteronyssinus
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Jiazheng
- Número de teléfono: +8615800536923
- Correo electrónico: wangjiazheng@wolwobiotech.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Zhang Luo
- Número de teléfono: +861065141136
- Correo electrónico: dr.luozhang@139.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Yang Jianming
- Número de teléfono: +86 0551-3869420
- Correo electrónico: 693671174@qq.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contacto:
- Qu Shenhong
- Número de teléfono: +86 0771-2186561
- Correo electrónico: qshdoctor@163.com
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan General Hospital
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Contacto:
- Wei Xin
- Número de teléfono: +86 0898963399
- Correo electrónico: 13016296267@163.com
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana
- Jingzhou Central Hospital
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Contacto:
- Wan Lijia
- Número de teléfono: +86 0716-8881888
- Correo electrónico: 949222808@qq.com
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Contacto:
- Zhu Rongfei
- Número de teléfono: +862783662912
- Correo electrónico: Zrf13092@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Xiao Xuping
- Número de teléfono: +86 0731-83929900
- Correo electrónico: 469784129@qq.com
-
Hengyang, Hunan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Contacto:
- Jiang Qingshan
- Número de teléfono: +86 0734-8279009
- Correo electrónico: 2365486131@qq.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Ye Jing
- Número de teléfono: +86 0791-88603000
- Correo electrónico: yjholly@ncu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 60 años (incluidos 18 y 60), hombre o mujer;
- Diagnóstico de rinitis alérgica (documentado por historiales médicos/recetas/informes de pruebas de IgE específicas para alérgenos, etc.) durante ≥ 6 meses antes del cribado;
- La prueba cutánea (SPT) durante el cribado muestra un diámetro máximo de habón de ≥ 5 mm para Dermatophagoides pteronyssinus;
- Niveles de inmunoglobulina E (IgE) específica para Dermatophagoides pteronyssinus (o mezcla de ácaros que contenga Dermatophagoides pteronyssinus) de clase 3 o superior durante el cribado;
- La prueba de función pulmonar (espirometría rutinaria) durante el cribado muestra un FEV₁ % predicho ≥ 70%;
- Puntuación total diaria de síntomas nasales ≥ 6 durante al menos 5 días de los últimos 10 días consecutivos dentro de los 14 días previos a la aleatorización;
- Uso de medicación sintomática para la rinitis alérgica durante al menos 5 días de los últimos 10 días consecutivos dentro de los 14 días previos a la aleatorización;
- Los sujetos han comprendido completamente el propósito, naturaleza, métodos y posibles reacciones adversas del ensayo, participan voluntariamente en este ensayo clínico y pueden proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio;
- Los sujetos pueden comunicarse adecuadamente con los investigadores y comprender y cumplir con todos los requisitos de este ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos tienen antecedentes de rinitis alérgica estacional, y la temporada de aparición puede superponerse con el período de línea base o de recopilación de datos de eficacia primaria;
- Los sujetos tienen un resultado de prueba de IgE específica en suero de Grado ≥ 2 para alérgenos comunes como polen, caspa de animales y moho; y según el criterio del investigador, el sujeto tiene antecedentes de exposición/contacto con alérgenos y estará expuesto a/entrará en contacto con los alérgenos relevantes durante el ensayo;
- Actualmente padece enfermedades nasales como sinusitis crónica o pólipos nasales que, según el criterio del investigador, pueden afectar la evaluación de la eficacia;
- Recibió betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) antes de la administración, con un período de lavado inferior a 5 vidas medias de eliminación del fármaco respectivo;
- Recibió inmunoterapia específica con alérgenos de ácaros (incluyendo Inmunoterapia Subcutánea e Inmunoterapia Sublingual) dentro de los 3 años anteriores a la administración, o actualmente recibe cualquier inmunoterapia específica para alérgenos;
- Recibió terapia con anticuerpos Anti-IgE (por ejemplo, omalizumab) u otros agentes biológicos que afectan la producción de IgE (por ejemplo, dupilumab, spicabiosen) antes de la administración, con un período de lavado inferior a 5 vidas medias de eliminación del fármaco respectivo;
- Recibió terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 14 días previos a la administración;
- Actualmente padece enfermedades orales como úlceras bucales, o enfermedades del tracto gastrointestinal superior que incluyen esofagitis y disfagia que, según el criterio del investigador, pueden afectar el cumplimiento de la medicación;
- Tiene antecedentes de reacción alérgica grave/anafilaxia;
- Experimentó una exacerbación del asma que requirió tratamiento de emergencia u hospitalización dentro de 1 año antes del cribado; o tuvo > 2 episodios de despertar nocturno debido al asma dentro de 1 mes antes del cribado; o usó agonistas beta2 de acción corta inhalados > 2 veces por semana;
- Tiene antecedentes de enfermedad respiratoria obstructiva irreversible, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad autoinmune grave, trastorno de inmunodeficiencia o tumor maligno;
- Mujer lactante, prueba de embarazo positiva, o mujer en edad fértil no dispuesta a usar anticoncepción efectiva durante el ensayo;
- Participó en otro ensayo clínico y recibió producto medicinal en investigación dentro de 1 mes antes del cribado;
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Película sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus
Los sujetos reciben una película sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus cada día durante 52 semanas.
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Durante la primera semana, los sujetos recibieron la Película Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 15 BU.
A partir de la segunda semana, los sujetos recibieron la Película Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 150 BU hasta la Semana 52.
En la primera semana, los sujetos recibieron la Película Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 150 BU.
Desde la segunda semana en adelante, los sujetos recibieron la Película Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 450 BU hasta la Semana 52.
En la primera semana, los sujetos recibieron la Película Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 450 BU.
Desde la segunda semana en adelante, los sujetos recibieron la Película Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 1350 BU hasta la Semana 52
En la primera semana, los sujetos recibieron la Película Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 450 BU.
En la segunda semana, los sujetos recibieron la Película Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 1350 BU.
A partir de la tercera semana en adelante, los sujetos recibieron la Película Sublingual para Dermatophagoides pteronyssinus a 2700 BU hasta la Semana 52.
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Experimental: Placebo
Los sujetos reciben un placebo todos los días durante 52 semanas
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Los sujetos reciben un placebo (una sustancia de apariencia similar que no contiene fármaco) todos los días durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuaciones diarias combinadas de síntomas de rinitis y medicación
Periodo de tiempo: Semana 49-52
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las puntuaciones diarias combinadas de medicación y síntomas de rinitis (que van de 0 a 6); que se calcularon como la puntuación combinada de las puntuaciones medias diarias de 4 síntomas de rinitis (rinorrea, congestión nasal, picor nasal, estornudos) y la puntuación diaria de medicación de rescate.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y un peor resultado. |
Semana 49-52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuaciones diarias combinadas de síntomas de rinitis y medicación
Periodo de tiempo: Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40
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las puntuaciones diarias combinadas de medicación y síntomas de rinitis (que oscilan entre 0 y 6); que se calcularon como la puntuación combinada de las puntuaciones medias diarias de 4 síntomas de rinitis (rinorrea, congestión nasal, picor nasal, estornudos) y la puntuación diaria de medicación de rescate.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y un peor resultado.
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Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40
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puntuación total diaria de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40; Semana 49-52
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la puntuación total diaria de síntomas nasales era la suma de cuatro puntuaciones de síntomas nasales para congestión nasal, secreción, picor y estornudos (con un rango de 0 a 12).
Los síntomas nasales se calificaron en una escala de 4 puntos, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; fácilmente tolerado), 2 = síntomas moderados (conciencia definida del signo/síntoma que es molesto pero tolerable), y 3 = síntomas graves (signo/síntoma que es difícil de tolerar; causa interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño)
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Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40; Semana 49-52
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Puntuaciones Diarias de Medicación de Rescate
Periodo de tiempo: Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40; Semana 49-52
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Las Puntuaciones Diarias de Medicación de Rescate es la puntuación de medicación de rescate en cada día (que varía de 0 a 3).
0 = sin uso de medicación de rescate, 1 = Antihistamínicos H1 no sedantes orales y/o tópicos, 2 = Corticosteroides intranasales (Rhinocort) con/sin antihistamínicos H1, y 3 = Corticosteroides orales con/sin corticosteroides intranasales, con/sin antihistamínicos H1.
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Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40; Semana 49-52
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puntuaciones diarias combinadas de síntomas de medicación y rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40; Semana 49-52
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las puntuaciones diarias combinadas de los síntomas de la medicación y de la rinoconjuntivitis (que oscilan entre 0 y 6); que se calcularon como la puntuación combinada de las puntuaciones medias diarias de 6 síntomas de rinoconjuntivitis (rinorrea, congestión nasal, picor nasal, estornudos, prurito ocular y lagrimeo) y la puntuación diaria del medicamento de rescate.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y un peor resultado. |
Semana 13-16; Semana 25-28; Semana 37-40; Semana 49-52
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evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 1-52
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Semana 1-52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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niveles de inmunoglobulinas e indicadores relacionados con la inflamación en suero y secreciones nasales
Periodo de tiempo: Día 169; Día 365
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Día 169; Día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WOLWO-T4-2II12-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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