Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av sublingval immunterapi for allergisk rhinitis forårsak av husstøvmidd

11. mars 2026 oppdatert av: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk studie om effekt og sikkerhet av sublingual film for Dermatophagoides pteronyssinus hos kinesiske voksne pasienter med husstøvmiddelallergisk renitt - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie

Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av Sublingual Film for Dermatophagoides Pteronyssinus hos voksne pasienter med husstøvmiddelallergisk rhinit gjennom en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase II klinisk studie, og å utforske den optimale dosen for fase III klinisk studie.

Denne studien besto av 5 grupper, inkludert 4 behandlingsgrupper med forskjellige doser og 1 placebogruppe.

Deltakere brukte Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus eller et placebo (et liknende stoff som ikke inneholder medisin) i omtrent 52 uker, og registrerte i E-dagbok bruken av undersøkelsesproduktet, bivirkninger, samtidig medisinering og bruk av redningsmedisin.

Fire effektivitetsdatainnsamlingsperioder (hver på 4 uker) var planlagt under studien: Uke 13-16, Uke 25-28, Uke 37-40 og Uke 49-52.

Under disse effektivitetsdatainnsamlingsperiodene måtte deltakerne fylle ut E-dagbok for å registrere rhinitissymptomer (konjunktivitissymptomer ble registrert samtidig for deltakere med samtidig konjunktivitt).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år (inkludert 18 og 60), mann eller kvinne;
  • Diagnostisert med allergisk rhinitis (dokumentert i medisinske journaler/resepter/spesifikke IgE-testrapporter for allergener, etc.) i ≥ 6 måneder før screening;
  • Hudprikktest (SPT) under screening viser en maksimal bleie diameter på ≥ 5 mm for Dermatophagoides pteronyssinus;
  • Dermatophagoides pteronyssinus (eller middblanding som inneholder Dermatophagoides pteronyssinus) spesifikk immunoglobulin E (IgE) nivåer av klasse 3 eller høyere under screening;
  • Lungefunksjonstest (rutinemessig spirometri) under screening viser FEV₁ % predikert ≥ 70%;
  • Total daglig nasal symptombedømmelse ≥ 6 for minst 5 dager av de siste 10 sammenhengende dagene innenfor 14 dager før randomisering;
  • Bruk av symptomatisk medisin for allergisk rhinitis på minst 5 dager av de siste 10 sammenhengende dagene innenfor 14 dager før randomisering;
  • Deltakere har fullt forstått formålet, naturen, metodene og potensielle bivirkninger av forsøket, deltar frivillig i denne kliniske studien, og kan gi skriftlig samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer;
  • Deltakere kan kommunisere godt med forskerne og forstå og følge alle krav i denne kliniske studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere har en historie med sesongbetont allergisk rhinitis, og sesongen for utbrudd kan overlappe med baseline eller primær effektdata innsamlingsperiode;
  • Deltakere har et serum spesifikt IgE testresultat av Grad ≥ 2 for vanlige allergener som pollen, dyrehår og mugg; og etter forskerens vurdering har deltakeren en historie med allergen eksponering/kontakt og vil bli eksponert for/komme i kontakt med de relevante allergenene under forsøket;
  • Lider for øyeblikket av nesesykdommer som kronisk bihulebetennelse eller nese polypper som, etter forskerens vurdering, kan påvirke evalueringen av effekt;
  • Mottok beta-blokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmer før dosering, med en utvaskingsperiode på mindre enn 5 eliminasjons halveringstider for det respektive legemiddelet;
  • Mottok middallergen og spesifikk immunterapi (inkludert subkutan immunterapi og sublingval immunterapi) innen 3 år før dosering, eller mottar for øyeblikket noen allergen-spesifikk immunterapi;
  • Mottok Anti-IgE antistoffbehandling (f.eks. omalizumab) eller andre biologiske midler som påvirker IgE produksjon (f.eks. dupilumab, spicabiosen) før dosering, med en utvaskingsperiode på mindre enn 5 eliminasjons halveringstider for det respektive legemiddelet;
  • Mottok systemisk immunosuppressiv behandling innen 14 dager før dosering;
  • Lider for øyeblikket av munnsykdommer som munnsår, eller øvre gastrointestinale sykdommer inkludert esofagitt og dysfagi som, etter forskerens vurdering, kan påvirke medisineringsoppfølging;
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon/anafylaksi;
  • Opplevde en astmaforverring som krevde akuttbehandling eller innleggelse innen 1 år før screening; eller hadde > 2 episoder med nattlig oppvåkning på grunn av astma innen 1 måned før screening; eller brukte inhalerte korttidsvirkende beta2 agonister > 2 ganger per uke;
  • Har en historie med irreversibel obstruktiv luftveissykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig autoimmun sykdom, immunsviktlidelse, eller ondartet svulst;
  • Ammeende kvinne, positiv graviditetstest, eller kvinne i fruktbar alder som ikke ønsker å bruke effektiv prevensjon under forsøket;
  • Deltok i en annen klinisk studie og mottok undersøkt legemiddel innen 1 måned før screening;
  • Enhver annen tilstand som, etter forskerens mening, gjør deltakeren uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sublingual film for Dermatophagoides pteronyssinus
Pasientene mottar en sublingual film for Dermatophagoides pteronyssinus hver dag i 52 uker.
Biologisk: Sublingual film for Dermatophagoides pteronyssinus
I den første uken mottok forsøkspersonene Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus med 15 BU. Fra andre uke og utover mottok forsøkspersonene Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus med 150 BU frem til uke 52.
Biologisk: Sublingual film for Dermatophagoides pteronyssinus
I den første uken fikk forsøkspersonene Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus med 150 BU. Fra andre uke og utover fikk forsøkspersonene Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus med 450 BU frem til uke 52.
Biologisk: Sublingual film for Dermatophagoides pteronyssinus
I den første uken fikk pasientene Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus med 450 BU. Fra andre uke og utover fikk pasientene Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus med 1350 BU frem til uke 52
Biologisk: Sublingual film for Dermatophagoides pteronyssinus
I første uke mottok forsøkspersonene Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus i en dose på 450 BU. I andre uke mottok forsøkspersonene Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus i en dose på 1350 BU. Fra tredje uke og utover mottok forsøkspersonene Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus i en dose på 2700 BU frem til uke 52.
Eksperimentell: Placebo
Pasientene får en placebo hver dag i 52 uker
Biologisk: Sublingual film for Dermatophagoides pteronyssinus placebo
Deltakerne får et placebo (et stoff som likner, men som ikke inneholder noe legemiddel) hver dag i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglige kombinerte skår for rinitissymptomer og medisinering
Tidsramme: Uke 49-52
de daglige kombinerte scorene for medisin og rhinitissymptomer (fra 0 til 6); som ble beregnet som den kombinerte scoren av daglige gjennomsnittsscorer for 4 rhinitissymptomer (rennende nese, nesetetthet, kløe i nesen, nysing) og den daglige redningsmedisin-scoren. Høyere scorer indikerer mer alvorlige symptomer og et dårligere utfall.
Uke 49-52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglige kombinert poengsummer for nesesymptomer og medisinering
Tidsramme: Uke 13-16; Uke 25-28; Uke 37-40
de daglige kombinert skårene for medisinering og rhinitissymptomer (fra 0 til 6); som ble beregnet som den kombinerte skåren av daglige gjennomsnittsskårer for 4 rhinitissymptomer (rennende nese, nesetetthet, kløe i nesen, nysing) og den daglige redningsmedisinskåren. Høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer og et dårligere utfall.
Uke 13-16; Uke 25-28; Uke 37-40
daglig total nasal symptomscore
Tidsramme: Uke 13-16; Uke 25-28; Uke 37-40; Uke 49-52
Det daglige totale nesesymptompoengsummen var summen av fire nesesymptompoeng for nesetetthet, utflod, kløe og nysing (fra 0 til 12). Nesesymptomer ble vurdert på en 4-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydelig til stede, men minimal bevissthet; lett tolerert), 2 = moderate symptomer (klar bevissthet om tegn/symptom som er plagsomt men tolererbart), og 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn)
Uke 13-16; Uke 25-28; Uke 37-40; Uke 49-52
daglige redningsmedisinske poengsummer
Tidsramme: Uke 13-16; Uke 25-28; Uke 37-40; Uke 49-52
Daglige redningsmedisineringsskår er redningsmedisineringsskåringen for hver dag (fra 0 til 3). 0 = ingen redningsmedisinbruk, 1 = Orale og/eller topiske ikke-sederende H1-antihistaminer, 2 = Intranasale kortikosteroider (Rhinocort) med/uten H1-antihistaminer, og 3 = Orale kortikosteroider med/uten intranasale kortikosteroider, med/uten H1-antihistaminer.
Uke 13-16; Uke 25-28; Uke 37-40; Uke 49-52
daglige kombinerte skårer av medikament- og rhinokonjunktivitt-symptomer
Tidsramme: Uke 13-16; Uke 25-28; Uke 37-40; Uke 49-52
de daglige kombinerte poengsummene for medisinering og rhinokonjunktivitt-symptomer (fra 0 til 6); som ble beregnet som den kombinerte poengsummen av daglige gjennomsnittspoeng for 6 rhinokonjunktivitt-symptomer (rennende nese, nesetetthet, kløe i nesen, nysing, øyenkløe og vannete øyne) og den daglige redningsmedisin-poengsummen. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer og et dårligere utfall.
Uke 13-16; Uke 25-28; Uke 37-40; Uke 49-52
bivirkning
Tidsramme: Uke 1-52
Uke 1-52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nivåer av immunglobuliner og inflammasjonsrelaterte indikatorer i serum og nesevæsker
Tidsramme: Dag 169; Dag 365
Dag 169; Dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WOLWO-T4-2II12-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sublingual film for Dermatophagoides pteronyssinus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere