Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale per la rinite allergica dovuta agli acari della polvere domestica

11 marzo 2026 aggiornato da: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico sull'Efficacia e la Sicurezza del Film Sublinguale per Dermatophagoides Pteronyssinus in Pazienti Adulti Cinesi con Rinite Allergica da Acari della Polvere - Uno Studio Clinico di Fase II Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di Film Sublinguale per Dermatophagoides Pteronyssinus in pazienti adulti con Rinite Allergica da Acaro della Polvere attraverso uno studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, e esplorare la dose ottimale per lo studio clinico di Fase III.

Questo studio è composto da 5 gruppi, inclusi 4 gruppi di trattamento con dosi diverse e 1 gruppo placebo.

I soggetti hanno utilizzato il Film Sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus o un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per circa 52 settimane, registrando nell'E-diary l'uso del prodotto in studio, gli eventi avversi, i farmaci concomitanti e l'uso di farmaci di salvataggio.

Quattro periodi di raccolta dati di efficacia (ciascuno della durata di 4 settimane) sono stati programmati durante lo studio: Settimana 13-16, Settimana 25-28, Settimana 37-40 e Settimana 49-52.

Durante questi periodi di raccolta dati di efficacia, i soggetti dovevano compilare l'E-diary per registrare i sintomi della rinite (i sintomi della congiuntivite sono stati registrati simultaneamente per i soggetti con congiuntivite concomitante).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi 18 e 60), maschio o femmina;
  • Diagnosi di rinite allergica (documentata da cartelle cliniche/prescrizioni/rapporti di test IgE specifici per allergeni, ecc.) per ≥ 6 mesi prima dello screening;
  • Il test cutaneo (Skin Prick Test, SPT) durante lo screening mostra un diametro massimo del pomfo di ≥ 5 mm per Dermatophagoides pteronyssinus;
  • Livelli di immunoglobulina E (IgE) specifica per Dermatophagoides pteronyssinus (o mix di acari contenente Dermatophagoides pteronyssinus) di classe 3 o superiore durante lo screening;
  • Il test di funzionalità polmonare (spirometria di routine) durante lo screening mostra un FEV₁ % previsto ≥ 70%;
  • Punteggio totale giornaliero dei sintomi nasali ≥ 6 per almeno 5 giorni su 10 giorni consecutivi entro i 14 giorni precedenti la randomizzazione;
  • Uso di farmaci sintomatici per la rinite allergica per almeno 5 giorni su 10 giorni consecutivi entro i 14 giorni precedenti la randomizzazione;
  • I soggetti hanno compreso appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse della sperimentazione, partecipano volontariamente a questo studio clinico e sono in grado di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
  • I soggetti sono in grado di comunicare bene con i ricercatori e comprendere e rispettare tutti i requisiti di questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno una storia di rinite allergica stagionale e la stagione di insorgenza può sovrapporsi al periodo di raccolta dei dati di base o di efficacia primaria;
  • I soggetti hanno un risultato del test IgE specifico sierico di grado ≥ 2 per allergeni comuni come polline, peli di animali e muffe; e secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha una storia di esposizione/contatto con l'allergene e sarà esposto/a contatto con gli allergeni rilevanti durante la sperimentazione;
  • Attualmente affetti da malattie nasali come sinusite cronica o polipi nasali che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione dell'efficacia;
  • Hanno ricevuto beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) prima della somministrazione, con un periodo di washout inferiore a 5 emivite di eliminazione del rispettivo farmaco;
  • Hanno ricevuto immunoterapia specifica con allergeni degli acari (compresa immunoterapia sottocutanea e sublinguale) entro 3 anni prima della somministrazione, o stanno attualmente ricevendo qualsiasi immunoterapia specifica per allergeni;
  • Hanno ricevuto terapia con anticorpi anti-IgE (es. omalizumab) o altri agenti biologici che influenzano la produzione di IgE (es. dupilumab, spicabiosen) prima della somministrazione, con un periodo di washout inferiore a 5 emivite di eliminazione del rispettivo farmaco;
  • Hanno ricevuto terapia immunosoppressiva sistemica entro 14 giorni prima della somministrazione;
  • Attualmente affetti da malattie orali come ulcere orali, o malattie del tratto gastrointestinale superiore inclusa esofagite e disfagia che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'aderenza alla terapia;
  • Hanno una storia di reazione allergica grave/anafilassi;
  • Hanno sperimentato un'esacerbazione dell'asma che ha richiesto trattamento di emergenza o ospedalizzazione entro 1 anno prima dello screening; o hanno avuto > 2 episodi di risveglio notturno a causa dell'asma entro 1 mese prima dello screening; o hanno usato agonisti beta2 a breve durata d'azione per inalazione > 2 volte a settimana;
  • Hanno una storia di malattia respiratoria ostruttiva irreversibile, malattia cardiovascolare grave, malattia autoimmune grave, disturbo da immunodeficienza o tumore maligno;
  • Donna in allattamento, test di gravidanza positivo o donna in età fertile non disposta a utilizzare una contraccezione efficace durante la sperimentazione;
  • Hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica e hanno ricevuto il medicinale sperimentale entro 1 mese prima dello screening;
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pellicola sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus
I soggetti ricevono un Film Sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus ogni giorno per 52 settimane.
Biologico: Film sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus
Nella prima settimana, i soggetti hanno ricevuto la pellicola sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus a 15 BU. Dalla seconda settimana in poi, i soggetti hanno ricevuto la pellicola sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus a 150 BU fino alla settimana 52.
Biologico: Film sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus
Nella prima settimana, i soggetti hanno ricevuto il Film Sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus a 150 BU. Dalla seconda settimana in poi, i soggetti hanno ricevuto il Film Sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus a 450 BU fino alla settimana 52.
Biologico: Film Sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus
Nella prima settimana, i soggetti hanno ricevuto il Film Sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus a 450 BU. Dalla seconda settimana in poi, i soggetti hanno ricevuto il Film Sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus a 1350 BU fino alla Settimana 52
Biologico: Film Sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus
Nella prima settimana, i soggetti hanno ricevuto la Pellicola Sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus a 450 BU. Nella seconda settimana, i soggetti hanno ricevuto la Pellicola Sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus a 1350 BU. Dalla terza settimana in poi, i soggetti hanno ricevuto la Pellicola Sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus a 2700 BU fino alla settimana 52.
Sperimentale: Placebo
I soggetti ricevono un placebo ogni giorno per 52 settimane
Biologico: Film sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus placebo
I soggetti ricevono un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) ogni giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi giornalieri combinati dei sintomi della rinite e della terapia farmacologica
Lasso di tempo: Settimana 49-52
i punteggi giornalieri combinati di farmaci e sintomi della rinite (che vanno da 0 a 6); calcolati come punteggio combinato dei punteggi medi giornalieri di 4 sintomi della rinite (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale, starnuti) e del punteggio giornaliero del farmaco di salvataggio. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e un esito peggiore.
Settimana 49-52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi giornalieri combinati dei sintomi di rinite e della terapia farmacologica
Lasso di tempo: Settimana 13-16; Settimana 25-28; Settimana 37-40
i punteggi giornalieri combinati dei sintomi della rinite e della medicazione (compresi tra 0 e 6); calcolati come la somma dei punteggi medi giornalieri di 4 sintomi della rinite (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale, starnuti) e del punteggio giornaliero della medicazione di soccorso.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e un esito peggiore.
Settimana 13-16; Settimana 25-28; Settimana 37-40
punteggio totale giornaliero dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Settimana 13-16; Settimana 25-28; Settimana 37-40; Settimana 49-52
il punteggio totale giornaliero dei sintomi nasali era la somma di quattro punteggi dei sintomi nasali per congestione, secrezione, prurito e starnuti (da 0 a 12). I sintomi nasali sono stati valutati su una scala a 4 punti, dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi (segno/sintomo chiaramente presente, ma minima consapevolezza; facilmente tollerati), 2 = sintomi moderati (consapevolezza definita del segno/sintomo che è fastidioso ma tollerabile) e 3 = sintomi gravi (segno/sintomo difficile da tollerare; interferisce con le attività quotidiane e/o il sonno)
Settimana 13-16; Settimana 25-28; Settimana 37-40; Settimana 49-52
Punteggi giornalieri del Farmaco di Soccorso
Lasso di tempo: Settimana 13-16; Settimana 25-28; Settimana 37-40; Settimana 49-52
Il punteggio giornaliero del farmaco di salvataggio è il punteggio del farmaco di salvataggio in ogni giorno (compreso tra 0 e 3). 0 = nessun uso di farmaco di salvataggio, 1 = antistaminici H1 non sedativi orali e/o topici, 2 = corticosteroidi intranasali (Rhinocort) con/senza antistaminici H1, e 3 = corticosteroidi orali con/senza corticosteroidi intranasali, con/senza antistaminici H1.
Settimana 13-16; Settimana 25-28; Settimana 37-40; Settimana 49-52
punteggi giornalieri combinati dei sintomi da farmaci e rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Settimana 13-16; Settimana 25-28; Settimana 37-40; Settimana 49-52
i punteggi giornalieri combinati dei sintomi della rinocongiuntivite e dei farmaci (compresi tra 0 e 6); che sono stati calcolati come punteggio combinato delle medie giornaliere di 6 sintomi della rinocongiuntivite (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale, starnuti, prurito oculare e lacrimazione) e del punteggio giornaliero dei farmaci di soccorso. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e un esito peggiore.
Settimana 13-16; Settimana 25-28; Settimana 37-40; Settimana 49-52
evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 1-52
Settimana 1-52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli di immunoglobuline e indicatori correlati all'infiammazione nel siero e nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: Giorno 169; Giorno 365
Giorno 169; Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WOLWO-T4-2II12-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Film sublinguale per Dermatophagoides pteronyssinus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi