Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van sublinguale immunotherapie voor allergische rhinitis veroorzaakt door huisstofmijt

11 maart 2026 bijgewerkt door: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van sublinguale film voor Dermatophagoides pteronyssinus bij Chinese volwassen patiënten met huisstofmijtallergische rhinitis - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen van Sublingual Film voor Dermatophagoides Pteronyssinus bij volwassen patiënten met huisstofmijtallergische rhinitis te evalueren via een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie, en om de optimale dosering voor de fase III klinische studie te verkennen.

Deze studie bestond uit 5 groepen, waaronder 4 behandelingsgroepen met verschillende doseringen en 1 placebogroep.

Proefpersonen gebruikten Sublingual Film voor Dermatophagoides pteronyssinus of een placebo (een identiek uitziende substantie die geen medicijn bevat) gedurende ongeveer 52 weken, en registreerden in een E-dagboek het gebruik van het onderzoeksproduct, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en het gebruik van reddingsmedicatie.

Vier werkzaamheidsdatacollectieperiodes (elk van 4 weken) waren gepland tijdens de studie: week 13-16, week 25-28, week 37-40 en week 49-52.

Tijdens deze werkzaamheidsdatacollectieperiodes moesten proefpersonen een E-dagboek invullen om rhinitissymptomen vast te leggen (conjunctivissymptomen werden gelijktijdig geregistreerd voor proefpersonen met gelijktijdige conjunctivitis).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar (inclusief 18 en 60), man of vrouw;
  • Gediagnosticeerd met allergische rhinitis (gedocumenteerd door medische dossiers/recepten/specifieke IgE-testrapporten voor allergenen, enz.) gedurende ≥ 6 maanden vóór screening;
  • Huidpriktest (SPT) tijdens screening toont een maximale zweldiameter van ≥ 5 mm voor Dermatophagoides pteronyssinus;
  • Dermatophagoides pteronyssinus (of mijtmengsel met Dermatophagoides pteronyssinus) specifiek immunoglobuline E (IgE) niveaus van klasse 3 of hoger tijdens screening;
  • Longfunctietest (routine spirometrie) tijdens screening toont FEV₁ % voorspeld ≥ 70%;
  • Totaal dagelijks neussymptoomscore ≥ 6 voor minimaal 5 dagen uit de laatste opeenvolgende 10 dagen binnen de 14 dagen vóór randomisatie;
  • Gebruik van symptomatische medicatie voor allergische rhinitis op minimaal 5 dagen uit de laatste opeenvolgende 10 dagen binnen de 14 dagen vóór randomisatie;
  • Proefpersonen hebben het doel, de aard, methoden en mogelijke bijwerkingen van de proef volledig begrepen, nemen vrijwillig deel aan deze klinische studie en kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór aanvang van enige studieprocedures;
  • Proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers en begrijpen en voldoen aan alle vereisten van deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis, en het seizoen van optreden kan overlappen met de baseline- of primaire effectiviteitsgegevensverzamelingsperiode;
  • Proefpersonen hebben een serumspecifieke IgE-testresultaat van Graad ≥ 2 voor veelvoorkomende allergenen zoals pollen, huidschilfers van dieren en schimmel; en naar het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis van allergene blootstelling/contact en zal worden blootgesteld aan/in contact komen met de relevante allergenen tijdens de proef;
  • Momenteel lijden aan neusaandoeningen zoals chronische sinusitis of neuspoliepen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van effectiviteit kunnen beïnvloeden;
  • Bètablokkers of angiotensine-converterend enzym (ACE) remmers ontvangen vóór dosering, met een uitwasperiode van minder dan 5 eliminatiehalfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel;
  • Mijtallergeen- en specifieke immunotherapie (inclusief Subcutane Immunotherapie en Sublinguale Immunotherapie) ontvangen binnen 3 jaar vóór dosering, of ontvangt momenteel enige allergeenspecifieke immunotherapie;
  • Anti-IgE antilichaamtherapie (bijv. omalizumab) of andere biologische middelen die IgE-productie beïnvloeden (bijv. dupilumab, spicabiosen) ontvangen vóór dosering, met een uitwasperiode van minder dan 5 eliminatiehalfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel;
  • Systeemimmunosuppressieve therapie ontvangen binnen 14 dagen vóór dosering;
  • Momenteel lijden aan mondziekten zoals mondzweren, of bovenste maagdarmziekten inclusief slokdarmontsteking en slikproblemen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de therapietrouw kunnen beïnvloeden;
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie/anafylaxie;
  • Ervaren van een astmaverergering die spoedbehandeling of ziekenhuisopname vereiste binnen 1 jaar vóór screening; of had > 2 episodes van nachtelijk ontwaken door astma binnen 1 maand vóór screening; of gebruikte geïnhaleerde kortwerkende bèta2-agonisten > 2 keer per week;
  • Heeft een voorgeschiedenis van onomkeerbare obstructieve longziekte, ernstige hart- en vaatziekte, ernstige auto-immuunziekte, immuundeficiëntiestoornis of kwaadaardige tumor;
  • Zogende vrouw, positieve zwangerschapstest, of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proef;
  • Deelgenomen aan een andere klinische proef en onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 1 maand vóór screening;
  • Enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sublinguaal film voor Dermatophagoides pteronyssinus
Patiënten ontvangen gedurende 52 weken dagelijks een Sublinguale Film voor Dermatophagoides pteronyssinus.
Biologisch: Sublinguale film voor Dermatophagoides pteronyssinus
In de eerste week kregen de proefpersonen Sublingual Film voor Dermatophagoides pteronyssinus in een dosis van 15 BU.
Vanaf de tweede week kregen de proefpersonen de Sublingual Film voor Dermatophagoides pteronyssinus in een dosis van 150 BU tot week 52.
Biologisch: Sublinguale film voor Dermatophagoides pteronyssinus
In de eerste week kregen de proefpersonen Sublingual Film voor Dermatophagoides pteronyssinus in een dosering van 150 BU. Vanaf de tweede week kregen de proefpersonen de Sublingual Film voor Dermatophagoides pteronyssinus in een dosering van 450 BU tot week 52.
Biologisch: Sublinguale film voor Dermatophagoides pteronyssinus
In de eerste week kregen de proefpersonen Sublingual Film voor Dermatophagoides pteronyssinus in een dosering van 450 BU. Vanaf de tweede week kregen de proefpersonen de Sublingual Film voor Dermatophagoides pteronyssinus in een dosering van 1350 BU tot week 52.
Biologisch: Sublinguale film voor Dermatophagoides pteronyssinus
In de eerste week kregen de proefpersonen Sublingual Film voor Dermatophagoides pteronyssinus in een dosering van 450 BU. In de tweede week kregen de proefpersonen Sublingual Film voor Dermatophagoides pteronyssinus in een dosering van 1350 BU. Vanaf de derde week kregen de proefpersonen Sublingual Film voor Dermatophagoides pteronyssinus in een dosering van 2700 BU tot week 52.
Experimenteel: Placebo
Proefpersonen krijgen elke dag gedurende 52 weken een placebo
Biologisch: Sublinguale film voor Dermatophagoides pteronyssinus placebo
De proefpersonen ontvangen elke dag gedurende 52 weken een placebo (een identiek uitziende substantie die geen geneesmiddel bevat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagelijkse gecombineerde scores van rhinitis symptomen en medicatie
Tijdsspanne: Week 49-52
de dagelijkse gecombineerde scores van medicatie en rinitis symptomen (variërend van 0 tot 6); welke werd berekend als de gecombineerde score van de dagelijkse gemiddelde scores van 4 rinitis symptomen (rinorree, neusverstopping, jeuk in de neus, niezen) en de dagelijkse noodmedicatie score. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en een slechtere uitkomst.
Week 49-52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagelijkse gecombineerde scores van rhinitissymptomen en medicatie
Tijdsspanne: Week 13-16; Week 25-28; Week 37-40
de dagelijkse gecombineerde scores van medicatie en rhinitis symptomen (variërend van 0 tot 6); welke werd berekend als de gecombineerde score van de dagelijkse gemiddelde scores van 4 rhinitis symptomen (rinorroe, neusverstopping, jeuk in de neus, niezen) en de dagelijkse reddingsmedicatie score. Hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en een slechtere uitkomst.
Week 13-16; Week 25-28; Week 37-40
dagelijkse totale neussymptoomscore
Tijdsspanne: Week 13-16; Week 25-28; Week 37-40; Week 49-52
de dagelijkse totale neussymptoomscore was de som van vier neussymptoomscores voor neusverstopping, afscheiding, jeuk en niezen (variërend van 0 tot 12). Neussymptomen werden beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk te verdragen), 2 = matige symptomen (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar verdraagbaar is), en 3 = ernstige symptomen (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; verstoort de activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen)
Week 13-16; Week 25-28; Week 37-40; Week 49-52
dagelijkse Reddingsmedicatie Scores
Tijdsspanne: Week 13-16; Week 25-28; Week 37-40; Week 49-52
de dagelijkse Rescue Medicatie Scores zijn de rescue medicatiescores voor elke dag (variërend van 0 tot 3). 0 = geen gebruik van rescue medicatie, 1 = orale en/of lokale niet-sederende H1-antihistaminica, 2 = intranasale corticosteroïden (Rhinocort) met/zonder H1-antihistaminica, en 3 = orale corticosteroïden met/zonder intranasale corticosteroïden, met/zonder H1-antihistaminica.
Week 13-16; Week 25-28; Week 37-40; Week 49-52
dagelijkse gecombineerde scores van medicatie en rhinoconjunctivitis symptomen
Tijdsspanne: Week 13-16; Week 25-28; Week 37-40; Week 49-52
de dagelijkse gecombineerde scores van medicatie en rhinoconjunctivitis symptomen (variërend van 0 tot 6); welke werd berekend als de gecombineerde score van de dagelijkse gemiddelde scores van 6 rhinoconjunctivitis symptomen (rinorroe, neusverstopping, neusjeuk, niezen, oculaire pruritus en tranende ogen) en de dagelijkse reddingsmedicatiescore. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en een slechtere uitkomst.
Week 13-16; Week 25-28; Week 37-40; Week 49-52
ongewenste voorval
Tijdsspanne: Week 1-52
Week 1-52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niveaus van immunoglobulinen en ontstekingsgerelateerde indicatoren in serum en nasale afscheidingen
Tijdsspanne: Dag 169; Dag 365
Dag 169; Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WOLWO-T4-2II12-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sublinguale film voor Dermatophagoides pteronyssinus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren