Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af sublingual immunterapi for allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider

11. marts 2026 opdateret af: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af sublingual film mod Dermatophagoides Pteronyssinus hos kinesiske voksne patienter med støvmideallergisk rhinitis - En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af Sublingual Film for Dermatophagoides Pteronyssinus hos voksne patienter med støvmideallergisk rhinitis via en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase II klinisk forsøg, og at udforske den optimale dosis til fase III klinisk forsøg.

Denne undersøgelse bestod af 5 grupper, inklusive 4 behandlingsgrupper med forskellige doser og 1 placebogruppe.

Deltagere brugte Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus eller et placebo (en lignende substans, der ikke indeholder medicin) i cirka 52 uger, og registrerede i E-dagbog brug af undersøgelsesproduktet, bivirkninger, samtidig medicinering og brug af redningsmedicin.

Fire effektivitetsdataindsamlingsperioder (hver varer 4 uger) var planlagt under forsøget: Uge 13-16, Uge 25-28, Uge 37-40 og Uge 49-52.

I løbet af disse effektivitetsdataindsamlingsperioder skulle deltagerne udfylde E-dagbog for at registrere rhinitissymptomer (konjunktivitissymptomer blev registreret samtidigt for deltagere med samtidig konjunktivitis).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 60 år (inklusive 18 og 60), mand eller kvinde;
  • Diagnosticeret med allergisk rhinitis (dokumenteret via journaler/recepter/specifikke IgE-testrapporter for allergener, etc.) i ≥ 6 måneder før screening;
  • Hudpriktest (SPT) under screening viser en maksimal hævelsesdiameter på ≥ 5 mm for Dermatophagoides pteronyssinus;
  • Dermatophagoides pteronyssinus (eller mideblanding indeholdende Dermatophagoides pteronyssinus) specifik immunoglobin E (IgE) niveau i klasse 3 eller højere under screening;
  • Lungefunktionstest (rutinemæssig spirometri) under screening viser FEV₁ % forudsagt ≥ 70%;
  • Samlet daglig næsesymptomscore ≥ 6 i mindst 5 dage ud af de sidste 10 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage før randomisering;
  • Brug af symptomatisk medicin for allergisk rhinitis i mindst 5 dage ud af de sidste 10 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage før randomisering;
  • Deltagere har fuldt forstået formålet, karakteren, metoderne og potentielle bivirkninger ved forsøget, deltager frivilligt i dette kliniske forsøg og kan give skriftligt informeret samtykke før start på nogen forsøgsprocedurer;
  • Deltagere kan kommunikere godt med undersøgerne og forstå og overholde alle krav i dette kliniske forsøg.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere har en historik med sæsonbetinget allergisk rhinitis, og sæsonen kan overlappe med baseline- eller primær effektdataindsamlingsperioden;
  • Deltagere har et serum specifikt IgE-testresultat på grad ≥ 2 for almindelige allergener som pollen, dyrehår og skimmelsvamp; og efter undersøgerens vurdering har deltageren en historik med allergeneksponering/kontakt og vil blive eksponeret for/komme i kontakt med de relevante allergener under forsøget;
  • Lider i øjeblikket af næsesygdomme som kronisk bihulebetændelse eller næsepolypper, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke effektvurderingen;
  • Har modtaget betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere før dosering, med en udvaskeperiode på mindre end 5 eliminationshalveringstider for det pågældende lægemiddel;
  • Har modtaget mideallergen og specifik immunoterapi (inklusive subkutan immunoterapi og sublingval immunoterapi) inden for 3 år før dosering, eller modtager i øjeblikket enhver allergen-specifik immunoterapi;
  • Har modtaget anti-IgE antistofbehandling (f.eks. omalizumab) eller andre biologiske midler, der påvirker IgE-produktion (f.eks. dupilumab, spicabiosen) før dosering, med en udvaskeperiode på mindre end 5 eliminationshalveringstider for det pågældende lægemiddel;
  • Har modtaget systemisk immunosuppressiv behandling inden for 14 dage før dosering;
  • Lider i øjeblikket af mundsygdomme som mundsår, eller øvre gastrointestinale sygdomme inklusive esofagitis og synkebesvær, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke medicinoverholdelse;
  • Har en historik med svær allergisk reaktion/anafylaksi;
  • Har oplevet en astmaforværring, der krævede akut behandling eller indlæggelse inden for 1 år før screening; eller havde > 2 episoder med natarousning pga. astma inden for 1 måned før screening; eller brugte inhalerede kortvirkende beta2-agonister > 2 gange om ugen;
  • Har en historik med irreversibel obstruktiv luftvejssygdom, svær kardiovaskulær sygdom, svær autoimmun sygdom, immundefekt eller ondartet svulst;
  • Ammede kvinde, positiv graviditetstest eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er villig til at bruge effektiv prævention under forsøget;
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg og modtaget undersøgelsesmedicin inden for 1 måned før screening;
  • Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sublingual film til Dermatophagoides pteronyssinus
Deltagerne modtager en sublingual film for Dermatophagoides pteronyssinus hver dag i 52 uger.
Biologisk: Sublingual film for Dermatophagoides pteronyssinus
I den første uge modtog forsøgspersonerne Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus med 15 BU. Fra anden uge og fremefter modtog forsøgspersonerne Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus med 150 BU indtil uge 52.
Biologisk: Sublingual film til Dermatophagoides pteronyssinus
I den første uge modtog forsøgspersonerne Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus i en dosis på 150 BU.
Fra anden uge og fremefter modtog forsøgspersonerne Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus i en dosis på 450 BU indtil uge 52.
Biologisk: Sublingual film til Dermatophagoides pteronyssinus
I den første uge modtog forsøgspersonerne Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus i en dosis på 450 BU. Fra anden uge og fremefter modtog forsøgspersonerne Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus i en dosis på 1350 BU indtil uge 52.
Biologisk: Sublingual film til Dermatophagoides pteronyssinus
I den første uge modtog forsøgspersonerne Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus med 450 BU. I den anden uge modtog forsøgspersonerne Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus med 1350 BU. Fra tredje uge og fremefter modtog forsøgspersonerne Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus med 2700 BU indtil uge 52.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne får en placebo hver dag i 52 uger
Biologisk: Sublingual film til Dermatophagoides pteronyssinus placebo
Deltagerne modtager en placebo (et stof, der ligner medicin, men ikke indeholder nogen virksom substans) hver dag i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglige kombinerede scores for rhinitissymptomer og medicinering
Tidsramme: Uge 49-52
de daglige kombinerede scores for medicin og rhinitissymptomer (fra 0 til 6); som blev beregnet som den kombinerede score af de daglige gennemsnitsscores for 4 rhinitissymptomer (næseløb, næsetilstop, kløe i næsen, nysen) og den daglige redningsmedicinscore. Højere scores indikerer mere alvorlige symptomer og et dårligere udfald.
Uge 49-52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglige kombinerede scorer for rhinitissymptomer og medicin
Tidsramme: Uge 13-16; Uge 25-28; Uge 37-40
de daglige kombinerede scores for medicin og rhinitissymptomer (fra 0 til 6); som blev beregnet som den kombinerede score af de daglige gennemsnitsscores for 4 rhinitissymptomer (næseløb, næsetilstop, kløe i næsen, nysen) og den daglige nødmedicinscore. Højere scores indikerer mere alvorlige symptomer og et dårligere udfald.
Uge 13-16; Uge 25-28; Uge 37-40
daglig total nasal symptomscore
Tidsramme: Uge 13-16; Uge 25-28; Uge 37-40; Uge 49-52
Den daglige samlede næsesymptomscore var summen af fire næsesymptomscorer for næsetilstoppethed, udflåd, kløe og nysen (fra 0 til 12). Næsesymptomer blev vurderet på en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret), 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed om tegn/symptom, der er generende men tolereret), og 3 = svære symptomer (tegn/symptom, der er svært at tolerere; forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn)
Uge 13-16; Uge 25-28; Uge 37-40; Uge 49-52
daglige Redningsmedicinscores
Tidsramme: Uge 13-16; Uge 25-28; Uge 37-40; Uge 49-52
Daglige Redningsmedicinscores er redningsmedicinscoren for hver dag (spænder fra 0 til 3).
0 = ingen redningsmedicinbrug, 1 = Oral og/eller topisk ikke-sederende H1-antihistamin, 2 = Intranasale kortikosteroider (Rhinocort) med/uden H1-antihistamin, og 3 = Orale kortikosteroider med/uden intranasale kortikosteroider, med/uden H1-antihistamin.
Uge 13-16; Uge 25-28; Uge 37-40; Uge 49-52
daglige kombinerede scorer for medicin og rhinokonjunktivitissymptomer
Tidsramme: Uge 13-16; Uge 25-28; Uge 37-40; Uge 49-52
de daglige kombinerede scores for medicin og rhinokonjunktivitis-symptomer (fra 0 til 6); som blev beregnet som den kombinerede score af daglige gennemsnitsscores for 6 rhinokonjunktivitis-symptomer (næseløb, næsetilstoppelse, kløe i næsen, nysen, kløe i øjnene og rindende øjne) og den daglige redningsmedicin-score. Højere scores indikerer mere alvorlige symptomer og et dårligere udfald.
Uge 13-16; Uge 25-28; Uge 37-40; Uge 49-52
bivirkning
Tidsramme: Uge 1-52
Uge 1-52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
niveauer af immunoglobuliner og inflammationsrelaterede indikatorer i serum og nasale sekreter
Tidsramme: Dag 169; Dag 365
Dag 169; Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WOLWO-T4-2II12-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sublingual film for Dermatophagoides pteronyssinus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner