Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sublingvální imunoterapie u alergické rýmy způsobené roztoči domácího prachu

11. března 2026 aktualizováno: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti sublingválního filmu pro Dermatophagoides pteronyssinus u čínských dospělých pacientů s alergickou rýmou na roztoče domácího prachu – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek sublingválního filmu pro Dermatophagoides Pteronyssinus u dospělých pacientů s alergickou rýmou na roztoče domácího prachu prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze II a prozkoumat optimální dávku pro klinickou studii fáze III.

Tato studie se skládala z 5 skupin, včetně 4 léčebných skupin s různými dávkami a 1 placebové skupiny.

Subjekty používaly sublingvální film pro Dermatophagoides pteronyssinus nebo placebo (látku podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék) přibližně 52 týdnů a zaznamenávaly v elektronickém deníku použití zkoumaného přípravku, nežádoucí události, souběžně užívané léky a použití záchranné medikace.

Během studie byly naplánovány čtyři období sběru dat o účinnosti (každé trvající 4 týdny): týden 13–16, týden 25–28, týden 37–40 a týden 49–52.

Během těchto období sběru dat o účinnosti museli subjekty vyplňovat elektronický deník, aby zaznamenaly příznaky rýmy (příznaky konjunktivitidy byly zaznamenány současně u subjektů se současnou konjunktivitidou).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety (včetně 18 a 60), muž nebo žena;
  • Diagnóza alergické rinitidy (doložená lékařskou dokumentací/předpisy/zprávami specifických IgE testů na alergeny apod.) po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem;
  • Kožní prick test (SPT) během screeningu ukazuje maximální průměr pupene ≥ 5 mm pro Dermatophagoides pteronyssinus;
  • Hladiny specifického imunoglobulinu E (IgE) pro Dermatophagoides pteronyssinus (nebo směs roztočů obsahující Dermatophagoides pteronyssinus) třídy 3 nebo vyšší během screeningu;
  • Test plicních funkcí (rutinní spirometrie) během screeningu ukazuje FEV₁ % předpovězeno ≥ 70%;
  • Celkové denní skóre nosních příznaků ≥ 6 po dobu alespoň 5 dnů z posledních 10 po sobě jdoucích dnů v rámci 14 dnů před randomizací;
  • Užívání symptomatických léků na alergickou rinitidu alespoň 5 dnů z posledních 10 po sobě jdoucích dnů v rámci 14 dnů před randomizací;
  • Subjekty plně porozuměly účelu, povaze, metodám a potenciálním nežádoucím reakcím studie, dobrovolně se účastní této klinické studie a jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních procedur;
  • Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a rozumět a dodržovat všechny požadavky této klinické studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Subjekty mají anamnézu sezónní alergické rinitidy a sezóna nástupu může překrývat s obdobím sběru základních nebo primárních dat účinnosti;
  • Subjekty mají výsledek testu specifického IgE v séru stupně ≥ 2 pro běžné alergeny jako pyl, zvířecí srst a plísně; a podle posouzení vyšetřovatele má subjekt anamnézu expozice/kontaktu s alergenem a bude během studie vystaven/přijde do kontaktu s relevantními alergeny;
  • V současnosti trpí nosními onemocněními, jako je chronická sinusitida nebo nosní polypy, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení účinnosti;
  • Před podáním dávky dostávaly betablokátory nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), s vyplachovacím obdobím kratším než 5 eliminačních poločasů příslušného léku;
  • Dostávaly imunoterapii s alergenem roztočů a specifickou imunoterapii (včetně subkutánní imunoterapie a sublingvální imunoterapie) do 3 let před podáním dávky, nebo v současnosti dostávají jakoukoli alergen-specifickou imunoterapii;
  • Před podáním dávky dostávaly terapii anti-IgE protilátkami (např. omalizumab) nebo jiné biologické látky ovlivňující produkci IgE (např. dupilumab, spicabiosen), s vyplachovacím obdobím kratším než 5 eliminačních poločasů příslušného léku;
  • Dostávaly systémovou imunosupresivní terapii do 14 dnů před podáním dávky;
  • V současnosti trpí orálními onemocněními, jako jsou afty, nebo onemocněními horního gastrointestinálního traktu včetně ezofagitidy a dysfagie, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit dodržování léčby;
  • Má anamnézu těžké alergické reakce/anafylaxe;
  • Zažil/a exacerbaci astmatu vyžadující pohotovostní léčbu nebo hospitalizaci do 1 roku před screeningem; nebo měl/a > 2 epizody nočního probuzení kvůli astmatu do 1 měsíce před screeningem; nebo používal/a inhalační krátkodobě působící beta2 agonisty > 2krát týdně;
  • Má anamnézu nevratného obstrukčního respiračního onemocnění, těžkého kardiovaskulárního onemocnění, těžkého autoimunitního onemocnění, poruchy imunity nebo maligního nádoru;
  • Kojící žena, pozitivní těhotenský test, nebo žena v plodném věku neochotná používat účinnou antikoncepci během studie;
  • Účastnil/a se jiné klinické studie a dostával/a zkoumaný léčivý přípravek do 1 měsíce před screeningem;
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální film pro Dermatophagoides pteronyssinus
Subjekty dostávají sublingvální film pro Dermatophagoides pteronyssinus každý den po dobu 52 týdnů.
Biologický: Sublingvální film pro Dermatophagoides pteronyssinus
V prvním týdnu subjekty dostávaly sublingvální film pro Dermatophagoides pteronyssinus v dávce 15 BU. Od druhého týdne subjekty dostávaly sublingvální film pro Dermatophagoides pteronyssinus v dávce 150 BU až do 52. týdne.
Biologický: Sublinguální film pro Dermatophagoides pteronyssinus
V prvním týdnu subjekty dostávaly sublingvální film pro Dermatophagoides pteronyssinus v dávce 150 BU. Od druhého týdne subjekty dostávaly sublingvální film pro Dermatophagoides pteronyssinus v dávce 450 BU až do 52. týdne.
Biologický: Sublingvální film pro Dermatophagoides pteronyssinus
V prvním týdnu subjekty dostávaly Sublingual Film pro Dermatophagoides pteronyssinus v dávce 450 BU. Od druhého týdne dále subjekty dostávaly Sublingual Film pro Dermatophagoides pteronyssinus v dávce 1350 BU až do 52. týdne.
Biologický: Sublingvální film pro Dermatophagoides pteronyssinus
V prvním týdnu dostávali subjekty sublinguální film pro Dermatophagoides pteronyssinus v dávce 450 BU. Ve druhém týdnu dostávali subjekty sublinguální film pro Dermatophagoides pteronyssinus v dávce 1350 BU. Od třetího týdne dostávali subjekty sublinguální film pro Dermatophagoides pteronyssinus v dávce 2700 BU až do 52. týdne.
Experimentální: Placebo
Účastníci dostávají placebo každý den po dobu 52 týdnů
Biologický: Sublingvální film pro Dermatophagoides pteronyssinus placebo
Subjekty dostávají placebo (látku podobnou vzhledem, která neobsahuje žádný lék) každý den po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní kombinované skóre příznaků rýmy a medikace
Časové okno: Týden 49-52
denní kombinované skóre medikace a příznaků rýmy (v rozsahu od 0 do 6); které bylo vypočteno jako kombinované skóre denních průměrných skóre 4 příznaků rýmy (výtok z nosu, ucpání nosu, svědění nosu, kýchání) a denního skóre záchranné medikace. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky a horší výsledek.
Týden 49-52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní kombinované skóre příznaků rýmy a medikace
Časové okno: Týden 13-16; Týden 25-28; Týden 37-40
denní kombinované skóre medikace a příznaků rýmy (rozsah 0 až 6); které bylo vypočteno jako kombinované skóre denních průměrných skóre 4 příznaků rýmy (výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu, kýchání) a denního skóre záchranné medikace.
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky a horší výsledek.
Týden 13-16; Týden 25-28; Týden 37-40
celkové denní skóre nosních příznaků
Časové okno: Týden 13-16; Týden 25-28; Týden 37-40; Týden 49-52
Celkové denní skóre nosních příznaků bylo součtem čtyř skóre nosních příznaků pro nosní neprůchodnost, výtok, svědění a kýchání (v rozmezí od 0 do 12). Nosní příznaky byly hodnoceny na 4bodové škále, přičemž 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky (příznak/známka jasně přítomna, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné), 2 = středně závažné příznaky (jasné povědomí o příznaku/známce, které je obtěžující, ale tolerovatelné) a 3 = závažné příznaky (příznak/známka, kterou je těžké tolerovat; způsobuje narušení každodenních činností a/nebo spánku)
Týden 13-16; Týden 25-28; Týden 37-40; Týden 49-52
Denní skóre záchranných léků
Časové okno: Týden 13-16; Týden 25-28; Týden 37-40; Týden 49-52
Skóre denní záchranné medikace je skóre záchranné medikace pro každý den (v rozmezí od 0 do 3). 0 = žádné použití záchranné medikace, 1 = perorální a/nebo lokální nesedativní H1 antihistaminika, 2 = intranazální kortikosteroidy (Rhinocort) s/bez H1 antihistaminik a 3 = perorální kortikosteroidy s/bez intranazálních kortikosteroidů, s/bez H1 antihistaminik.
Týden 13-16; Týden 25-28; Týden 37-40; Týden 49-52
denní kombinované skóre medikace a příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: 13.–16. týden; 25.–28. týden; 37.–40. týden; 49.–52. týden
denní kombinované skóre léků a příznaků rinokonjunktivitidy (v rozmezí od 0 do 6); které bylo vypočteno jako kombinované skóre denních průměrných skóre 6 příznaků rinokonjunktivitidy (rinorea, nosní kongesce, svědění nosu, kýchání, oční pruritus a slzení očí) a denního skóre záchranných léků. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky a horší výsledek.
13.–16. týden; 25.–28. týden; 37.–40. týden; 49.–52. týden
nepříznivá událost
Časové okno: 1.–52. týden
1.–52. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny imunoglobulinů a ukazatelů souvisejících se zánětem v séru a nosních sekretech
Časové okno: Den 169; Den 365
Den 169; Den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WOLWO-T4-2II12-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sublingvální film pro Dermatophagoides pteronyssinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit